Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рождаемость после плаценты Accrete (CSAC)

7 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Постконсервативное кесарево сечение и эмболизация маточных артерий.

Это исследование является первым, в котором исследуются результаты фертильности и влияние на овариальный резерв после использования эмболизации маточных артерий во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Приращение плаценты – это аномальное прилегание плаценты к стенке матки. Описаны три варианта аномально инвазивной плацентации: приращение плаценты, при котором плацентарные ворсинки внедряются в поверхность миометрия; placenta increta, при которой плацентарные ворсинки проникают в миометрий; и placenta percreta, где ворсинки проникают через миометрий в серозную оболочку матки и могут проникать в соседние органы, такие как мочевой пузырь.

Приращение плаценты становится все более распространенным и потенциально опасным осложнением беременности. Это, по-видимому, наиболее сильно предсказуемо кесаревым сечением в анамнезе и низким расположением плаценты/предлежанием. Дополнительные факторы риска включают экстракорпоральное оплодотворение, беременность в анамнезе, предшествующую миомэктомию, синдром Ашермана, подслизистую лейомиому, возраст матери старше 35 лет, повышенный во втором триместре уровень α-фетопротеина и β-хорионического гонадотропина человека.

Беременность, осложненная приращением плаценты, связана с неблагоприятными исходами для матери, включая угрожающее жизни материнское кровотечение, переливание большого объема крови, разрыв матки и перипартальную гистерэктомию. Кроме того, была обнаружена сильная связь между аномальной плацентацией и значительной перинатальной заболеваемостью и смертностью, такой как малый размер для гестационного возраста, преждевременные роды, госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии, перинатальная смерть и неонатальная смертность.

Пренатальная диагностика и адекватное планирование, особенно в группах высокого риска, показаны для уменьшения этих неблагоприятных исходов. Достижения в области оттенков серого и ультразвуковой допплерографии облегчили пренатальную диагностику. Несмотря на достижения в области методов визуализации, ни один диагностический метод не дает клиницисту полной уверенности в наличии или отсутствии приращения плаценты.

Лечение приросшей плаценты может быть консервативным (с целью сохранения матки) или интервенционным (плановое кесарево сечение) в зависимости от желания пациентки сохранить матку для будущей фертильности, степени аномалии плацентации или осложнений во время родов. Протяженность (площадь, глубина) аномального прикрепления будет определять ответ — кюретаж, клиновидную резекцию, медикаментозное лечение или гистерэктомию. Варианты сохранения матки могут работать при небольших очаговых сращениях, но абдоминальная гистерэктомия обычно является наиболее радикальным методом лечения.

Послеродовое кровотечение является основной проблемой, связанной с приращением плаценты. Женщины с приращением плаценты имеют более высокую частоту послеродовых кровотечений и чаще подвергаются экстренной гистерэктомии.

Если диагноз или серьезное подозрение сформированы до родов, следует принять ряд мер, включая консультирование пациентки о вероятности гистерэктомии и переливания крови, приготовление продуктов крови и факторов свертывания, а также рассмотрение возможности использования технологии сохранения клеток. Соответствующее место и время для родоразрешения следует рассмотреть возможность обеспечения доступа к адекватному хирургическому персоналу и оборудованию, а также следует провести предоперационную оценку анестезии.

Кандидатом на артериальную эмболизацию может быть пациент со стабильными жизненными показателями и непрекращающимся кровотечением, особенно если скорость кровопотери не является чрезмерной. Рентгенографическая идентификация кровоточащих сосудов позволяет провести эмболизацию гелевой пеной, спиралями или клеем. Баллонная окклюзия также является методом, используемым в таких обстоятельствах. Эмболизация может использоваться при кровотечении, которое продолжается после гистерэктомии, или может использоваться в качестве альтернативы гистерэктомии для сохранения фертильности.

Исследования, оценивающие фертильность и исходы беременности после успешного консервативного лечения приращения плаценты, продемонстрировали, что приращение плаценты не влияет на последующую фертильность пациентов или акушерский исход.

Анализ литературы показал, что ни в одном проспективном исследовании не проводилась специальная оценка фертильности после эмболизации маточных артерий во время кесарева сечения из-за приращения плаценты.

Методы:

Женщины, которые были прооперированы и соответствуют критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании после получения предварительного уведомления о требованиях. После дачи информированного согласия на участие в исследовании будут взяты демографические параметры и анамнез, в том числе - возраст, индекс массы тела (ИМТ), паритет, вес, история болезни, перенесенные операции.

Будет собрана предоперационная интраоперационная и послеоперационная информация.

Все участвующие женщины завершат -

  1. Образец крови на 2-й день для гормонального профиля - фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстроген (Е2), прогестерон (Р)
  2. Образец крови на антимуллярий гормон (АМГ)
  3. УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Исследовательская группа

  • S/P кесарево сечение с двусторонней эмболизацией маточных артерий.
  • Возраст 18-42

Контрольная группа (из клиники ЭКО)

  • лечение бесплодия из-за мужского фактора
  • Одиночные пациенты для донорства спермы
  • Возраст 18-42

Критерий исключения:

  • Возраст >42
  • Гистерэктомия из-за процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: После операции и эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
Активный компаратор: Контрольная группа
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
Активный компаратор: После операции с приращением без эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллариан гормон (AMH) УЗИ влагалища для оценки количества антральных фолликулов (AFC)
Активный компаратор: После операции без приращения без эмболизации
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллярный гормон (АМГ)
Активный компаратор: Нормальные вагинальные роды - нет подозрения на приращение
Образец крови для гормонального профиля: эстроген, прогестерон, антимуллярный гормон (АМГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Овариальный резерв, оцененный лабораторным исследованием (образец крови на АМГ)
Временное ограничение: Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
Овариальный резерв оценивается с помощью ультразвуковой оценки (AFC)
Временное ограничение: Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев
Через завершение обучения - расчетное время составляет шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3178-16- SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться