간세포암에 대한 화학색전술
2017년 8월 18일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
현재 연구의 목적은 HCC 치료를 위해 고용량의 시스플라틴을 사용하는 TACE의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
제제가 안전하고 기존 TACE의 치료 효과를 향상시킨다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 HCC 환자는 종양이 절제 불가능하게 되는 중기 및 진행 단계에서 진단되며, TACE(transcatheter arterial chemoembolisation)는 대부분의 국제 관리 프로토콜에서 표준 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다.
객관적인 종양 반응 측면에서 TACE의 치료 효과는 다양하고 보통(27%-40%)이며, 이는 실제로 치료 개선의 여지가 많다는 것을 나타냅니다.
국제적으로 주요 의료 센터에서 TACE에 고용량 및 화학요법제 조합이 일상적으로 광범위하게 사용되고 있습니다.
현지에서는 홍콩에서 TACE의 화학요법제로 저용량의 시스플라틴(10mg)이 사용되었습니다.
TACE의 화학요법제 성분이 TACE의 치료 효과에 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다.
TACE의 치료 효과를 개선하기 위한 시도로 연구자들은 화학요법제로 고용량의 시스플라틴을 사용하는 TACE의 제형을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 요인
- 나이 > 18
- Child-Pugh A 또는 B 간경변증
- ECOG 활동 상태 2등급 이하
- 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 간 절제술을 제외하고 HCC에 대한 선행 치료 없음
- 크레아티닌 청소율 >55ml/min.
종양 인자
- 단면 영상 또는 조직학에서 전형적인 조영증강 양상으로 진단된 간세포암종.
- 간 외 질환이 없는 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 질환
- CT에서 측정 가능한 병변이 있는 대규모 확장 종양 유형
- 총 종양 질량 < 50% 간 부피
- 최대 치수 ≤ 15cm의 가장 큰 종양
제외 기준:
환자 요인
- 혈청 크레아티닌 수치 > 130 umol/L
- 경피 배액이 불가능한 담도 폐쇄의 존재
- Child-Pugh C 간경변증
간 기능 장애의 증거
- 간성 뇌병증의 병력, 또는
- 의학적 치료로 조절되지 않는 난치성 복수, 또는
- 최근 3개월 이내 정맥류 출혈 병력 또는
- 혈청 총 빌리루빈 수치 > 40 umol/L, 또는
- 혈청 알부민 수치 < 30g/L, 또는
- INR > 1.3
종양 인자
- 간외 전이의 존재
- 침윤성 병변
- 미만성 병변
혈관 합병증
- 간동맥 혈전증, 또는
- 주요 문맥의 부분적 또는 완전한 혈전증, 또는
- 반대쪽 엽의 문맥 분지의 종양 침습, 또는
- 간정맥 종양 혈전 또는
- 중요한 arterioportal shunt, 또는
- 상당한 동정맥 션트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고용량의 시스플라틴을 사용하는 TACE
2개월 간격으로 2회 연속 치료를 받게 됩니다.
환자가 후속 치료 주기에 대해 허용 가능한 상태로 회복되지 않는 경우 두 번째 치료의 지연이 허용됩니다.
병변이 광범위하게 분포되어 있고 양쪽 엽을 포함하는 경우 모든 병변을 덮기 위해 각각의 완전한 치료를 위해 한 달 간격으로 두 번의 치료 세션이 필요할 수 있습니다.
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TACE는 국소마취 하에 우측 대퇴골 천자를 시행합니다.
급식엽 간동맥은 약물 전달을 위해 선택적으로 카테터를 삽입합니다.
시스플라틴은 LEM 1mL당 2mg 시스플라틴의 비율로 리피오돌의 33% 에탄올로 구성된 리피오돌과 에탄올(LEM)의 혼합물과 혼합되고 흐름이 있을 때까지 카테터 또는 마이크로카테터를 통해 종양으로 전달됩니다. 종양 피더에서의 감소.
각 치료 세션에서 제공되는 시스플라틴의 총 용량은 각 치료 세션에서 100mg(50mL LEM)으로 제한됩니다.
배달되는 LEM의 일반적인 부피는 20 - 30mL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 치료 3개월 후
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복부 CT 스캔은 첫 치료 후 3개월 후에 시행됩니다.
CT에 의한 종양 반응은 EASL(European Association for the Study of the Liver) 괴사 가이드라인에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 정적 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 분류되었으며,
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 후 30일
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제외 기준을 충족하는 간 기능 또는 수행 상태의 저하가 있는 경우 추가 치료를 제공하지 않았습니다.
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치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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