肝細胞癌に対する化学塞栓術
2017年8月18日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
現在の研究の目的は、HCCの治療に高用量のシスプラチンを使用するTACEの安全性と有効性を研究することです。
この製剤は安全であり、従来の TACE の治療効果を向上させるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
HCC患者のほとんどは、腫瘍が切除不能になった中期および進行期で診断され、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）は、ほとんどの国際的な管理プロトコルで標準治療法として広く受け入れられています。
客観的な腫瘍反応に関する TACE の治療効果はばらつきがあり、中程度 (27% ～ 40%) であり、治療には実際に多くの改善の余地があることを示しています。
国際的には、主要な医療センターでは、TACE のために高用量および併用の化学療法剤が日常的かつ広く使用されています。
香港では、地元では低用量のシスプラチン (10mg) が TACE の化学療法剤として使用されています。
TACE の化学療法剤の成分が TACE の治療効果に重要な役割を果たしていることを示す証拠があります。
TACEの治療効果を改善する試みとして、研究者らは化学療法剤として高用量のシスプラチンを使用するTACEの製剤を提案している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者要因
- 年齢 > 18
- チャイルド・ピュー A 型または B 型肝硬変
- ECOG パフォーマンスステータス グレード 2 以下
- 重篤な併発疾患がないこと
- 肝臓切除以外のHCCに対する治療歴がない
- クレアチニンクリアランス > 55ml/分。
腫瘍因子
- HCCは、断面画像または組織学上の典型的な強調パターンによって診断されます。
- 肝外疾患を伴わない切除不能な局所進行疾患
- CTで測定可能な病変を伴う巨大な拡大腫瘍タイプ
- 総腫瘍量 < 肝臓容積の 50%
- 最大寸法 ≤ 15cm の最大の腫瘍
除外基準:
患者要因
- 血清クレアチニンレベル > 130 umol/L
- 経皮的ドレナージができない胆道閉塞の存在
- チャイルド・ピューC型肝硬変
肝機能障害の証拠
- 肝性脳症の病歴、または
- 薬物療法では制御できない難治性腹水、または
- 過去3か月以内の静脈瘤出血の病歴、または
- 血清総ビリルビンレベル > 40 umol/L、または
- 血清アルブミン値 < 30g/L、または
- INR > 1.3
腫瘍因子
- 肝外転移の存在
- 浸潤性病変
- びまん性病変
血管合併症
- 肝動脈血栓症、または
- 主要な門脈の部分的または完全な血栓症、または
- 対側葉の門脈枝への腫瘍浸潤、または
- 肝静脈腫瘍血栓、または
- 重大な動脈門脈シャント、または
- 重大な動静脈シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高用量のシスプラチンを使用した TACE
2か月間隔で2回連続の治療を行います。
患者が次の治療サイクルで許容できる状態に回復しない場合は、2 回目の治療の延期が許可されます。
病変がびまん性に分布し、両方の葉を含む場合、すべての病変を完全にカバーするには、1 回の治療ごとに 1 か月間隔で 2 回の治療セッションが必要になる場合があります。
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TACEは局所麻酔下で右大腿部穿刺で行われます。
薬物送達のために栄養葉肝動脈に選択的にカテーテルが挿入されます。
シスプラチンは、リピオドールとエタノール（LEM）の混合物（リピオドールに体積比33％のエタノールからなる）と、LEM 1mLあたりシスプラチン2mgの割合で混合され、流れが出るまでカテーテルまたはマイクロカテーテルを通して腫瘍に送達されます。腫瘍フィーダーでの減少。
各治療セッションで投与されるシスプラチンの総用量は、各治療セッションで 100mg (50mL LEM) に制限されています。
通常、配送されるLEMの量は20～30mLです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：治療3ヶ月後
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最初の治療から3か月後に腹部CTスキャンを実施します。
CT による腫瘍反応は、欧州肝臓研究協会 (EASL) の壊死ガイドラインに従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、静的疾患 (SD)、および進行性疾患 (PD) に分類されました。
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後30日
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除外基準を満たす肝機能またはパフォーマンス状態の悪化があった場合、それ以上の治療は行われなかった
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治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。