肝细胞癌的化疗栓塞
2017年8月18日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
本研究的目的是研究使用高剂量顺铂的 TACE 治疗 HCC 的安全性和有效性。
假设该制剂是安全的并且它提高了常规 TACE 的治疗效果。
研究概览
详细说明
大多数 HCC 患者在肿瘤变得无法切除时被诊断为中晚期，在大多数国际管理方案中，经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 已被广泛接受为标准治疗方法。
TACE 在客观肿瘤反应方面的治疗效果是可变的和适度的 (27%-40%)，表明治疗实际上有很大的改进空间。
在国际上，大剂量和联合化疗药物正在主要医疗中心常规和广泛用于 TACE。
在本地，低剂量的顺铂（10mg）已被用作香港 TACE 的化疗药物。
有证据表明，TACE中化疗药物的成分确实对TACE的治疗效果起着重要作用。
为了提高TACE的治疗效果，研究者提出了一种使用高剂量顺铂作为化疗药物的TACE制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者因素
- 年龄 > 18
- Child-Pugh A 或 B 型肝硬化
- ECOG 体能状态 2 级或以下
- 无严重并发内科疾病
- 除肝切除术外，没有针对 HCC 的既往治疗
- 肌酐清除率 >55ml/min。
肿瘤因子
- 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC。
- 无肝外疾病的不可切除和局部晚期疾病
- CT 上具有可测量病灶的大面积扩张性肿瘤类型
- 总肿瘤质量 < 50% 肝脏体积
- 最大直径≤15cm的最大肿瘤
排除标准：
患者因素
- 血清肌酐水平 > 130 umol/L
- 存在不适合经皮引流的胆道梗阻
- Child-Pugh C 肝硬化
肝功能受损的证据
- 肝性脑病病史，或
- 药物治疗无法控制的顽固性腹水，或
- 最近 3 个月内有静脉曲张出血史，或
- 血清总胆红素水平 > 40 umol/L，或
- 血清白蛋白水平 < 30g/L，或
- 印度卢比 > 1.3
肿瘤因子
- 存在肝外转移
- 浸润性病变
- 弥漫性病变
血管并发症
- 肝动脉血栓形成，或
- 主门静脉部分或完全血栓形成，或
- 肿瘤侵犯对侧叶门脉支，或
- 肝静脉癌栓，或
- 明显的动门静脉分流，或
- 明显动静脉分流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：使用高剂量顺铂的 TACE
将给予相隔两个月的两次连续治疗。
如果患者没有恢复到后续治疗周期可接受的状态，则允许延迟第二次治疗。
当病灶弥漫分布并累及双叶时，每次完整治疗可能需要相隔一个月的两次治疗以覆盖所有病灶。
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TACE 在局部麻醉下通过右侧股骨穿刺进行。
供血肝叶动脉被选择性地插入导管以进行药物输送。
顺铂将与碘油和乙醇 (LEM) 的混合物混合，该混合物由碘油中 33% 的乙醇组成，比例为每毫升 LEM 含 2mg 顺铂，并通过导管或微导管输送至肿瘤，直到有流量减少肿瘤饲养细胞。
每次治疗期间给予的顺铂总剂量限制为 100 毫克（50 毫升 LEM）。
通常交付的 LEM 体积为 20-30 mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：治疗后3个月
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第一次治疗后 3 个月将进行腹部 CT 扫描。
根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 坏死指南，CT 的肿瘤反应分为完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、静态疾病 (SD) 和进展性疾病 (PD)，
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后30天
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当肝功能恶化或体能状态符合排除标准时不再给予进一步治疗
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月18日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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