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"L'électro-acupuncture dans le traitement et la gestion de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie"

24 janvier 2018 mis à jour par: Barbara Shay, University of Manitoba
Évaluer l'efficacité de l'électro-acupuncture (EA) pour le traitement des symptômes persistants et douloureux de la CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3 traitées par chimiothérapie au docétaxel 6 mois avant

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote prospective randomisée en double aveugle avec cross over.

Évaluer l'efficacité de l'EA dans l'amélioration de la douleur et de la fonction pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chronique (NPCI), 30 participants seront recrutés 6 mois après la fin de la chimiothérapie. Quinze participants seront randomisés dans le vrai groupe EA et 15 dans le groupe simulé EA. Les participants randomisés dans le groupe fictif passeront pour recevoir une véritable EA une fois l'essai terminé.

Le traitement consiste en EA ou simulacre d'EA 1 x par semaine x 6 semaines. Les visites de réévaluation ont lieu après l'intervention de 6 semaines et à nouveau 2 mois après l'essai.

Chaque visite d'évaluation quantifie l'expérience sensorielle du CIPN à ce moment précis à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST) qui comprennent ; détection thermique et seuils de douleur thermique, détection du toucher léger à l'aide de poils monofilaments en nylon (Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF)), discrimination statique à 2 points, algométrie de pression et seuils de vibration. Les mesures de résultats rapportées par les patients, y compris les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), le score fonctionnel des membres inférieurs (LEFS), le questionnaire sur la douleur de l'auto-évaluation Leeds des signes et symptômes neuropathiques (S-LANSS) seront également utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • Recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara L Shay, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein de stade 1 à 3, qui a terminé sa chimiothérapie 6 mois auparavant et qui présente des symptômes résiduels de CIPN évalués à 3/10 ou plus sur l'échelle numérique de la douleur.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont des conditions comorbides qui provoquent des symptômes neuropathiques périphériques
  • patients ayant subi un remplacement de valve cardiaque
  • patients sous antibiothérapie prophylactique
  • patients atteints de coagulopathie sévère
  • les patients qui n'ont pas reçu de traitement régulier au taxane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
L'acupuncture consistera en des points d'acupuncture ST36, LR3, LI4 bilatéralement x 30 minutes, une fois par semaine pendant 6 semaines. ST36 aura EA avec 2Hz à l'intensité maximale tolérée (ES-130 Portable Japanese Electro-Acupuncture Device, UPC Medical Supplies Inc. South El Monte, Californie, États-Unis).
Dispositif: Acupuncture
Points d'acupuncture sélectionnés sur les bras et les jambes en utilisant à la fois l'acupuncture et l'électroacupuncture pour évaluer l'efficacité dans le soulagement de la douleur neuropathique causée par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Comparateur factice: Acupuncture factice
L'acupuncture factice (Aiguilles Placebo Streitberger, Asiamed) utilise les mêmes points et paramètres de traitement mais l'aiguille placebo ne pénètre pas dans la peau et le courant pour l'EA n'est pas activé.
Dispositif: Acupuncture factice
Les aiguilles placebo semblent pénétrer mais ne pénètrent pas réellement la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S-Lanss (évaluation courte des dérivations des symptômes et des signes neuropathiques)
Délai: 2 années
Questionnaire sur la douleur en 16 points qui différencie la douleur nociceptive de la douleur neuropathique
2 années
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 années
Échelle d'évaluation verbale de la douleur en 10 points pour mesurer la douleur des participants à chaque évaluation
2 années
DASH (Handicaps du bras, de l'épaule, de la main)
Délai: 2 années
Questionnaire de 30 items mesurant la fonction du membre supérieur
2 années
LEFS (Échelle fonctionnelle des membres inférieurs)
Délai: 2 années
Questionnaire de 20 items mesurant la fonction des membres inférieurs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

CancerCare Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Shay, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2015:282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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