Quimioembolização para Carcinoma Hepatocelular
18 de agosto de 2017 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
O objetivo do presente estudo é estudar a segurança e a eficácia da TACE usando uma alta dose de cisplatina para o tratamento do CHC.
Supõe-se que a formulação seja segura e melhore o efeito terapêutico da TACE convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com CHC é diagnosticada em um estágio intermediário e avançado, quando os tumores se tornam irressecáveis, a quimioembolização arterial transcateter (TACE) tem sido amplamente aceita como tratamento padrão para eles na maioria dos protocolos internacionais de gerenciamento.
O efeito terapêutico da TACE em termos de resposta objetiva do tumor é variável e modesto (27%-40%), indicando que realmente há muito espaço para melhorias no tratamento.
Internacionalmente, altas doses e combinações de agentes quimioterápicos estão sendo rotineiramente e amplamente utilizadas para TACE nos principais centros médicos.
Localmente, uma dose baixa de cisplatina (10mg) tem sido usada como agente quimioterápico para TACE em Hong Kong.
Há evidências mostrando que o componente do agente quimioterapêutico na TACE desempenha um papel significativo no efeito do tratamento da TACE.
Em uma tentativa de melhorar o efeito do tratamento com TACE, os pesquisadores propõem uma formulação de TACE usando uma alta dose de cisplatina como agente quimioterápico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
fator do paciente
- Idade > 18
- Cirrose Child-Pugh A ou B
- Status de desempenho ECOG Grau 2 ou inferior
- Nenhuma doença médica concomitante grave
- Sem tratamento prévio para CHC, exceto para ressecção hepática
- Depuração de creatinina >55ml/min.
fator tumoral
- CHC diagnosticado por padrões de realce típicos em imagens transversais ou histologia.
- Doença irressecável e localmente avançada sem doença extra-hepática
- Tipo de tumor expansivo maciço com lesão mensurável na TC
- Massa tumoral total < 50% do volume do fígado
- Maior tumor de maior dimensão ≤ 15cm
Critério de exclusão:
fator do paciente
- Nível de creatinina sérica > 130 umol/L
- Presença de obstrução biliar não passível de drenagem percutânea
- Cirrose Child-Pugh C
Evidência de função hepática prejudicada
- História de encefalopatia hepática ou
- Ascite intratável não controlável por terapia médica, ou
- História de sangramento varicoso nos últimos 3 meses, ou
- Nível sérico de bilirrubina total > 40 umol/L, ou
- Nível de albumina sérica < 30g/L, ou
- RNI > 1,3
fator tumoral
- Presença de metástase extra-hepática
- Lesão infiltrativa
- Lesão difusa
Complicações vasculares
- Trombose da artéria hepática ou
- Trombose parcial ou completa da veia porta principal, ou
- Invasão tumoral do ramo portal do lobo contralateral, ou
- Trombo tumoral da veia hepática ou
- Shunt arterioportal significativo ou
- Shunt arteriovenoso significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: TACE usando alta dose de cisplatina
Serão dados dois tratamentos consecutivos com dois meses de intervalo.
Um atraso no segundo tratamento é permitido se os pacientes não se recuperarem para um estado aceitável para o ciclo subsequente de tratamento.
Duas sessões de tratamento com um mês de intervalo podem ser necessárias para cada tratamento completo para cobrir todas as lesões quando as lesões são difusamente distribuídas e envolvem ambos os lobos.
|
A TACE é realizada sob anestesia local com punção femoral direita.
A artéria hepática lobar alimentadora é seletivamente cateterizada para administração de drogas.
A cisplatina será misturada com uma mistura de Lipiodol e etanol (LEM), que consiste em 33% de etanol em volume em Lipiodol, na proporção de 2mg de cisplatina por mL de LEM, e entregue por meio de cateteres ou microcateteres aos tumores até que haja fluxo redução nos alimentadores do tumor.
A dose total de cisplatina dada em cada sessão de tratamento é limitada a 100mg (50mL LEM) em cada sessão de tratamento.
O volume usual de LEM fornecido será de 20 a 30 mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta tumoral
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
A tomografia computadorizada do abdome será realizada 3 meses após o primeiro tratamento.
A resposta do tumor por CT foi classificada em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estática (SD e doença progressiva (PD) de acordo com as diretrizes de necrose da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL),
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
Nenhum tratamento adicional foi administrado quando houve deterioração da função hepática ou status de desempenho atendendo aos critérios de exclusão
|
30 dias após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-13-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .