Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Elektroakupunktur i behandling og behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati"

24. januar 2018 oppdatert av: Barbara Shay, University of Manitoba
For å evaluere effektiviteten av elektroakupunktur (EA) for behandling av vedvarende smertefulle CIPN-symptomer hos pasienter med stadium 1-3 brystkreft behandlet med docetaxel kjemoterapi 6 måneder før

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie med cross over.

For å vurdere effektiviteten til EA for å forbedre smerte og funksjon for kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) vil 30 deltakere bli rekruttert 6 måneder etter fullført kjemoterapi. Femten deltakere vil bli randomisert til den sanne EA-gruppen og 15 til den falske EA-gruppen. De deltakerne som er randomisert til den falske gruppen vil krysse over for å motta ekte EA etter at prøven er fullført.

Behandlingen består av EA eller sham EA 1 x per uke x 6 uker. Revurderingsbesøk finner sted etter 6 ukers intervensjon og igjen 2 måneder etter utprøving.

Hvert vurderingsbesøk kvantifiserer den sensoriske opplevelsen av CIPN på det tidspunktet ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST) som inkluderer; termisk deteksjon og termiske smerteterskler, lett berøringsdeteksjon ved bruk av nylon monofilamenthår (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statisk 2-punkts diskriminering, trykkalgoritme og vibrasjonsterskler. Pasientrapporterte utfallsmål inkludert funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH), funksjonsscore for nedre ekstremiteter (LEFS), selvrapporten Leeds Assessment of Neuropathic Signs and symptoms (S-LANSS) smerteskjema vil også bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barbara L Shay, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient diagnostisert med stadium 1-3 brystkreft som har avsluttet kjemoterapi 6 måneder før og har gjenværende CIPN-symptomer gradert som 3/10 eller høyere på den numeriske vurderingssmerteskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har komorbide tilstander som forårsaker perifere nevropatiske symptomer
  • pasienter med hjerteklafferstatninger
  • pasienter på profylaktisk antibiotika
  • pasienter med alvorlig koagulopati
  • pasienter som ikke fikk vanlig taxanbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur vil bestå av akupunkturpunkter ST36, LR3, LI4 bilateralt x 30 minutter, en gang i uken over 6 uker. ST36 vil ha EA med 2Hz ved maksimal tolerert intensitet (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, CA, USA).
Enhet: Akupunktur
Akupunkturpunkter valgt på armer og ben ved bruk av både akupunktur og elektroakupunktur for å vurdere effektiviteten for å lindre nevropatisk smerte forårsaket av kjemoterapi hos brystkreftpasienter
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunktur (Streitberger Placebo Needles, Asiamed) bruker de samme punktene og behandlingsparametrene, men placebo-nålen trenger ikke inn i huden og strømmen for EA er ikke slått på.
Enhet: Sham Akupunktur
Placebo-nåler ser ut til å trenge gjennom, men trenger faktisk ikke gjennom huden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-Lanss (kort- Leads vurdering av nevropatiske symptomer og tegn)
Tidsramme: 2 år
16-punkts smerteskjema som skiller nociseptiv fra nevropatisk smerte
2 år
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
10 punkts verbal vurdering smerteskala for å måle deltakernes smerte i hver vurdering
2 år
DASH (funksjonshemming av arm, skulder, hånd)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema med 30 elementer som måler funksjon i øvre lemmer
2 år
LEFS (funksjonsskala for nedre ekstremiteter)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema med 20 elementer som måler funksjon i underekstremiteter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2015:282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere