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Chemioembolizzazione per carcinoma epatocellulare

18 agosto 2017 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Lo scopo del presente studio è studiare la sicurezza e l'efficacia della TACE utilizzando un'alta dose di cisplatino per il trattamento dell'HCC. Si ipotizza che la formulazione sia sicura e migliori l'effetto terapeutico della TACE convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con HCC viene diagnosticata in uno stadio intermedio e avanzato quando i tumori diventano non resecabili, la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) è stata ampiamente accettata come trattamento standard per loro nella maggior parte dei protocolli di gestione internazionali. L'effetto terapeutico della TACE in termini di risposta obiettiva del tumore è variabile e modesto (27%-40%), indicando che in realtà c'è molto spazio per migliorare il trattamento. A livello internazionale, alte dosi e combinazioni di agenti chemioterapici vengono utilizzate di routine e ampiamente per la TACE nei principali centri medici. A livello locale, una bassa dose di cisplatino (10 mg) è stata utilizzata come agente chemioterapico per la TACE a Hong Kong. Esistono prove che dimostrano che la componente dell'agente chemioterapico nella TACE svolge un ruolo significativo nell'effetto del trattamento della TACE. Nel tentativo di migliorare l'effetto del trattamento di TACE, i ricercatori propongono una formulazione di TACE utilizzando un'alta dose di cisplatino come agente chemioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fattore paziente

  1. Età > 18
  2. Cirrosi di Child-Pugh A o B
  3. Performance status ECOG Grado 2 o inferiore
  4. Nessuna grave malattia medica concomitante
  5. Nessun trattamento precedente per HCC ad eccezione della resezione epatica
  6. Clearance della creatinina >55 ml/min.

Fattore tumorale

  1. HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
  2. Malattia non resecabile e localmente avanzata senza malattia extraepatica
  3. Tipo di tumore massivo espansivo con lesione misurabile alla TC
  4. Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
  5. Tumore più grande di dimensione massima ≤ 15 cm

Criteri di esclusione:

Fattore paziente

  1. Livello di creatinina sierica > 130 umol/L
  2. Presenza di ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo
  3. Cirrosi di Child-Pugh C

Evidenza di compromissione della funzionalità epatica

  1. Storia di encefalopatia epatica, o
  2. Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica, o
  3. Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi, o
  4. Livello sierico di bilirubina totale > 40 umol/L, o
  5. Livello di albumina sierica < 30 g/L, o
  6. INR > 1,3

Fattore tumorale

  1. Presenza di metastasi extraepatiche
  2. Lesione infiltrativa
  3. Lesione diffusa

Complicanze vascolari

  1. Trombosi dell'arteria epatica, o
  2. Trombosi parziale o completa della vena porta principale, o
  3. Invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale, o
  4. Trombo tumorale della vena epatica, o
  5. Shunt arterioportale significativo o
  6. Shunt arterovenoso significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: TACE utilizzando una dose elevata di cisplatino
Verranno somministrati due trattamenti consecutivi a distanza di due mesi. È consentito un ritardo nel secondo trattamento se i pazienti non si riprendono in uno stato accettabile per il successivo ciclo di trattamento. Possono essere necessarie due sessioni di trattamento a distanza di un mese per ogni trattamento completo per coprire tutte le lesioni quando le lesioni sono distribuite diffusamente e coinvolgono entrambi i lobi.
Procedura: TACE
La TACE viene eseguita in anestesia locale con puntura femorale destra. L'arteria epatica lobare di alimentazione viene selettivamente cateterizzata per la somministrazione del farmaco.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà miscelato con una miscela di Lipiodol ed etanolo (LEM), che consiste nel 33% di etanolo in volume in Lipiodol, in un rapporto di 2 mg di cisplatino per mL di LEM, e somministrato attraverso cateteri o microcateteri ai tumori fino a quando non vi è flusso riduzione agli alimentatori tumorali. La dose totale di cisplatino somministrata in ciascuna sessione di trattamento è limitata a 100 mg (50 ml LEM) in ciascuna sessione di trattamento. Il normale volume di LEM erogato sarà di 20-30 ml.
Altri nomi:
  • agente chemioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La TAC dell'addome verrà eseguita 3 mesi dopo il primo trattamento. La risposta del tumore alla TC è stata classificata in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia statica (SD e malattia progressiva (PD) secondo le linee guida sulla necrosi dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL),
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Nessun ulteriore trattamento è stato somministrato quando si è verificato un deterioramento della funzionalità epatica o del performance status che soddisfaceva i criteri di esclusione
30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-13-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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