Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja raka wątrobowokomórkowego

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TACE z zastosowaniem dużej dawki cisplatyny w leczeniu HCC. Przypuszcza się, że preparat jest bezpieczny i poprawia efekt terapeutyczny konwencjonalnej TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z HCC jest diagnozowana w stadium pośrednim i zaawansowanym, kiedy guzy stają się nieoperacyjne, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) została powszechnie zaakceptowana jako standardowe leczenie tych pacjentów w większości międzynarodowych protokołów postępowania. Efekt terapeutyczny TACE w zakresie obiektywnej odpowiedzi nowotworu jest zmienny i niewielki (27%-40%), co wskazuje, że w rzeczywistości istnieje wiele możliwości poprawy leczenia. Na całym świecie wysokie dawki i kombinacje środków chemioterapeutycznych są rutynowo i szeroko stosowane w TACE w głównych ośrodkach medycznych. Lokalnie w Hongkongu jako środek chemioterapeutyczny w TACE zastosowano niską dawkę cisplatyny (10 mg). Istnieją dowody wskazujące, że składnik czynnika chemioterapeutycznego w TACE odgrywa znaczącą rolę w efekcie terapeutycznym TACE. Próbując poprawić efekt terapeutyczny TACE, badacze proponują preparat TACE wykorzystujący wysoką dawkę cisplatyny jako środka chemioterapeutycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czynnik pacjenta

  1. Wiek > 18 lat
  2. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  3. Stan sprawności ECOG Stopień 2 lub niższy
  4. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  5. Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby
  6. Klirens kreatyniny >55 ml/min.

Czynnik nowotworowy

  1. HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
  2. Nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana choroba bez choroby pozawątrobowej
  3. Masywny ekspansywny typ guza z mierzalną zmianą w CT
  4. Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
  5. Największy guz o największym wymiarze ≤ 15 cm

Kryteria wyłączenia:

Czynnik pacjenta

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 umol/l
  2. Obecność niedrożności dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
  3. Marskość wątroby typu Child-Pugh C

Dowody upośledzonej czynności wątroby

  1. Historia encefalopatii wątrobowej lub
  2. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej, lub
  3. Krwawienie z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 40 umol/l lub
  5. Poziom albuminy w surowicy < 30 g/l lub
  6. INR > 1,3

Czynnik nowotworowy

  1. Obecność przerzutów pozawątrobowych
  2. Zmiana naciekowa
  3. Rozproszona zmiana

Powikłania naczyniowe

  1. Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  2. Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  3. Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  4. Zakrzep guza żyły wątrobowej lub
  5. Znaczący przeciek tętniczo-wrotny lub
  6. Znaczący przeciek tętniczo-żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: TACE z użyciem dużej dawki cisplatyny
Zostaną podane dwa kolejne zabiegi w odstępie dwóch miesięcy. Opóźnienie drugiego leczenia jest dopuszczalne, jeśli stan pacjenta nie powróci do stanu akceptowalnego dla kolejnego cyklu leczenia. Do każdego pełnego leczenia mogą być wymagane dwie sesje leczenia w odstępie jednego miesiąca, aby objąć wszystkie zmiany chorobowe, gdy zmiany są rozproszone i obejmują oba płaty.
Procedura: TACE
TACE wykonuje się w znieczuleniu miejscowym z nakłuciem prawej kości udowej. Zaopatrująca płatowa tętnica wątrobowa jest selektywnie cewnikowana w celu dostarczania leku.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna zostanie zmieszana z mieszaniną lipiodolu i etanolu (LEM), która składa się z 33% objętościowo etanolu w lipiodolu, w stosunku 2 mg cisplatyny na ml LEM, i zostanie dostarczona przez cewniki lub mikrocewniki do guzów aż do uzyskania przepływu redukcja w punktach odżywiania guza. Całkowita dawka cisplatyny podana podczas każdej sesji leczenia jest ograniczona do 100 mg (50 ml LEM) podczas każdej sesji leczenia. Zwykle dostarczana objętość LEM wynosi 20-30 ml.
Inne nazwy:
  • środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu. Odpowiedź guza za pomocą tomografii komputerowej została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba statyczna (SD i choroba postępująca (PD) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Martwicą Wątroby (EASL),
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Nie stosowano dalszego leczenia w przypadku pogorszenia czynności wątroby lub stanu sprawności spełniającego kryteria wykluczenia
30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-13-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj