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수정 후 태반 Accrete (CSAC)

2020년 4월 7일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

보존제 제왕절개 및 자궁동맥 색전술 후 가임

이 연구는 제왕절개 중 자궁동맥 색전술을 사용한 후 생식력 결과와 난소 예비력에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유착 태반은 태반이 자궁벽에 비정상적으로 달라붙는 것입니다. 비정상적으로 침습적인 태반의 세 가지 변형이 설명되었습니다: 태반 융모가 자궁근층의 표면을 침범하는 유착 태반; 태반 융모가 자궁근층으로 확장되는 태반 인크레타(placenta increta); 융모가 자궁근층을 통해 자궁 장막으로 침투하여 방광과 같은 인접 기관을 침범할 수 있는 태반 퍼크레타.

유착 태반은 점점 더 널리 퍼지고 잠재적으로 위험한 임신 합병증입니다. 그것은 제왕절개 분만과 저지대 태반/전치의 병력에 의해 가장 강력하게 예측되는 것으로 보입니다. 추가 위험 요인으로는 체외 수정 임신, 이전의 근종 절제술, Asherman 증후군, 점막하 평활근종, 35세 이상의 산모 연령, α-태아단백 및 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬의 상승된 2분기 수준이 있습니다.

유착 태반이 있는 복잡한 임신은 생명을 위협하는 산모 출혈, 대량 수혈, 자궁 파열 및 주산기 자궁 적출술을 포함한 산모의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 또한, 비정상 태반과 유의미한 주산기 이환율 및 재태 주령에 비해 작은 산모, 조산, 신생아 중환자실 입원, 주산기 사망 및 신생아 사망과 같은 사망률 사이에 강한 연관성이 발견되었습니다.

특히 고위험 인구에서 산전 진단 및 적절한 계획은 이러한 불리한 결과를 줄이기 위해 필요합니다. 그레이 스케일 및 도플러 초음파의 발전으로 산전 진단이 용이해졌습니다. 영상 기술의 발전에도 불구하고 임상의가 유착태반의 유무를 완벽하게 확인할 수 있는 진단 기술은 없습니다.

유착 태반의 관리는 환자가 향후 가임력을 위해 자궁을 유지하려는 의지, 태반 이상 정도 또는 분만 중 합병증에 따라 보존적(자궁 보존을 목표로 함) 또는 중재적(선택적 제왕절개 자궁절제술)이 될 수 있습니다. 비정상적인 부착의 범위(면적, 깊이)에 따라 반응-소파술, 쐐기 절제술, 의료 관리 또는 자궁 적출술이 결정됩니다. 자궁 보존 옵션은 작은 초점 유착에서 효과가 있을 수 있지만 일반적으로 복부 자궁적출술이 가장 결정적인 치료입니다.

산후 출혈은 유착 태반을 다루는 주요 관심사입니다. 유착 태반이 있는 여성은 산후 출혈의 발생률이 더 높고 응급 자궁절제술을 받을 가능성이 더 높습니다.

분만 전에 진단이나 강한 의심이 생기면 환자에게 자궁 적출술과 수혈 가능성에 대해 상담하고 혈액 제제와 응고 인자를 준비하고 세포 보호기 기술 사용을 고려하는 등 여러 가지 조치를 취해야 합니다.적절한 위치와 시기 적절한 외과 인력 및 장비에 접근할 수 있도록 고려되어야 하며 수술 전 마취 평가를 받아야 합니다.

활력 징후가 안정적이고 출혈이 지속되는 환자, 특히 손실률이 과도하지 않은 경우 동맥 색전술을 시행할 수 있습니다. 출혈 혈관의 방사선학적 식별은 젤폼, 코일 또는 접착제로 색전술을 허용합니다. 풍선 폐색도 이러한 상황에서 사용되는 기술입니다. 색전술은 자궁절제술 후 계속되는 출혈에 사용하거나 생식력을 보존하기 위해 자궁절제술의 대안으로 사용할 수 있습니다.

유착 태반에 대한 성공적인 보존적 치료 후 생식력 및 임신 결과를 추정하는 연구는 유착 태반이 환자의 후속 생식력 또는 산과적 결과를 손상시키지 않는 것으로 나타났습니다.

문헌을 검토한 결과 유착 태반으로 인한 제왕절개 중 자궁 동맥 색전술 후 생식력을 구체적으로 평가한 전향적 연구는 없습니다.

행동 양식:

수술을 받고 포함 기준에 맞는 여성은 요구 사항에 대한 사전 통지를 받은 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 연령, 체질량 지수(BMI), 패리티, 중력, 과거 병력, 과거 수술을 포함하여 인구통계학적 매개변수 및 병력을 수집합니다.

수술 전 수술 중 및 수술 후 정보가 수집됩니다.

참여하는 모든 여성은 다음을 완료합니다.

  1. 호르몬 프로파일을 위한 2일차 혈액 샘플 - 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트로겐(E2), 프로게스테론(P)
  2. 항뮬라리안 호르몬(AMH)에 대한 혈액 샘플
  3. 질 초음파 평가 antral follicle count (AFC)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

스터디 그룹

  • 양측 자궁 동맥 색전술을 포함한 S/P 제왕 절개.
  • 18-42세

통제 그룹 (IVF 클리닉에서)

  • 남성 요인으로 인한 불임 치료
  • 정자 기증을 위한 독신 환자
  • 18-42세

제외 기준:

  • 연령 >42
  • 절차로 인한 자궁 적출술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 색전술
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
활성 비교기: 대조군
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
활성 비교기: 색전술 없이 accreta로 수술 후
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
활성 비교기: 색전술 없이 유착 없이 수술 후
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH)
활성 비교기: 정상적인 질 분만 - 의심되는 부착물 없음
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 검사로 추정한 난소예비력(AMH용 혈액 샘플)
기간: 연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
초음파 평가(AFC)로 추정한 난소예비력
기간: 연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3178-16- SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플에 대한 임상 시험

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