- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821533
Quimioembolización para el carcinoma hepatocelular
18 de agosto de 2017 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
El objetivo del estudio actual es estudiar la seguridad y la eficacia de TACE utilizando una dosis alta de cisplatino para el tratamiento del CHC.
Se plantea la hipótesis de que la formulación es segura y mejora el efecto terapéutico de la TACE convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con CHC son diagnosticados en una etapa intermedia y avanzada cuando los tumores se vuelven irresecables, la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) ha sido ampliamente aceptada como tratamiento estándar para ellos en la mayoría de los protocolos de manejo internacionales.
El efecto terapéutico de TACE en términos de respuesta tumoral objetiva es variable y modesto (27%-40%), lo que indica que en realidad hay mucho margen de mejora en el tratamiento.
A nivel internacional, las dosis altas y la combinación de agentes quimioterapéuticos se usan de manera rutinaria y generalizada para la TACE en los principales centros médicos.
A nivel local, se ha utilizado una dosis baja de cisplatino (10 mg) como agente quimioterapéutico para TACE en Hong Kong.
Hay evidencia que muestra que el componente de agente quimioterapéutico en TACE juega un papel importante en el efecto del tratamiento de TACE.
En un intento por mejorar el efecto del tratamiento con TACE, los investigadores proponen una formulación de TACE que utiliza una dosis alta de cisplatino como agente quimioterapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
factor paciente
- Edad > 18
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- Estado funcional ECOG Grado 2 o inferior
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente
- Sin tratamiento previo para CHC excepto resección hepática
- Aclaramiento de creatinina >55ml/min.
factor tumoral
- CHC diagnosticado por patrones de realce típicos en imágenes transversales o histología.
- Enfermedad irresecable y localmente avanzada sin enfermedad extrahepática
- Tipo de tumor expansivo masivo con lesión medible en la TC
- Masa tumoral total < 50% volumen hepático
- Tumor más grande de mayor dimensión ≤ 15 cm
Criterio de exclusión:
factor paciente
- Nivel de creatinina sérica > 130 umol/L
- Presencia de obstrucción biliar no susceptible de drenaje percutáneo
- Cirrosis Child-Pugh C
Evidencia de deterioro de la función hepática
- Antecedentes de encefalopatía hepática, o
- Ascitis intratable no controlable con tratamiento médico, o
- Antecedentes de sangrado por várices en los últimos 3 meses, o
- Nivel sérico de bilirrubina total > 40 umol/L, o
- Nivel de albúmina sérica < 30 g/L, o
- RIN > 1,3
factor tumoral
- Presencia de metástasis extrahepática
- Lesión infiltrante
- Lesión difusa
Complicaciones vasculares
- Trombosis de la arteria hepática, o
- Trombosis parcial o completa de la vena porta principal, o
- Invasión tumoral de la rama portal del lóbulo contralateral, o
- Trombo tumoral en la vena hepática, o
- Derivación arterioportal significativa, o
- Shunt arteriovenoso significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: TACE usando una dosis alta de cisplatino
Se darán dos tratamientos consecutivos con dos meses de diferencia.
Se permite un retraso en el segundo tratamiento si los pacientes no se recuperan a un estado aceptable para el siguiente ciclo de tratamiento.
Se pueden requerir dos sesiones de tratamiento con un mes de diferencia para cada tratamiento completo para cubrir todas las lesiones cuando las lesiones se distribuyen de manera difusa y afectan ambos lóbulos.
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La TACE se realiza bajo anestesia local con punción femoral derecha.
La arteria hepática lobular de alimentación se cateteriza selectivamente para la administración de fármacos.
El cisplatino se mezclará con una mezcla de Lipiodol y etanol (LEM), que consiste en 33% de etanol por volumen en Lipiodol, en una proporción de 2 mg de cisplatino por mL de LEM, y se administrará a través de catéteres o microcatéteres a los tumores hasta que haya flujo. reducción en los alimentadores del tumor.
La dosis total de cisplatino administrada en cada sesión de tratamiento está limitada a 100 mg (50 ml LEM) en cada sesión de tratamiento.
El volumen habitual de LEM administrado será de 20 a 30 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Se realizará una tomografía computarizada de abdomen 3 meses después del primer tratamiento.
La respuesta tumoral por TC se clasificó en respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estática (SD) y enfermedad progresiva (PD) de acuerdo con las pautas de necrosis de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL),
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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No se administró más tratamiento cuando hubo deterioro en la función hepática o el estado funcional que cumplía con los criterios de exclusión.
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30 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-13-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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