Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom

18 augustus 2017 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en effectiviteit van TACE te bestuderen met een hoge dosis cisplatine voor de behandeling van HCC. Er wordt verondersteld dat de formulering veilig is en het therapeutische effect van conventionele TACE verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met HCC worden gediagnosticeerd in een tussenliggend en gevorderd stadium wanneer de tumoren onoperabel worden. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is algemeen aanvaard als standaardbehandeling voor hen in de meeste internationale behandelprotocollen. Het therapeutisch effect van TACE in termen van objectieve tumorrespons is variabel en bescheiden (27%-40%), wat aangeeft dat er in de behandeling wel degelijk ruimte voor verbetering is. Internationaal worden hoge doses en combinaties van chemotherapeutica routinematig en op grote schaal gebruikt voor TACE in grote medische centra. Lokaal is een lage dosis cisplatine (10 mg) gebruikt als chemotherapeutisch middel voor TACE in Hong Kong. Er zijn aanwijzingen dat de component van het chemotherapeutische middel in TACE een significante rol speelt in het behandelingseffect van TACE. In een poging het behandelingseffect van TACE te verbeteren, stellen de onderzoekers een formulering van TACE voor met een hoge dosis cisplatine als chemotherapeutisch middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt factor

  1. Leeftijd > 18
  2. Child-Pugh A of B cirrose
  3. ECOG prestatiestatus Graad 2 of lager
  4. Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
  5. Geen eerdere behandeling voor HCC behalve leverresectie
  6. Creatinineklaring >55ml/min.

Tumorfactor

  1. HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie.
  2. Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte
  3. Enorm expansief tumortype met meetbare laesie op CT
  4. Totale tumormassa < 50% levervolume
  5. Grootste tumor met grootste afmeting ≤ 15 cm

Uitsluitingscriteria:

Patiënt factor

  1. Serumcreatininegehalte > 130 umol/L
  2. Aanwezigheid van galwegobstructie die niet vatbaar is voor percutane drainage
  3. Child-Pugh C cirrose

Bewijs van verminderde leverfunctie

  1. Geschiedenis van hepatische encefalopathie, of
  2. Hardnekkige ascites die niet onder controle kunnen worden gehouden door medische therapie, of
  3. Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden, of
  4. Serum totaal bilirubinegehalte > 40 umol/L, of
  5. Serumalbuminegehalte < 30g/L, of
  6. INR > 1,3

Tumorfactor

  1. Aanwezigheid van extrahepatische metastase
  2. Infiltratieve laesie
  3. Diffuse laesie

Vasculaire complicaties

  1. Hepatische slagadertrombose, of
  2. Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader, of
  3. Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab, of
  4. Hepatische adertumor trombus, of
  5. Aanzienlijke arterioportale shunt, of
  6. Aanzienlijke arterioveneuze shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: TACE met een hoge dosis cisplatine
Er worden twee opeenvolgende behandelingen gegeven met een tussenpoos van twee maanden. Een uitstel van de tweede behandeling is toegestaan ​​als patiënten niet herstellen tot een aanvaardbare toestand voor de volgende behandelingscyclus. Voor elke volledige behandeling kunnen twee behandelingssessies met een tussenpoos van een maand nodig zijn om alle laesies te bedekken wanneer de laesies diffuus verspreid zijn en beide kwabben betrokken zijn.
TACE wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met punctie van het rechterbeen. De voedende lobaire leverslagader wordt selectief gekatheteriseerd voor medicijnafgifte.
Cisplatine zal worden gemengd met een mengsel van Lipiodol en ethanol (LEM), dat bestaat uit 33% ethanol per volume in Lipiodol, in een verhouding van 2 mg cisplatine per ml LEM, en via katheters of microkatheters aan de tumoren worden toegediend totdat er stroming is. reductie bij de tumorfeeders. De totale dosis cisplatine die in elke behandelingssessie wordt gegeven, is beperkt tot 100 mg (50 ml LEM) in elke behandelingssessie. Het gebruikelijke geleverde volume LEM is 20 - 30 ml.
Andere namen:
  • chemotherapeutisch middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
CT-scan buik wordt 3 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd. Tumorrespons door CT werd geclassificeerd in complete respons (CR), partiële respons (PR), statische ziekte (SD, en progressieve ziekte (PD) volgens de richtlijnen voor necrose van de European Association for the Study of the Liver (EASL).
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
Er werd geen verdere behandeling gegeven wanneer er sprake was van verslechtering van de leverfunctie of prestatiestatus die voldeed aan de uitsluitingscriteria
30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren