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Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom

18. August 2017 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TACE unter Verwendung einer hohen Dosis Cisplatin zur Behandlung von HCC zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Formulierung sicher ist und die therapeutische Wirkung herkömmlicher TACE verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit HCC werden in einem mittleren und fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Tumoren nicht mehr resezierbar sind. Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) ist in den meisten internationalen Behandlungsprotokollen weithin als Standardbehandlung für sie anerkannt. Die therapeutische Wirkung von TACE im Hinblick auf die objektive Tumorreaktion ist unterschiedlich und mäßig (27–40 %), was darauf hindeutet, dass bei der Behandlung tatsächlich noch viel Raum für Verbesserungen besteht. International werden in großen medizinischen Zentren routinemäßig und häufig hohe Dosen und Kombinationen von Chemotherapeutika für TACE eingesetzt. Vor Ort wurde in Hongkong eine niedrige Dosis Cisplatin (10 mg) als Chemotherapeutikum für TACE eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Bestandteil des Chemotherapeutikums in TACE tatsächlich eine signifikante Rolle für den Behandlungseffekt von TACE spielt. Um den Behandlungseffekt von TACE zu verbessern, schlagen die Forscher eine Formulierung von TACE unter Verwendung einer hohen Dosis Cisplatin als Chemotherapeutikum vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldiger Faktor

  1. Alter > 18
  2. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  3. ECOG-Leistungsstatus Grad 2 oder niedriger
  4. Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  5. Keine vorherige Behandlung von HCC außer einer Leberresektion
  6. Kreatinin-Clearance >55 ml/min.

Tumorfaktor

  1. HCC wird anhand typischer Anreicherungsmuster in der Querschnittsbildgebung oder Histologie diagnostiziert.
  2. Inoperable und lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne extrahepatische Erkrankung
  3. Massiver expansiver Tumortyp mit messbarer Läsion im CT
  4. Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
  5. Größter Tumor mit größter Ausdehnung ≤ 15 cm

Ausschlusskriterien:

Geduldiger Faktor

  1. Serumkreatininspiegel > 130 umol/L
  2. Vorliegen einer Gallenstauung, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
  3. Child-Pugh-C-Zirrhose

Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion

  1. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder
  2. Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht beherrschbar ist, oder
  3. Varizenblutung in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate oder
  4. Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 40 umol/L oder
  5. Serumalbuminspiegel < 30 g/L oder
  6. INR > 1,3

Tumorfaktor

  1. Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung
  2. Infiltrative Läsion
  3. Diffuse Läsion

Gefäßkomplikationen

  1. Leberarterienthrombose oder
  2. Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene, oder
  3. Tumorinvasion des Pfortaders des kontralateralen Lappens oder
  4. Lebervenentumor-Thrombus oder
  5. Signifikanter arterioportaler Shunt oder
  6. Signifikanter arteriovenöser Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: TACE mit einer hohen Dosis Cisplatin
Es werden zwei aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von zwei Monaten durchgeführt. Eine Verzögerung der zweiten Behandlung ist zulässig, wenn sich die Patienten nicht in einen für den folgenden Behandlungszyklus akzeptablen Zustand erholen. Für jede vollständige Behandlung können zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat erforderlich sein, um alle Läsionen abzudecken, wenn die Läsionen diffus verteilt sind und beide Lappen betreffen.
Verfahren: TACE
Die TACE wird unter örtlicher Betäubung mit Punktion des rechten Oberschenkelknochens durchgeführt. Die versorgende Leberarterie lobaris wird zur Medikamentenabgabe selektiv katheterisiert.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird mit einer Mischung aus Lipiodol und Ethanol (LEM), die aus 33 Vol.-% Ethanol in Lipiodol besteht, in einem Verhältnis von 2 mg Cisplatin pro ml LEM gemischt und über Katheter oder Mikrokatheter an die Tumoren abgegeben, bis ein Fluss vorliegt Reduktion an den Tumorzubringern. Die in jeder Behandlungssitzung verabreichte Gesamtdosis an Cisplatin ist auf 100 mg (50 ml LEM) pro Behandlungssitzung begrenzt. Das übliche abgegebene LEM-Volumen beträgt 20–30 ml.
Andere Namen:
  • Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Eine CT-Untersuchung des Abdomens wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors mittels CT wurde gemäß den Nekrose-Richtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) in vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), statische Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) eingeteilt.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bei einer Verschlechterung der Leberfunktion oder des Leistungsstatus, die die Ausschlusskriterien erfüllte, wurde keine weitere Behandlung durchgeführt
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-13-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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