- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821533
Chemo-embolisatie voor hepatocellulair carcinoom
18 augustus 2017 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en effectiviteit van TACE te bestuderen met een hoge dosis cisplatine voor de behandeling van HCC.
Er wordt verondersteld dat de formulering veilig is en het therapeutische effect van conventionele TACE verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met HCC worden gediagnosticeerd in een tussenliggend en gevorderd stadium wanneer de tumoren onoperabel worden. Transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) is algemeen aanvaard als standaardbehandeling voor hen in de meeste internationale behandelprotocollen.
Het therapeutisch effect van TACE in termen van objectieve tumorrespons is variabel en bescheiden (27%-40%), wat aangeeft dat er in de behandeling wel degelijk ruimte voor verbetering is.
Internationaal worden hoge doses en combinaties van chemotherapeutica routinematig en op grote schaal gebruikt voor TACE in grote medische centra.
Lokaal is een lage dosis cisplatine (10 mg) gebruikt als chemotherapeutisch middel voor TACE in Hong Kong.
Er zijn aanwijzingen dat de component van het chemotherapeutische middel in TACE een significante rol speelt in het behandelingseffect van TACE.
In een poging het behandelingseffect van TACE te verbeteren, stellen de onderzoekers een formulering van TACE voor met een hoge dosis cisplatine als chemotherapeutisch middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt factor
- Leeftijd > 18
- Child-Pugh A of B cirrose
- ECOG prestatiestatus Graad 2 of lager
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
- Geen eerdere behandeling voor HCC behalve leverresectie
- Creatinineklaring >55ml/min.
Tumorfactor
- HCC gediagnosticeerd door typische verbeteringspatronen op beeldvorming in dwarsdoorsnede of histologie.
- Inoperabele en lokaal gevorderde ziekte zonder extra-hepatische ziekte
- Enorm expansief tumortype met meetbare laesie op CT
- Totale tumormassa < 50% levervolume
- Grootste tumor met grootste afmeting ≤ 15 cm
Uitsluitingscriteria:
Patiënt factor
- Serumcreatininegehalte > 130 umol/L
- Aanwezigheid van galwegobstructie die niet vatbaar is voor percutane drainage
- Child-Pugh C cirrose
Bewijs van verminderde leverfunctie
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie, of
- Hardnekkige ascites die niet onder controle kunnen worden gehouden door medische therapie, of
- Voorgeschiedenis van varicesbloedingen in de afgelopen 3 maanden, of
- Serum totaal bilirubinegehalte > 40 umol/L, of
- Serumalbuminegehalte < 30g/L, of
- INR > 1,3
Tumorfactor
- Aanwezigheid van extrahepatische metastase
- Infiltratieve laesie
- Diffuse laesie
Vasculaire complicaties
- Hepatische slagadertrombose, of
- Gedeeltelijke of volledige trombose van de hoofdpoortader, of
- Tumorinvasie van poorttak van contralaterale kwab, of
- Hepatische adertumor trombus, of
- Aanzienlijke arterioportale shunt, of
- Aanzienlijke arterioveneuze shunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: TACE met een hoge dosis cisplatine
Er worden twee opeenvolgende behandelingen gegeven met een tussenpoos van twee maanden.
Een uitstel van de tweede behandeling is toegestaan als patiënten niet herstellen tot een aanvaardbare toestand voor de volgende behandelingscyclus.
Voor elke volledige behandeling kunnen twee behandelingssessies met een tussenpoos van een maand nodig zijn om alle laesies te bedekken wanneer de laesies diffuus verspreid zijn en beide kwabben betrokken zijn.
|
TACE wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met punctie van het rechterbeen.
De voedende lobaire leverslagader wordt selectief gekatheteriseerd voor medicijnafgifte.
Cisplatine zal worden gemengd met een mengsel van Lipiodol en ethanol (LEM), dat bestaat uit 33% ethanol per volume in Lipiodol, in een verhouding van 2 mg cisplatine per ml LEM, en via katheters of microkatheters aan de tumoren worden toegediend totdat er stroming is. reductie bij de tumorfeeders.
De totale dosis cisplatine die in elke behandelingssessie wordt gegeven, is beperkt tot 100 mg (50 ml LEM) in elke behandelingssessie.
Het gebruikelijke geleverde volume LEM is 20 - 30 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
CT-scan buik wordt 3 maanden na de eerste behandeling uitgevoerd.
Tumorrespons door CT werd geclassificeerd in complete respons (CR), partiële respons (PR), statische ziekte (SD, en progressieve ziekte (PD) volgens de richtlijnen voor necrose van de European Association for the Study of the Liver (EASL).
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
|
Er werd geen verdere behandeling gegeven wanneer er sprake was van verslechtering van de leverfunctie of prestatiestatus die voldeed aan de uitsluitingscriteria
|
30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Cisplatine
- Antineoplastische middelen
Andere studie-ID-nummers
- VIR-13-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .