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"Elektroakupunktur in der Behandlung und Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie"

24. Januar 2018 aktualisiert von: Barbara Shay, University of Manitoba
Bewertung der Wirksamkeit von Elektroakupunktur (EA) zur Behandlung anhaltender schmerzhafter CIPN-Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1-3, die 6 Monate zuvor mit einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Cross-Over.

Um die Wirksamkeit von EA bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) zu bewerten, werden 30 Teilnehmer 6 Monate nach Abschluss der Chemotherapie rekrutiert. Fünfzehn Teilnehmer werden randomisiert der echten EA-Gruppe und 15 der Schein-EA-Gruppe zugeteilt. Die in die Scheingruppe randomisierten Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie zu echtem EA wechseln.

Die Behandlung besteht aus EA oder Schein-EA 1 x pro Woche x 6 Wochen. Nach der 6-wöchigen Intervention und erneut 2 Monate nach der Studie finden erneute Beurteilungsbesuche statt.

Jeder Bewertungsbesuch quantifiziert die sensorische Erfahrung von CIPN zu diesem Zeitpunkt unter Verwendung von Quantitative Sensory Testing (QST), die Folgendes umfasst: thermische Erkennung und thermische Schmerzschwellen, leichte Berührungserkennung mit Nylon-Monofilament-Haaren (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), statische 2-Punkt-Diskriminierung, Druckalgometrie und Vibrationsschwellen. Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, einschließlich der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), des Lower Extremity Functional Score (LEFS), des Self Report Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms (S-LANSS)-Schmerzfragebogen, werden ebenfalls verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara L Shay, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem Brustkrebs im Stadium 1-3 diagnostiziert wurde, der die Chemotherapie vor 6 Monaten beendet hat und verbleibende CIPN-Symptome aufweist, die auf der numerischen Schmerzskala mit 3/10 oder höher eingestuft sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die periphere neuropathische Symptome verursachen
  • Patienten mit Herzklappenersatz
  • Patienten unter prophylaktischer Antibiotikagabe
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie
  • Patienten, die keine regelmäßige Taxantherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur besteht aus Akupunkturpunkten ST36, LR3, LI4 bilateral x 30 Minuten, einmal pro Woche über 6 Wochen. ST36 wird EA mit 2 Hz bei der maximal tolerierten Intensität haben (ES-130 tragbares japanisches Elektroakupunkturgerät, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, Kalifornien, USA).
Gerät: Akupunktur
An Armen und Beinen ausgewählte Akupunkturpunkte, die sowohl Akupunktur als auch Elektroakupunktur verwenden, um die Wirksamkeit bei der Linderung neuropathischer Schmerzen zu bewerten, die durch Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen verursacht werden
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Scheinakupunktur (Streitberger Placebo-Nadeln, Asiamed) verwendet die gleichen Punkte und Behandlungsparameter, aber die Placebo-Nadel dringt nicht in die Haut ein und der Strom für EA wird nicht eingeschaltet.
Gerät: Scheinakupunktur
Placebo-Nadeln scheinen in die Haut einzudringen, dringen aber nicht wirklich in die Haut ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-Lanss (Short-Leads-Beurteilung von neuropathischen Symptomen und Anzeichen)
Zeitfenster: Zwei Jahre
16-Punkte-Schmerzfragebogen, der nozizeptive von neuropathischen Schmerzen unterscheidet
Zwei Jahre
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Zwei Jahre
10-Punkte-Schmerzskala zur verbalen Bewertung, um die Schmerzen der Teilnehmer bei jeder Bewertung zu messen
Zwei Jahre
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter, Hand)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fragebogen mit 30 Punkten zur Messung der Funktion der oberen Extremitäten
Zwei Jahre
LEFS (Funktionsskala der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Fragebogen mit 20 Fragen zur Messung der Funktion der unteren Extremitäten
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2015:282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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