- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02821702
수정 후 태반 Accrete (CSAC)
보존제 제왕절개 및 자궁동맥 색전술 후 가임
연구 개요
상세 설명
유착 태반은 태반이 자궁벽에 비정상적으로 달라붙는 것입니다. 비정상적으로 침습적인 태반의 세 가지 변형이 설명되었습니다: 태반 융모가 자궁근층의 표면을 침범하는 유착 태반; 태반 융모가 자궁근층으로 확장되는 태반 인크레타(placenta increta); 융모가 자궁근층을 통해 자궁 장막으로 침투하여 방광과 같은 인접 기관을 침범할 수 있는 태반 퍼크레타.
유착 태반은 점점 더 널리 퍼지고 잠재적으로 위험한 임신 합병증입니다. 그것은 제왕절개 분만과 저지대 태반/전치의 병력에 의해 가장 강력하게 예측되는 것으로 보입니다. 추가 위험 요인으로는 체외 수정 임신, 이전의 근종 절제술, Asherman 증후군, 점막하 평활근종, 35세 이상의 산모 연령, α-태아단백 및 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬의 상승된 2분기 수준이 있습니다.
유착 태반이 있는 복잡한 임신은 생명을 위협하는 산모 출혈, 대량 수혈, 자궁 파열 및 주산기 자궁 적출술을 포함한 산모의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 또한, 비정상 태반과 유의미한 주산기 이환율 및 재태 주령에 비해 작은 산모, 조산, 신생아 중환자실 입원, 주산기 사망 및 신생아 사망과 같은 사망률 사이에 강한 연관성이 발견되었습니다.
특히 고위험 인구에서 산전 진단 및 적절한 계획은 이러한 불리한 결과를 줄이기 위해 필요합니다. 그레이 스케일 및 도플러 초음파의 발전으로 산전 진단이 용이해졌습니다. 영상 기술의 발전에도 불구하고 임상의가 유착태반의 유무를 완벽하게 확인할 수 있는 진단 기술은 없습니다.
유착 태반의 관리는 환자가 향후 가임력을 위해 자궁을 유지하려는 의지, 태반 이상 정도 또는 분만 중 합병증에 따라 보존적(자궁 보존을 목표로 함) 또는 중재적(선택적 제왕절개 자궁절제술)이 될 수 있습니다. 비정상적인 부착의 범위(면적, 깊이)에 따라 반응-소파술, 쐐기 절제술, 의료 관리 또는 자궁 적출술이 결정됩니다. 자궁 보존 옵션은 작은 초점 유착에서 효과가 있을 수 있지만 일반적으로 복부 자궁적출술이 가장 결정적인 치료입니다.
산후 출혈은 유착 태반을 다루는 주요 관심사입니다. 유착 태반이 있는 여성은 산후 출혈의 발생률이 더 높고 응급 자궁절제술을 받을 가능성이 더 높습니다.
분만 전에 진단이나 강한 의심이 생기면 환자에게 자궁 적출술과 수혈 가능성에 대해 상담하고 혈액 제제와 응고 인자를 준비하고 세포 보호기 기술 사용을 고려하는 등 여러 가지 조치를 취해야 합니다.적절한 위치와 시기 적절한 외과 인력 및 장비에 접근할 수 있도록 고려되어야 하며 수술 전 마취 평가를 받아야 합니다.
활력 징후가 안정적이고 출혈이 지속되는 환자, 특히 손실률이 과도하지 않은 경우 동맥 색전술을 시행할 수 있습니다. 출혈 혈관의 방사선학적 식별은 젤폼, 코일 또는 접착제로 색전술을 허용합니다. 풍선 폐색도 이러한 상황에서 사용되는 기술입니다. 색전술은 자궁절제술 후 계속되는 출혈에 사용하거나 생식력을 보존하기 위해 자궁절제술의 대안으로 사용할 수 있습니다.
유착 태반에 대한 성공적인 보존적 치료 후 생식력 및 임신 결과를 추정하는 연구는 유착 태반이 환자의 후속 생식력 또는 산과적 결과를 손상시키지 않는 것으로 나타났습니다.
문헌을 검토한 결과 유착 태반으로 인한 제왕절개 중 자궁 동맥 색전술 후 생식력을 구체적으로 평가한 전향적 연구는 없습니다.
행동 양식:
수술을 받고 포함 기준에 맞는 여성은 요구 사항에 대한 사전 통지를 받은 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 연령, 체질량 지수(BMI), 패리티, 중력, 과거 병력, 과거 수술을 포함하여 인구통계학적 매개변수 및 병력을 수집합니다.
수술 전 수술 중 및 수술 후 정보가 수집됩니다.
참여하는 모든 여성은 다음을 완료합니다.
- 호르몬 프로파일을 위한 2일차 혈액 샘플 - 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트로겐(E2), 프로게스테론(P)
- 항뮬라리안 호르몬(AMH)에 대한 혈액 샘플
- 질 초음파 평가 antral follicle count (AFC)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스터디 그룹
- 양측 자궁 동맥 색전술을 포함한 S/P 제왕 절개.
- 18-42세
통제 그룹 (IVF 클리닉에서)
- 남성 요인으로 인한 불임 치료
- 정자 기증을 위한 독신 환자
- 18-42세
제외 기준:
- 연령 >42
- 절차로 인한 자궁 적출술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 후 색전술
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
|
|
|
활성 비교기: 대조군
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
|
|
|
활성 비교기: 색전술 없이 accreta로 수술 후
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH) 전정부 여포 수(AFC)를 추정하기 위한 질 초음파
|
|
|
활성 비교기: 색전술 없이 유착 없이 수술 후
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH)
|
|
|
활성 비교기: 정상적인 질 분만 - 의심되는 부착물 없음
호르몬 프로파일을 위한 혈액 샘플: 에스트로겐, 프로게스테론, 항 물라리안 호르몬(AMH)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험실 검사로 추정한 난소예비력(AMH용 혈액 샘플)
기간: 연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
|
연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
|
|
초음파 평가(AFC)로 추정한 난소예비력
기간: 연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
|
연구 완료까지 - 예상 기간은 6개월입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국