Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio hepatosellulaariseen karsinoomaan

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TACE:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä suurta annosta sisplatiinia HCC:n hoidossa. Oletetaan, että formulaatio on turvallinen ja se parantaa tavanomaisen TACE:n terapeuttista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa HCC-potilaista diagnosoidaan keski- ja pitkälle edenneessä vaiheessa, kun kasvaimia ei voida leikata, ja transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) on yleisesti hyväksytty heidän standardihoitona useimmissa kansainvälisissä hoitomenetelmissä. TACE:n terapeuttinen vaikutus objektiiviseen kasvainvasteeseen on vaihteleva ja vaatimaton (27–40 %), mikä osoittaa, että hoidossa on todella paljon parantamisen varaa. Kansainvälisesti suuria annoksia ja kemoterapeuttisten aineiden yhdistelmiä käytetään rutiininomaisesti ja laajalti TACE:hen suurissa lääketieteellisissä keskuksissa. Paikallisesti pientä sisplatiiniannosta (10 mg) on ​​käytetty TACE:n kemoterapeuttisena aineena Hongkongissa. On näyttöä siitä, että TACE:n kemoterapeuttisen aineen komponentilla on merkittävä rooli TACE:n hoitovaikutuksessa. Yritetään parantaa TACE:n hoitovaikutusta tutkijat ehdottavat TACE-formulaatiota, jossa käytetään suurta annosta sisplatiinia kemoterapeuttisena aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilastekijä

  1. Ikä > 18
  2. Child-Pugh A tai B kirroosi
  3. ECOG-suorituskykyluokka Grade 2 tai alle
  4. Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta
  5. Ei aikaisempaa HCC-hoitoa maksan resektiota lukuun ottamatta
  6. Kreatiniinipuhdistuma >55 ml/min.

Kasvaintekijä

  1. HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa.
  2. Leikkauskelvoton ja paikallisesti edennyt sairaus ilman maksan ulkopuolista sairautta
  3. Massiivinen ekspansiivinen kasvaintyyppi, jossa on mitattavissa oleva vaurio TT:llä
  4. Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
  5. Suurin kasvain, jonka suurin mitat ovat ≤ 15 cm

Poissulkemiskriteerit:

Potilastekijä

  1. Seerumin kreatiniinitaso > 130 umol/l
  2. Sappien tukkeuma, joka ei sovellu perkutaaniseen tyhjennykseen
  3. Child-Pugh C -kirroosi

Todisteita maksan vajaatoiminnasta

  1. Aiempi maksan enkefalopatia tai
  2. Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla, tai
  3. Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana tai
  4. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 40 umol/l tai
  5. Seerumin albumiinitaso < 30g/l, tai
  6. INR > 1,3

Kasvaintekijä

  1. Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
  2. Infiltratiivinen vaurio
  3. Diffuusi leesio

Verisuonikomplikaatiot

  1. Maksavaltimotromboosi tai
  2. Porttilaskimon osittainen tai täydellinen tromboosi tai
  3. Kasvaininvaasio kontralateraalisen lohkon portaalihaaraan tai
  4. Maksan laskimotuumoritukos tai
  5. Merkittävä arterioportaalinen shuntti tai
  6. Merkittävä arteriovenoosinen shuntti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: TACE käyttäen suurta annosta sisplatiinia
Kaksi peräkkäistä hoitoa kahden kuukauden välein annetaan. Toisen hoidon viivästyminen on sallittua, jos potilaat eivät toivu hyväksyttävään tilaan seuraavaa hoitojaksoa varten. Kutakin täydellistä hoitoa varten voidaan tarvita kaksi hoitokertaa kuukauden välein kaikkien leesioiden kattamiseksi, kun leesiot ovat jakautuneet hajanaisesti ja sisältävät molemmat lohkot.
Menettely: TACE
TACE suoritetaan paikallispuudutuksessa oikean reisiluun punktiolla. Ruokkiva maksavaltimo katetroi- daan selektiivisesti lääkkeen antamista varten.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini sekoitetaan lipiodolin ja etanolin (LEM) seokseen, joka sisältää 33 tilavuusprosenttia etanolia Lipiodolissa suhteessa 2 mg sisplatiinia ml LEM:ää kohti, ja toimitetaan katetrien tai mikrokatetrien kautta kasvaimiin, kunnes virtausta on vähentäminen kasvaimen syöttäjissä. Kussakin hoitokerrassa annettu sisplatiinin kokonaisannos on rajoitettu 100 mg:aan (50 ml LEM:ää) kullakin hoitokerralla. Tavallinen toimitettavan LEM:n tilavuus on 20 - 30 ml.
Muut nimet:
  • kemoterapeuttinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vatsan CT-skannaus tehdään 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. TT:n tuumorivaste luokiteltiin täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), staattiseen sairauteen (SD ja progressiivinen sairaus (PD)) European Association for the Study of the Liver (EASL) -nekroosiohjeiden mukaisesti.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Lisähoitoa ei annettu, jos maksan toiminta tai suorituskyky heikkeni, mikä täytti poissulkemiskriteerit
30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-13-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa