- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821702
Plodnost Post Placenta Accrete (CSAC)
Fertilita po konzervačním císařském řezu a embolizaci děložní tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Placenta accreta je abnormální přilnutí placenty ke stěně dělohy. Byly popsány tři varianty abnormálně invazivní placenty: placenta accreta, kdy placentární klky pronikají do povrchu myometria; placenta increta, ve které placentární klky zasahují do myometria; a placenta percreta, kde klky pronikají přes myometrium do děložní serózy a mohou napadnout přilehlé orgány, jako je močový měchýř.
Placenta accrete je stále převládající a potenciálně nebezpečná komplikace těhotenství. Zdá se, že je nejsilněji předpovídána anamnézou porodů císařským řezem a nízko položené placenty/previa. Mezi další rizikové faktory patří těhotenství in vitro fertilizace, předchozí myomektomie, Ashermanův syndrom, submukózní leiomyomy, věk matky starší 35 let, zvýšené hladiny α-fetoproteinu a β-lidského choriového gonadotropinu ve druhém trimestru.
Těhotenství komplikované s placentou accrete jsou spojena s nepříznivými mateřskými výsledky, včetně život ohrožujícího mateřského krvácení, velkoobjemové krevní transfuze, ruptury dělohy a peripartální hysterektomie. Navíc byla nalezena silná souvislost mezi abnormální placentací a významnou perinatální morbiditou a mortalitou, jako je malá vzhledem ke gestačnímu věku, předčasný porod, hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců, perinatální smrt a neonatální smrt.
Ke snížení těchto nežádoucích následků je indikována prenatální diagnostika a adekvátní plánování, zejména u vysoce rizikových populací. Pokrok ve stupních šedi a Dopplerovský ultrazvuk usnadnil prenatální diagnostiku. Navzdory pokroku v zobrazovacích technikách žádná diagnostická technika neposkytuje lékaři úplné ujištění o přítomnosti nebo nepřítomnosti placenty accreta.
Léčba accrete placenty může být konzervativní (zaměřující se na zachování dělohy) nebo intervenční (elektivní císařská hysterektomie) v závislosti na vůli pacientek zachovat dělohu pro budoucí plodnost, na stupni abnormality placenty nebo komplikacích během porodu. Rozsah (plocha, hloubka) abnormálního připojení bude určovat odpověď – kyretáž, klínovou resekci, lékařskou péči nebo hysterektomii. Možnosti zachování dělohy mohou fungovat u malých fokálních výrůstků, ale abdominální hysterektomie je obvykle nejdefinitivnější léčbou.
Poporodní krvácení je hlavním problémem, který se zabývá tvorbou placenty. Ženy s placentou accreta mají vyšší výskyt poporodního krvácení a častěji podstupují urgentní hysterektomii.
Pokud se před porodem vytvoří diagnóza nebo silné podezření, měla by být přijata řada opatření, včetně poradenství pacientce o pravděpodobnosti hysterektomie a krevní transfuze, příprava krevních produktů a srážecích faktorů a zvážení použití technologie spořiče buněk. Vhodné místo a načasování pro porod by měl být zvážen přístup k adekvátnímu chirurgickému personálu a vybavení a mělo by být získáno předoperační posouzení anestezie.
Pacient se stabilními vitálními funkcemi a přetrvávajícím krvácením, zvláště pokud rychlost ztrát není nadměrná, může být kandidátem na arteriální embolizaci. Radiografická identifikace krvácejících cév umožňuje embolizaci gelovou pěnou, spirálami nebo lepidlem. Za takových okolností se také používá okluze balónku. Embolizaci lze použít při krvácení, které pokračuje po hysterektomii, nebo ji lze použít jako alternativu k hysterektomii k zachování plodnosti.
Studie odhadující výsledky fertility a těhotenství po úspěšné konzervativní léčbě placenty accreta prokázaly, že placenta accreta nezdá se, že by ohrozila následnou plodnost nebo porodnický výsledek pacientek.
Na základě přehledu literatury žádné prospektivní studie specificky nehodnotily fertilitu po embolizaci děložní tepny během císařského řezu v důsledku placenty accrete.
Metody:
Ženy , které byly operovány a splňují kritéria pro zařazení , budou pozvány k účasti ve studii poté , co budou předem informovány o požadavcích . Po udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii budou odebrány demografické parametry a lékařská anamnéza, včetně - věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), parity, gravitace, anamnézy, minulých operací.
budou shromažďovány předoperační, intraoperační a pooperační informace.
Všechny zúčastněné ženy dokončí -
- Vzorek krve 2. den pro hormonální profil – folikuly stimulující hormon (FSH), estrogen (E2), progesteron (P)
- Vzorek krve na antimullariánský hormon (AMH)
- Vaginální ultrazvuk hodnotící počet antrálních folikulů (AFC)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina
- S/P císařský řez s oboustrannou embolizací děložních tepen.
- Věk 18-42
Kontrolní skupina (z IVF kliniky)
- léčba neplodnosti způsobená mužským faktorem
- Jednotliví pacienti pro darování spermatu
- Věk 18-42
Kritéria vyloučení:
- Věk >42
- Hysterektomie kvůli zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Po operaci a embolizaci
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
|
|
Aktivní komparátor: Po operaci s acreta bez embolizace
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
|
|
Aktivní komparátor: Po operaci bez acreta bez embolizace
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH)
|
|
Aktivní komparátor: Normální vaginální porod – žádné podezření na acreta
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ovariální rezerva odhadnutá laboratorním testem (vzorek krve na AMH)
Časové okno: Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
|
Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
|
Ovariální rezerva odhadnutá ultrazvukovým hodnocením (AFC)
Časové okno: Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
|
Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3178-16- SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno