Химиоэмболизация при гепатоцеллюлярной карциноме
18 августа 2017 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности ТАХЭ с использованием высоких доз цисплатина для лечения ГЦК.
Предполагается, что препарат безопасен и улучшает терапевтический эффект обычного ТАХЭ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с ГЦК диагностируют на промежуточной и поздней стадиях, когда опухоли становятся нерезектабельными, и транскатетерная артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) широко признана в качестве стандартного лечения для них в большинстве международных протоколов лечения.
Терапевтический эффект ТАХЭ с точки зрения объективного ответа опухоли изменчив и скромен (27–40%), что указывает на то, что на самом деле есть много возможностей для улучшения лечения.
На международном уровне высокие дозы и комбинации химиотерапевтических агентов рутинно и широко используются для ТАХЭ в крупных медицинских центрах.
Местно в Гонконге в качестве химиотерапевтического средства при ТАХЭ применялась низкая доза цисплатина (10 мг).
Имеются данные, свидетельствующие о том, что компонент химиотерапевтического агента в ТАХЭ действительно играет значительную роль в лечебном эффекте ТАХЭ.
В попытке улучшить лечебный эффект ТАСЕ исследователи предлагают рецептуру ТАСЕ с использованием высокой дозы цисплатина в качестве химиотерапевтического агента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Фактор пациента
- Возраст > 18
- Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
- Функциональный статус ECOG 2 степени или ниже
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Отсутствие предшествующего лечения ГЦК, за исключением резекции печени.
- Клиренс креатинина >55 мл/мин.
Опухолевой фактор
- ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
- Неоперабельное и местнораспространенное заболевание без внепеченочного поражения
- Тип массивной экспансивной опухоли с измеримым поражением на КТ
- Общая масса опухоли < 50% объема печени
- Самая большая опухоль наибольшего размера ≤ 15 см
Критерий исключения:
Фактор пациента
- Уровень креатинина в сыворотке > 130 мкмоль/л
- Наличие билиарной обструкции, не поддающейся чрескожному дренированию
- Цирроз Чайлд-Пью С
Признаки нарушения функции печени
- История печеночной энцефалопатии или
- трудноизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией, или
- Кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе в течение последних 3 месяцев или
- Уровень общего билирубина в сыворотке > 40 мкмоль/л или
- Уровень сывороточного альбумина < 30 г/л или
- МНО > 1,3
Опухолевой фактор
- Наличие внепеченочных метастазов
- Инфильтративное поражение
- Диффузное поражение
Сосудистые осложнения
- Тромбоз печеночной артерии или
- Частичный или полный тромбоз главной воротной вены, или
- Инвазия опухоли в портальную ветвь контралатеральной доли или
- Тромб опухоли печеночной вены или
- Значительный артериопортальный шунт или
- Значительный артериовенозный шунт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: TACE с использованием высокой дозы цисплатина
Будет проведено два последовательных курса лечения с интервалом в два месяца.
Допускается отсрочка второго лечения, если пациенты не восстанавливаются до приемлемого состояния для последующего цикла лечения.
Для полного лечения всех поражений может потребоваться два сеанса лечения с интервалом в один месяц, когда поражения диффузно распределены и охватывают обе доли.
|
ТАХЭ проводится под местной анестезией с пункцией правой бедренной кости.
Питающая долевая печеночная артерия избирательно катетеризируется для доставки лекарственного средства.
Цисплатин смешивают со смесью липиодола и этанола (LEM), которая состоит из 33% этанола по объему в липиодоле, в соотношении 2 мг цисплатина на мл LEM, и доставляют через катетеры или микрокатетеры к опухолям до появления потока. редукция питателей опухоли.
Общая доза цисплатина, назначаемая на каждом сеансе лечения, ограничена 100 мг (50 мл LEM) на каждом сеансе лечения.
Обычный объем доставляемого LEM составляет 20–30 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
КТ брюшной полости будет выполнено через 3 месяца после первой процедуры.
Ответ опухоли с помощью КТ классифицировали как полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧР), статическую болезнь (СР) и прогрессирующую болезнь (ПД) в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению некроза печени (EASL).
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Дальнейшее лечение не назначалось при ухудшении функции печени или общего состояния, отвечающем критериям исключения.
|
30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цисплатин
- Противоопухолевые агенты
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-13-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТАСЕ
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteЕще не набираютМетастазы колоректального рака в печень (CRCLM)Китай
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) с тромбом опухоли воротной вены типа III (PVTT)Китай
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйНерезектабельный колоректальный метастаз в печеньТайвань
-
Samsung Medical CenterНеизвестныйГепатоцеллюлярная карцинома | Тромбоз опухоли воротной веныКорея, Республика
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteЕще не набираютГЦК | Регорафениб | Трансартериальная химиоэмболизация | Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalНеизвестныйОгромная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (≥10 см)Китай
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйГепатоцеллюлярная карциномаКитай
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteРекрутингРасширенная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)Китай
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityРекрутинг