- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02821702
Рождаемость после плаценты Accrete (CSAC)
Постконсервативное кесарево сечение и эмболизация маточных артерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приращение плаценты – это аномальное прилегание плаценты к стенке матки. Описаны три варианта аномально инвазивной плацентации: приращение плаценты, при котором плацентарные ворсинки внедряются в поверхность миометрия; placenta increta, при которой плацентарные ворсинки проникают в миометрий; и placenta percreta, где ворсинки проникают через миометрий в серозную оболочку матки и могут проникать в соседние органы, такие как мочевой пузырь.
Приращение плаценты становится все более распространенным и потенциально опасным осложнением беременности. Это, по-видимому, наиболее сильно предсказуемо кесаревым сечением в анамнезе и низким расположением плаценты/предлежанием. Дополнительные факторы риска включают экстракорпоральное оплодотворение, беременность в анамнезе, предшествующую миомэктомию, синдром Ашермана, подслизистую лейомиому, возраст матери старше 35 лет, повышенный во втором триместре уровень α-фетопротеина и β-хорионического гонадотропина человека.
Беременность, осложненная приращением плаценты, связана с неблагоприятными исходами для матери, включая угрожающее жизни материнское кровотечение, переливание большого объема крови, разрыв матки и перипартальную гистерэктомию. Кроме того, была обнаружена сильная связь между аномальной плацентацией и значительной перинатальной заболеваемостью и смертностью, такой как малый размер для гестационного возраста, преждевременные роды, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, перинатальная смерть и неонатальная смертность.
Пренатальная диагностика и адекватное планирование, особенно в группах высокого риска, показаны для уменьшения этих неблагоприятных исходов. Достижения в области оттенков серого и ультразвуковой допплерографии облегчили пренатальную диагностику. Несмотря на достижения в области методов визуализации, ни один диагностический метод не дает клиницисту полной уверенности в наличии или отсутствии приращения плаценты.
Лечение приросшей плаценты может быть консервативным (с целью сохранения матки) или интервенционным (плановое кесарево сечение) в зависимости от желания пациентки сохранить матку для будущей фертильности, степени аномалии плацентации или осложнений во время родов. Протяженность (площадь, глубина) аномального прикрепления будет определять ответ — кюретаж, клиновидную резекцию, медикаментозное лечение или гистерэктомию. Варианты сохранения матки могут работать при небольших очаговых сращениях, но абдоминальная гистерэктомия обычно является наиболее радикальным методом лечения.
Послеродовое кровотечение является основной проблемой, связанной с приращением плаценты. Женщины с приращением плаценты имеют более высокую частоту послеродовых кровотечений и чаще подвергаются экстренной гистерэктомии.
Если диагноз или серьезное подозрение сформированы до родов, следует принять ряд мер, включая консультирование пациентки о вероятности гистерэктомии и переливания крови, приготовление продуктов крови и факторов свертывания, а также рассмотрение возможности использования технологии сохранения клеток. Соответствующее место и время для родоразрешения следует рассмотреть возможность обеспечения доступа к адекватному хирургическому персоналу и оборудованию, а также следует провести предоперационную оценку анестезии.
Кандидатом на артериальную эмболизацию может быть пациент со стабильными жизненными показателями и непрекращающимся кровотечением, особенно если скорость кровопотери не является чрезмерной. Рентгенографическая идентификация кровоточащих сосудов позволяет провести эмболизацию гелевой пеной, спиралями или клеем. Баллонная окклюзия также является методом, используемым в таких обстоятельствах. Эмболизация может использоваться при кровотечении, которое продолжается после гистерэктомии, или может использоваться в качестве альтернативы гистерэктомии для сохранения фертильности.
Исследования, оценивающие фертильность и исходы беременности после успешного консервативного лечения приращения плаценты, продемонстрировали, что приращение плаценты не влияет на последующую фертильность пациентов или акушерский исход.
Анализ литературы показал, что ни в одном проспективном исследовании не проводилась специальная оценка фертильности после эмболизации маточных артерий во время кесарева сечения из-за приращения плаценты.
Методы:
Женщины, которые были прооперированы и соответствуют критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании после получения предварительного уведомления о требованиях. После дачи информированного согласия на участие в исследовании будут взяты демографические параметры и анамнез, в том числе - возраст, индекс массы тела (ИМТ), паритет, вес, история болезни, перенесенные операции.
Будет собрана предоперационная интраоперационная и послеоперационная информация.
Все участвующие женщины завершат -
- Образец крови на 2-й день для гормонального профиля - фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстроген (Е2), прогестерон (Р)
- Образец крови на антимуллярий гормон (АМГ)
- УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследовательская группа
- S/P кесарево сечение с двусторонней эмболизацией маточных артерий.
- Возраст 18-42
Контрольная группа (из клиники ЭКО)
- лечение бесплодия из-за мужского фактора
- Одиночные пациенты для донорства спермы
- Возраст 18-42
Критерий исключения:
- Возраст >42
- Гистерэктомия из-за процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: После операции и эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
|
|
|
Активный компаратор: После операции с приращением без эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
|
|
|
Активный компаратор: После операции без приращения без эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллярный гормон (АМГ)
|
|
|
Активный компаратор: Нормальные вагинальные роды - нет подозрения на приращение
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллярный гормон (АМГ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Овариальный резерв, оцененный лабораторным исследованием (образец крови на АМГ)
Временное ограничение: Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
|
Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
|
|
Овариальный резерв оценивается с помощью ультразвуковой оценки (AFC)
Временное ограничение: Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
|
Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3178-16- SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .