- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821702
Vruchtbaarheid Post Placenta Accrete (CSAC)
Vruchtbaarheid Postconserverende keizersnede en embolisatie van de baarmoederslagader
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Placenta accreta is een abnormale hechting van de placenta aan de baarmoederwand. Er zijn drie varianten van abnormaal invasieve placentatie beschreven: placenta accreta, waarbij placentale villi het oppervlak van het myometrium binnendringen; placenta increta, waarin placentale villi zich uitstrekken tot in het myometrium; en placenta percreta, waar de villi door het myometrium naar de uteriene serosa dringen en aangrenzende organen, zoals de blaas, kunnen binnendringen.
Placenta accrete is een steeds vaker voorkomende en potentieel gevaarlijke complicatie van zwangerschap. Het lijkt het sterkst te worden voorspeld door een voorgeschiedenis van keizersneden en laaggelegen placenta/previa. Bijkomende risicofactoren zijn onder meer in-vitrofertilisatie, zwangerschap, eerdere myomectomie, het syndroom van Asherman, submukeuze leiomyomata, leeftijd van de moeder ouder dan 35 jaar, verhoogde niveaus van α-foetoproteïne en β-humaan choriongonadotrofine in het tweede trimester.
Zwangerschappen gecompliceerd door aangroei van de placenta gaan gepaard met ongunstige maternale uitkomsten, waaronder levensbedreigende maternale bloedingen, grootschalige bloedtransfusies, baarmoederruptuur en peripartum hysterectomie. Bovendien werd een sterk verband gevonden tussen abnormale placentatie en significante perinatale morbiditeit en mortaliteit, zoals klein voor de zwangerschapsduur, vroeggeboorte, ziekenhuisopname op de intensive care van de neonatale afdeling, perinatale sterfte en neonatale sterfte.
Prenatale diagnose en adequate planning, met name bij risicopopulaties, zijn geïndiceerd om deze nadelige gevolgen te verminderen. Vooruitgang in grijstinten en Doppler-echografie hebben de prenatale diagnose vergemakkelijkt. Ondanks de vooruitgang in beeldvormende technieken, biedt geen enkele diagnostische techniek de clinicus volledige zekerheid over de aan- of afwezigheid van placenta accreta.
Het beheer van placenta-aangroei kan conservatief zijn (gericht op behoud van de baarmoeder) of interventioneel (electieve keizersnede hysterectomie), afhankelijk van de wil van de patiënt om de baarmoeder te behouden voor toekomstige vruchtbaarheid, de mate van abnormaliteit van de placenta of complicaties tijdens de bevalling. De omvang (gebied, diepte) van de abnormale aanhechting bepaalt de respons: curettage, wigresectie, medische behandeling of hysterectomie. Baarmoedersparende opties kunnen werken bij kleine focale accretas, maar abdominale hysterectomie is meestal de meest definitieve behandeling.
Bloeding na de bevalling is de belangrijkste zorg die te maken heeft met placenta-aangroei. Vrouwen met placenta accreta hebben een hogere incidentie van bloedingen na de bevalling en hebben meer kans op een noodhysterectomie.
Als de diagnose of een sterk vermoeden wordt gevormd vóór de bevalling, moeten een aantal maatregelen worden genomen, waaronder het adviseren van de patiënt over de waarschijnlijkheid van hysterectomie en bloedtransfusie, het bereiden van bloedproducten en stollingsfactoren en het overwegen van het gebruik van cell saver-technologie. De juiste locatie en timing voor de bevalling moet worden overwogen om toegang te krijgen tot adequaat chirurgisch personeel en geschikte apparatuur en er moet een preoperatieve anesthesiebeoordeling worden verkregen.
Een patiënt met stabiele vitale functies en aanhoudende bloedingen, vooral als het verlies niet buitensporig is, kan in aanmerking komen voor arteriële embolisatie. Radiografische identificatie van bloedende bloedvaten maakt embolisatie mogelijk met gelfoam, spoelen of lijm. Ballonocclusie is ook een techniek die in dergelijke omstandigheden wordt gebruikt. Embolisatie kan worden gebruikt voor bloedingen die aanhouden na hysterectomie of kan worden gebruikt als alternatief voor hysterectomie om de vruchtbaarheid te behouden.
Studies die de vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten schatten na succesvolle conservatieve behandeling van placenta accreta hebben aangetoond dat placenta accreta de daaropvolgende vruchtbaarheid of verloskundige uitkomst van de patiënt niet in gevaar lijkt te brengen.
Door de literatuur te bekijken, zijn er geen prospectieve studies die specifiek de vruchtbaarheid hebben geëvalueerd, na embolisatie van de baarmoederslagader tijdens een keizersnede als gevolg van aangegroeide placenta.
methoden:
Vrouwen die zijn geopereerd en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek nadat zij vooraf op de hoogte zijn gesteld van de vereisten. Na het geven van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, zullen demografische parameters en medische geschiedenis worden genomen, waaronder - leeftijd, Body Mass Index (BMI), pariteit, zwaartekracht, medische geschiedenis in het verleden, operaties in het verleden.
preoperatieve intraoperatieve en postoperatieve informatie zal worden verzameld.
Alle deelnemende vrouwen voltooien -
- Dag 2 bloedmonster voor hormonaal profiel - follikelstimulerend hormoon (FSH), oestrogeen (E2), progesteron (P)
- Bloedmonster voor anti-mullar hormoon (AMH)
- Vaginale echografie die het aantal antrale follikels (AFC) beoordeelt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiegroep
- S/P keizersnede met bilaterale embolisatie van de baarmoederslagaders.
- Leeftijd 18-42
Controlegroep (van IVF-kliniek)
- onvruchtbaarheidsbehandeling vanwege mannelijke factor
- Alleenstaande patiënten voor spermadonatie
- Leeftijd 18-42
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >42
- Hysterectomie vanwege de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Postoperatief en embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
|
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief met accreta zonder embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH) Vaginale echografie om het aantal antrale follikels (AFC) te schatten
|
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief zonder accreta zonder embolisatie
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH)
|
|
|
Actieve vergelijker: Normale vaginale bevalling - geen vermoedelijke accreta
Bloedmonster voor hormonaal profiel: oestrogeen, progesteron, anti-mullar hormoon (AMH)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eierstokreserve geschat door laboratoriumtest (bloedmonster voor AMH)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
|
Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
|
|
Ovariële reserve geschat door echografie (AFC)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
|
Door voltooiing van de studie - geschatte tijd is zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3178-16- SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .