Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom

18 augusti 2017 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Syftet med den aktuella studien är att studera säkerheten och effektiviteten av TACE med användning av en hög dos cisplatin för behandling av HCC. Det antas att formuleringen är säker och att den förbättrar den terapeutiska effekten av konventionell TACE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med HCC diagnostiseras i ett mellanliggande och framskridet stadium när tumörerna blir ooperbara, transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har blivit allmänt accepterad som standardbehandling för dem i de flesta internationella behandlingsprotokoll. Den terapeutiska effekten av TACE när det gäller objektivt tumörsvar är varierande och blygsam (27%-40%), vilket indikerar att det faktiskt finns mycket utrymme för förbättringar i behandlingen. Internationellt används höga doser och kombinationer av kemoterapeutiska medel rutinmässigt och i stor utsträckning för TACE på stora medicinska centra. Lokalt har en låg dos cisplatin (10 mg) använts som kemoterapeutiskt medel för TACE i Hong Kong. Det finns bevis som visar att komponenten av kemoterapeutiskt medel i TACE spelar en betydande roll i behandlingseffekten av TACE. I ett försök att förbättra behandlingseffekten av TACE, föreslår utredarna en formulering av TACE med en hög dos cisplatin som kemoterapeutiskt medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientfaktor

  1. Ålder > 18
  2. Child-Pugh A eller B cirros
  3. ECOG prestandastatus Grad 2 eller lägre
  4. Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
  5. Ingen tidigare behandling för HCC förutom leverresektion
  6. Kreatininclearance >55ml/min.

Tumörfaktor

  1. HCC diagnostiserats av typiska förbättringsmönster på tvärsnittsavbildning eller histologi.
  2. Ooperbar och lokalt avancerad sjukdom utan extrahepatisk sjukdom
  3. Massiv expansiv tumörtyp med mätbar lesion på CT
  4. Total tumörmassa < 50 % levervolym
  5. Största tumör av största dimension ≤ 15 cm

Exklusions kriterier:

Patientfaktor

  1. Serumkreatininnivå > 130 umol/L
  2. Förekomst av gallvägsobstruktion som inte är mottaglig för perkutant dränering
  3. Child-Pugh C cirros

Bevis på nedsatt leverfunktion

  1. Historik av hepatisk encefalopati, eller
  2. Intraktabel ascites som inte kan kontrolleras av medicinsk terapi, eller
  3. Historik av variceal blödning under de senaste 3 månaderna, eller
  4. Serum total bilirubinnivå > 40 umol/L, eller
  5. Serumalbuminnivå < 30g/L, eller
  6. INR > 1,3

Tumörfaktor

  1. Förekomst av extrahepatisk metastasering
  2. Infiltrativ lesion
  3. Diffus lesion

Vaskulära komplikationer

  1. Hepatisk artär trombos, eller
  2. Partiell eller fullständig trombos av huvudportvenen, eller
  3. Tumörinvasion av portalgren av kontralateral lob, eller
  4. Levervenstumörtrombus, eller
  5. Betydande arterioportal shunt, eller
  6. Betydande arteriovenös shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: TACE med en hög dos cisplatin
Två på varandra följande behandlingar med två månaders mellanrum kommer att ges. En fördröjning av den andra behandlingen tillåts om patienterna inte återhämtar sig till ett acceptabelt tillstånd för efterföljande behandlingscykel. Två behandlingssessioner med en månads mellanrum kan krävas för varje fullständig behandling för att täcka alla lesioner när lesionerna är diffust fördelade och involverar båda loberna.
Procedur: TACE
TACE utförs under lokalbedövning med höger lårbenspunktion. Leverartären i matningsloben kateteriseras selektivt för läkemedelstillförsel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att blandas med en blandning av Lipiodol och etanol (LEM), som består av 33 volymprocent etanol i Lipiodol, i ett förhållande av 2 mg cisplatin per ml LEM, och levereras genom katetrar eller mikrokatetrar till tumörerna tills det finns flöde minskning vid tumörmatarna. Den totala dosen cisplatin som ges vid varje behandlingstillfälle är begränsad till 100 mg (50 ml LEM) vid varje behandlingstillfälle. Den vanliga volymen LEM som levereras kommer att vara 20 - 30 ml.
Andra namn:
  • kemoterapeutiskt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
CT-skanning av buken kommer att utföras 3 månader efter den första behandlingen. Tumörsvar genom CT klassificerades i fullständig respons (CR), partiell respons (PR), statisk sjukdom (SD och progressiv sjukdom (PD) enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) riktlinjer för nekros,
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter behandlingen
Ingen ytterligare behandling gavs när det förekom försämring av leverfunktionen eller prestationsstatus som uppfyller uteslutningskriterierna
30 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIR-13-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera