Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheid Post Placenta Accrete (CSAC)

7 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Vruchtbaarheid Postconserverende keizersnede en embolisatie van de baarmoederslagader

Deze studie is de eerste die de uitkomst van de vruchtbaarheid en de invloed op de ovariële reserve onderzoekt na gebruik van embolisatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Placenta accreta is een abnormale hechting van de placenta aan de baarmoederwand. Er zijn drie varianten van abnormaal invasieve placentatie beschreven: placenta accreta, waarbij placentale villi het oppervlak van het myometrium binnendringen; placenta increta, waarin placentale villi zich uitstrekken tot in het myometrium; en placenta percreta, waar de villi door het myometrium naar de uteriene serosa dringen en aangrenzende organen, zoals de blaas, kunnen binnendringen.

Placenta accrete is een steeds vaker voorkomende en potentieel gevaarlijke complicatie van zwangerschap. Het lijkt het sterkst te worden voorspeld door een voorgeschiedenis van keizersneden en laaggelegen placenta/previa. Bijkomende risicofactoren zijn onder meer in-vitrofertilisatie, zwangerschap, eerdere myomectomie, het syndroom van Asherman, submukeuze leiomyomata, leeftijd van de moeder ouder dan 35 jaar, verhoogde niveaus van α-foetoproteïne en β-humaan choriongonadotrofine in het tweede trimester.

Zwangerschappen gecompliceerd door aangroei van de placenta gaan gepaard met ongunstige maternale uitkomsten, waaronder levensbedreigende maternale bloedingen, grootschalige bloedtransfusies, baarmoederruptuur en peripartum hysterectomie. Bovendien werd een sterk verband gevonden tussen abnormale placentatie en significante perinatale morbiditeit en mortaliteit, zoals klein voor de zwangerschapsduur, vroeggeboorte, ziekenhuisopname op de intensive care van de neonatale afdeling, perinatale sterfte en neonatale sterfte.

Prenatale diagnose en adequate planning, met name bij risicopopulaties, zijn geïndiceerd om deze nadelige gevolgen te verminderen. Vooruitgang in grijstinten en Doppler-echografie hebben de prenatale diagnose vergemakkelijkt. Ondanks de vooruitgang in beeldvormende technieken, biedt geen enkele diagnostische techniek de clinicus volledige zekerheid over de aan- of afwezigheid van placenta accreta.

Het beheer van placenta-aangroei kan conservatief zijn (gericht op behoud van de baarmoeder) of interventioneel (electieve keizersnede hysterectomie), afhankelijk van de wil van de patiënt om de baarmoeder te behouden voor toekomstige vruchtbaarheid, de mate van abnormaliteit van de placenta of complicaties tijdens de bevalling. De omvang (gebied, diepte) van de abnormale aanhechting bepaalt de respons: curettage, wigresectie, medische behandeling of hysterectomie. Baarmoedersparende opties kunnen werken bij kleine focale accretas, maar abdominale hysterectomie is meestal de meest definitieve behandeling.

Bloeding na de bevalling is de belangrijkste zorg die te maken heeft met placenta-aangroei. Vrouwen met placenta accreta hebben een hogere incidentie van bloedingen na de bevalling en hebben meer kans op een noodhysterectomie.

Als de diagnose of een sterk vermoeden wordt gevormd vóór de bevalling, moeten een aantal maatregelen worden genomen, waaronder het adviseren van de patiënt over de waarschijnlijkheid van hysterectomie en bloedtransfusie, het bereiden van bloedproducten en stollingsfactoren en het overwegen van het gebruik van cell saver-technologie. De juiste locatie en timing voor de bevalling moet worden overwogen om toegang te krijgen tot adequaat chirurgisch personeel en geschikte apparatuur en er moet een preoperatieve anesthesiebeoordeling worden verkregen.

Een patiënt met stabiele vitale functies en aanhoudende bloedingen, vooral als het verlies niet buitensporig is, kan in aanmerking komen voor arteriële embolisatie. Radiografische identificatie van bloedende bloedvaten maakt embolisatie mogelijk met gelfoam, spoelen of lijm. Ballonocclusie is ook een techniek die in dergelijke omstandigheden wordt gebruikt. Embolisatie kan worden gebruikt voor bloedingen die aanhouden na hysterectomie of kan worden gebruikt als alternatief voor hysterectomie om de vruchtbaarheid te behouden.

Studies die de vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten schatten na succesvolle conservatieve behandeling van placenta accreta hebben aangetoond dat placenta accreta de daaropvolgende vruchtbaarheid of verloskundige uitkomst van de patiënt niet in gevaar lijkt te brengen.

Door de literatuur te bekijken, zijn er geen prospectieve studies die specifiek de vruchtbaarheid hebben geëvalueerd, na embolisatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede als gevolg van aangegroeide placenta.

methoden:

Vrouwen die zijn geopereerd en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat zij vooraf op de hoogte zijn gesteld van de vereisten. Na het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen demografische parameters en medische geschiedenis worden genomen, waaronder - leeftijd, Body Mass Index (BMI), pariteit, zwaartekracht, medische geschiedenis in het verleden, operaties in het verleden.

preoperatieve intraoperatieve en postoperatieve informatie zal worden verzameld.

Alle deelnemende vrouwen voltooien -

  1. Dag 2 bloedmonster voor hormonaal profiel - follikelstimulerend hormoon (FSH), oestrogeen (E2), progesteron (P)
  2. Bloedmonster voor anti-mullar hormoon (AMH)
  3. Vaginale echografie die het aantal antrale follikels (AFC) beoordeelt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studiegroep

  • S/P keizersnede met bilaterale embolisatie van de baarmoederslagaders.
  • Leeftijd 18-42

Controlegroep (van IVF-kliniek)

  • onvruchtbaarheidsbehandeling vanwege mannelijke factor
  • Alleenstaande patiënten voor spermadonatie
  • Leeftijd 18-42

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >42
  • Hysterectomie vanwege de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief en embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
Actieve vergelijker: Postoperatief met accreta zonder embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
Actieve vergelijker: Postoperatief zonder accreta zonder embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH)
Actieve vergelijker: Normale vaginale bevalling - geen vermoedelijke accreta
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eierstokreserve geschat door laboratoriumtest (bloedmonster voor AMH)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
Ovariële reserve geschat door echografie (AFC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3178-16- SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren