Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering for hepatocellulært karcinom

18. august 2017 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TACE ved anvendelse af en høj dosis cisplatin til behandling af HCC. Det antages, at formuleringen er sikker, og den forbedrer den terapeutiske effekt af konventionel TACE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med HCC diagnosticeres på et mellemliggende og fremskredent stadium, når tumorerne bliver uoperable, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) er blevet bredt accepteret som en standardbehandling for dem i de fleste internationale behandlingsprotokoller. Den terapeutiske effekt af TACE med hensyn til objektiv tumorrespons er variabel og beskeden (27%-40%), hvilket indikerer, at der faktisk er meget plads til forbedring af behandlingen. Internationalt bliver høje doser og kombinationer af kemoterapeutiske midler rutinemæssigt og bredt brugt til TACE i større medicinske centre. Lokalt er en lav dosis cisplatin (10 mg) blevet brugt som kemoterapeutisk middel til TACE i Hong Kong. Der er beviser, der viser, at komponenten af ​​kemoterapeutisk middel i TACE spiller en væsentlig rolle i behandlingseffekten af ​​TACE. I et forsøg på at forbedre behandlingseffekten af ​​TACE, foreslår efterforskerne en formulering af TACE, der anvender en høj dosis cisplatin som kemoterapeutisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientfaktor

  1. Alder > 18
  2. Child-Pugh A eller B skrumpelever
  3. ECOG præstationsstatus Grad 2 eller derunder
  4. Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  5. Ingen forudgående behandling for HCC bortset fra leverresektion
  6. Kreatininclearance >55ml/min.

Tumorfaktor

  1. HCC diagnosticeret ved typiske forbedringsmønstre på tværsnitsbilleddannelse eller histologi.
  2. Uoperabel og lokalt fremskreden sygdom uden ekstrahepatisk sygdom
  3. Massiv ekspansiv tumortype med målbar læsion på CT
  4. Total tumormasse < 50 % levervolumen
  5. Største tumor af største dimension ≤ 15 cm

Ekskluderingskriterier:

Patientfaktor

  1. Serum kreatinin niveau > 130 umol/L
  2. Tilstedeværelse af biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for perkutan dræning
  3. Child-Pugh C skrumpelever

Tegn på nedsat leverfunktion

  1. Anamnese med hepatisk encefalopati, eller
  2. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi, eller
  3. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder, eller
  4. Serum totalt bilirubinniveau > 40 umol/L, eller
  5. Serumalbuminniveau < 30g/L, eller
  6. INR > 1,3

Tumorfaktor

  1. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  2. Infiltrativ læsion
  3. Diffus læsion

Vaskulære komplikationer

  1. Hepatisk arterie trombose, eller
  2. Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen, eller
  3. Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap, eller
  4. Hepatisk venetumor trombe, eller
  5. Betydelig arterioportal shunt, eller
  6. Betydelig arteriovenøs shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: TACE ved brug af en høj dosis cisplatin
Der gives to på hinanden følgende behandlinger med to måneders mellemrum. En forsinkelse i den anden behandling er tilladt, hvis patienterne ikke kommer sig til en acceptabel tilstand for den efterfølgende behandlingscyklus. To behandlingssessioner med en måneds mellemrum kan være påkrævet for hver komplet behandling for at dække alle læsioner, når læsionerne er diffust fordelt og involverer begge lapper.
Procedure: TACE
TACE udføres under lokalbedøvelse med højre lårbenspunktur. Den fødende lobar leverarterie kateteriseres selektivt til lægemiddellevering.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive blandet med en blanding af Lipiodol og ethanol (LEM), som består af 33% ethanol i volumen i Lipiodol, i et forhold på 2mg cisplatin pr. ml LEM, og leveres gennem katetre eller mikrokatetre til tumorerne, indtil der er flow. reduktion ved tumorføderne. Den samlede dosis cisplatin givet i hver behandlingssession er begrænset til 100 mg (50 ml LEM) i hver behandlingssession. Den sædvanlige mængde LEM leveret vil være 20 - 30 ml.
Andre navne:
  • kemoterapeutisk middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
CT-scanning af abdomen vil blive udført 3 måneder efter første behandling. Tumorrespons ved CT blev klassificeret i komplet respons (CR), partiel respons (PR), statisk sygdom (SD og progressiv sygdom (PD) i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) nekrose-retningslinjer,
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter behandlingen
Der blev ikke givet yderligere behandling, når der var forringelse af leverfunktion eller præstationsstatus, der opfylder eksklusionskriterierne
30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-13-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner