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不妊治療後の胎盤付着物 (CSAC)

2020年4月7日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

不妊治療後の保存的帝王切開術および子宮動脈塞栓術

この研究は、帝王切開での分娩中に子宮動脈塞栓術を使用した後の妊孕性の転帰と卵巣予備能への影響を調査した最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

癒着胎盤は、子宮壁への胎盤の異常な付着です。 異常侵襲性胎盤形成には 3 つの変種が報告されています。癒着胎盤では、胎盤絨毛が子宮筋層の表面に侵入します。増胎胎盤、胎盤絨毛が子宮筋層内に伸びている状態。胎盤は、絨毛が子宮筋層を通って子宮漿膜まで侵入し、膀胱などの隣接する臓器に侵入する可能性があります。

付着胎盤はますます蔓延しており、潜在的に危険な妊娠合併症です。 これは、帝王切開出産および低置胎盤/前置胎盤の病歴によって最も強く予測されるようです。 追加の危険因子には、体外受精による妊娠、筋腫切除術の既往、アッシャーマン症候群、粘膜下平滑筋腫、母親の年齢が35歳を超える、妊娠第2期のα-フェトプロテインおよびβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピンのレベルの上昇が含まれます。

胎盤付着を合併した妊娠は、生命を脅かす母体出血、大量輸血、子宮破裂、周産期子宮摘出術などの母体への有害転帰と関連しています。 さらに、胎盤異常と、在胎週数の割に小さい、早産、新生児集中治療室入院、周産期死亡および新生児死亡などの重大な周産期罹患率および死亡率との間に強い関連性が見出された。

出生前診断と適切な計画は、特に高リスク集団において、これらの有害な転帰を軽減するために必要となります。 グレースケールとドップラー超音波の進歩により、出生前診断が容易になりました。 画像技術の進歩にもかかわらず、臨床医が癒着胎盤の有無を完全に保証できる診断技術はありません。

付着胎盤の管理は、将来の妊孕性のために子宮を維持したいという患者の意志、胎盤異常や出産時の合併症の程度に応じて、保守的(子宮温存を目的とする)または介入的(選択的帝王切開子宮摘出術)となる場合があります。 異常な付着の範囲(面積、深さ)によって、掻爬術、楔状切除術、医学的管理、子宮摘出術などの対応が決まります。 小さな限局性癒着には子宮温存の選択肢が有効な場合もありますが、通常は腹部子宮摘出術が最も根治的な治療法となります。

産後の出血は、付着胎盤に対処するための最大の懸念事項です。 癒着胎盤のある女性は産後出血の発生率が高く、緊急子宮摘出術を受ける可能性が高くなります。

出産前に診断または強い疑いが生じた場合は、子宮摘出術と輸血の可能性について患者にカウンセリングすること、血液製剤と凝固因子を準備すること、セルセーバー技術の使用を検討することなど、多くの措置を講じる必要があります。適切な場所とタイミング分娩の際には、適切な手術スタッフと手術器具を利用できるように考慮する必要があり、術前の麻酔評価を取得する必要があります。

安定したバイタルサインと出血が続く患者は、特に損失速度が過度ではない場合、動脈塞栓術の候補となる可能性があります。 出血している血管を X 線写真で確認することで、ゲルフォーム、コイル、または接着剤による塞栓術が可能になります。 バルーンオクルージョンもそのような状況で使用される技術です。 塞栓術は、子宮摘出術後に続く出血に対して使用したり、妊孕性を維持するために子宮摘出術の代替として使用したりできます。

癒着胎盤に対する保存的治療が成功した後の生殖能力と妊娠の転帰を推定する研究では、癒着胎盤が患者のその後の生殖能力や出産の転帰を損なうものではないようであることが証明されています。

文献をレビューしたところ、付着胎盤による帝王切開中の子宮動脈塞栓術後の妊孕性を具体的に評価した前向き研究はありません。

方法:

手術を受け、参加基準に適合する女性は、要件について事前に通知された後、研究に参加するよう招待されます。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えた後、年齢、体格指数(BMI)、出産歴、体重、過去の病歴、過去の手術などの人口統計パラメータと病歴が調べられます。

術前、術中、術後の情報が収集されます。

参加する女性全員が完了します -

  1. ホルモンプロファイルのための 2 日目の血液サンプル - 卵胞刺激ホルモン (FSH)、エストロゲン (E2)、プロゲステロン (P)
  2. 抗ムラリアン ホルモン (AMH) の血液サンプル
  3. 膣超音波検査による胞状卵胞数(AFC)の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究グループ

  • 両側子宮動脈塞栓術を伴う S/P 帝王切開。
  • 18~42歳

対照群(体外受精クリニックから)

  • 男性要因による不妊治療
  • 精子提供のための独身患者
  • 18~42歳

除外基準:

  • 年齢 > 42
  • 手術による子宮摘出術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手術後および塞栓術後
ホルモンプロファイルのための血液サンプル: エストロゲン、プロゲステロン、抗ミュラーリアンホルモン (AMH) 胞状卵胞数を推定するための膣超音波検査 (AFC)
アクティブコンパレータ:対照群
ホルモンプロファイルのための血液サンプル: エストロゲン、プロゲステロン、抗ミュラーリアンホルモン (AMH) 胞状卵胞数を推定するための膣超音波検査 (AFC)
アクティブコンパレータ:塞栓術を行わずに癒着を伴う術後
ホルモンプロファイルのための血液サンプル: エストロゲン、プロゲステロン、抗ミュラーリアンホルモン (AMH) 胞状卵胞数を推定するための膣超音波検査 (AFC)
アクティブコンパレータ:塞栓術を行わず、癒着のない術後
ホルモンプロファイルのための血液サンプル: エストロゲン、プロゲステロン、抗ムラリアンホルモン (AMH)
アクティブコンパレータ:通常の経膣分娩 - 癒着の疑いなし
ホルモンプロファイルのための血液サンプル: エストロゲン、プロゲステロン、抗ムラリアンホルモン (AMH)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査による卵巣予備能の推定(AMHの血液サンプル)
時間枠:学習完了まで - 推定期間は 6 か月です
学習完了まで - 推定期間は 6 か月です
超音波評価 (AFC) によって推定される卵巣予備能
時間枠:学習完了まで - 推定期間は 6 か月です
学習完了まで - 推定期間は 6 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Mohr Sasson、Sheba medical center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3178-16- SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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