Chimioembolisation pour le carcinome hépatocellulaire
18 août 2017 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la TACE en utilisant une dose élevée de cisplatine pour le traitement du CHC.
On suppose que la formulation est sûre et qu'elle améliore l'effet thérapeutique de la TACE conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de CHC sont diagnostiqués à un stade intermédiaire et avancé lorsque les tumeurs deviennent non résécables, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) a été largement acceptée comme traitement standard pour eux dans la plupart des protocoles de prise en charge internationaux.
L'effet thérapeutique de la TACE en termes de réponse tumorale objective est variable et modeste (27 % à 40 %), ce qui indique qu'il existe en fait une grande marge d'amélioration du traitement.
À l'échelle internationale, des doses élevées et une combinaison d'agents chimiothérapeutiques sont couramment et largement utilisées pour la TACE dans les principaux centres médicaux.
Localement, une faible dose de cisplatine (10 mg) a été utilisée comme agent chimiothérapeutique pour TACE à Hong Kong.
Il existe des preuves montrant que le composant de l'agent chimiothérapeutique dans la TACE joue un rôle significatif dans l'effet thérapeutique de la TACE.
Dans une tentative d'améliorer l'effet thérapeutique de la TACE, les chercheurs proposent une formulation de TACE utilisant une forte dose de cisplatine comme agent chimiothérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Facteur patient
- Âge > 18
- Cirrhose de Child-Pugh A ou B
- Statut de performance ECOG Grade 2 ou inférieur
- Aucune maladie grave concomitante
- Aucun traitement antérieur pour le CHC à l'exception d'une résection hépatique
- Clairance de la créatinine > 55 ml/min.
Facteur tumoral
- CHC diagnostiqué par des schémas d'amélioration typiques sur l'imagerie en coupe ou l'histologie.
- Maladie non résécable et localement avancée sans atteinte extra-hépatique
- Type de tumeur expansive massive avec lésion mesurable au scanner
- Masse tumorale totale < 50 % de volume hépatique
- La plus grande tumeur de plus grande dimension ≤ 15 cm
Critère d'exclusion:
Facteur patient
- Taux de créatinine sérique > 130 umol/L
- Présence d'obstruction biliaire ne se prêtant pas au drainage percutané
- Cirrhose de Child-Pugh C
Preuve d'une fonction hépatique altérée
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou
- Ascite intraitable non contrôlable par un traitement médical, ou
- Antécédents de saignement variqueux au cours des 3 derniers mois, ou
- Taux de bilirubine totale sérique> 40 umol / L, ou
- Taux d'albumine sérique < 30 g/L, ou
- RIN > 1,3
Facteur tumoral
- Présence de métastases extrahépatiques
- Lésion infiltrante
- Lésion diffuse
Complications vasculaires
- Thrombose de l'artère hépatique, ou
- Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale, ou
- Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral, ou
- Thrombus tumoral de la veine hépatique, ou
- Shunt artérioportal important, ou
- Shunt artério-veineux important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: TACE utilisant une forte dose de cisplatine
Deux traitements consécutifs à deux mois d'intervalle seront administrés.
Un report du deuxième traitement est autorisé si les patients ne retrouvent pas un état acceptable pour le cycle de traitement suivant.
Deux séances de traitement à un mois d'intervalle peuvent être nécessaires pour chaque traitement complet pour couvrir toutes les lésions lorsque les lésions sont distribuées de manière diffuse et impliquent les deux lobes.
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La TACE est réalisée sous anesthésie locale avec ponction fémorale droite.
L'artère hépatique lobaire d'alimentation est sélectivement cathétérisée pour l'administration de médicaments.
Le cisplatine sera mélangé avec un mélange de Lipiodol et d'éthanol (LEM), composé de 33 % d'éthanol en volume dans du Lipiodol, dans un rapport de 2 mg de cisplatine par mL de LEM, et administré par des cathéters ou des microcathéters jusqu'aux tumeurs jusqu'à ce qu'il y ait un écoulement. réduction au niveau des tumeurs nourricières.
La dose totale de cisplatine administrée à chaque séance de traitement est limitée à 100 mg (50 ml de LEM) à chaque séance de traitement.
Le volume habituel de LEM délivré sera de 20 à 30 ml.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 3 mois après le traitement
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Un scanner de l'abdomen sera réalisé 3 mois après le premier traitement.
La réponse tumorale par CT a été classée en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie statique (SD et maladie progressive (PD) selon les directives de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL),
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 30 jours après traitement
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Aucun autre traitement n'a été administré en cas de détérioration de la fonction hépatique ou d'un indice de performance répondant aux critères d'exclusion
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30 jours après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-13-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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