Kjemoembolisering for hepatocellulært karsinom
18. august 2017 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet med den nåværende studien er å studere sikkerheten og effektiviteten til TACE ved bruk av en høy dose cisplatin for behandling av HCC.
Det antas at formuleringen er trygg og den forbedrer den terapeutiske effekten av konvensjonell TACE.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med HCC blir diagnostisert på et middels og avansert stadium når svulstene blir uopererbare, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) har blitt allment akseptert som standardbehandling for dem i de fleste internasjonale behandlingsprotokoller.
Den terapeutiske effekten av TACE når det gjelder objektiv tumorrespons er variabel og beskjeden (27%-40%), noe som indikerer at det faktisk er mye rom for forbedring i behandlingen.
Internasjonalt blir høye doser og kombinasjoner av kjemoterapeutiske midler rutinemessig og mye brukt for TACE i store medisinske sentre.
Lokalt har en lav dose cisplatin (10 mg) blitt brukt som kjemoterapeutisk middel for TACE i Hong Kong.
Det er bevis som viser at komponenten av kjemoterapeutisk middel i TACE spiller en betydelig rolle i behandlingseffekten av TACE.
I et forsøk på å forbedre behandlingseffekten av TACE, foreslår etterforskerne en formulering av TACE som bruker en høy dose cisplatin som kjemoterapeutisk middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientfaktor
- Alder > 18
- Child-Pugh A- eller B-cirrhose
- ECOG ytelsesstatus Grad 2 eller lavere
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
- Ingen tidligere behandling for HCC bortsett fra leverreseksjon
- Kreatininclearance >55ml/min.
Tumorfaktor
- HCC diagnostisert ved typiske forbedringsmønstre på tverrsnittsavbildning eller histologi.
- Uopererbar og lokalt avansert sykdom uten ekstrahepatisk sykdom
- Massiv ekspansiv tumortype med målbar lesjon på CT
- Total tumormasse < 50 % levervolum
- Største svulst med største dimensjon ≤ 15 cm
Ekskluderingskriterier:
Pasientfaktor
- Serumkreatininnivå > 130 umol/L
- Tilstedeværelse av biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for perkutan drenering
- Child-Pugh C skrumplever
Bevis på nedsatt leverfunksjon
- Historie med hepatisk encefalopati, eller
- Intraktabel ascites som ikke kan kontrolleres av medisinsk terapi, eller
- Anamnese med variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller
- Serum totalt bilirubinnivå > 40 umol/L, eller
- Serumalbuminnivå < 30g/L, eller
- INR > 1,3
Tumorfaktor
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase
- Infiltrativ lesjon
- Diffus lesjon
Vaskulære komplikasjoner
- Leverarterietrombose, eller
- Delvis eller fullstendig trombose av hovedportvenen, eller
- Tumorinvasjon av portalgren av kontralateral lapp, eller
- Hepatisk venetumor trombe, eller
- Betydelig arterioportal shunt, eller
- Betydelig arteriovenøs shunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: TACE ved bruk av en høy dose cisplatin
To påfølgende behandlinger med to måneders mellomrom vil bli gitt.
En forsinkelse i den andre behandlingen er tillatt hvis pasientene ikke kommer seg til en akseptabel tilstand for påfølgende behandlingssyklus.
To behandlingsøkter med en måneds mellomrom kan være nødvendig for hver fullstendig behandling for å dekke alle lesjoner når lesjonene er diffust fordelt og involverer begge lober.
|
TACE utføres under lokalbedøvelse med høyre femoral punktering.
Den fødende lobar leverarterien er selektivt kateterisert for medikamentlevering.
Cisplatin vil blandes med en blanding av Lipiodol og etanol (LEM), som består av 33 volumprosent etanol i Lipiodol, i et forhold på 2mg cisplatin per ml LEM, og leveres gjennom katetre eller mikrokatetre til svulstene til det er flyt. reduksjon ved tumormaterne.
Den totale dosen av cisplatin gitt i hver behandlingsøkt er begrenset til 100mg (50mL LEM) i hver behandlingsøkt.
Det vanlige volumet av LEM levert vil være 20 - 30 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
CT scan abdomen vil bli utført 3 måneder etter første behandling.
Tumorrespons ved CT ble klassifisert i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), statisk sykdom (SD og progressiv sykdom (PD) i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) nekroseretningslinjer,
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Ingen ytterligere behandling ble gitt når det var forverring av leverfunksjon eller ytelsesstatus som oppfyller eksklusjonskriteriene
|
30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-13-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .