Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plodnost Post Placenta Accrete (CSAC)

7. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilita po konzervačním císařském řezu a embolizaci děložní tepny

Tato studie je první, která zkoumá výsledek fertility a vliv na ovariální rezervu po použití embolizace děložní tepny během porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Placenta accreta je abnormální přilnutí placenty ke stěně dělohy. Byly popsány tři varianty abnormálně invazivní placenty: placenta accreta, kdy placentární klky pronikají do povrchu myometria; placenta increta, ve které placentární klky zasahují do myometria; a placenta percreta, kde klky pronikají přes myometrium do děložní serózy a mohou napadnout přilehlé orgány, jako je močový měchýř.

Placenta accrete je stále převládající a potenciálně nebezpečná komplikace těhotenství. Zdá se, že je nejsilněji předpovídána anamnézou porodů císařským řezem a nízko položené placenty/previa. Mezi další rizikové faktory patří těhotenství in vitro fertilizace, předchozí myomektomie, Ashermanův syndrom, submukózní leiomyomy, věk matky starší 35 let, zvýšené hladiny α-fetoproteinu a β-lidského choriového gonadotropinu ve druhém trimestru.

Těhotenství komplikované s placentou accrete jsou spojena s nepříznivými mateřskými výsledky, včetně život ohrožujícího mateřského krvácení, velkoobjemové krevní transfuze, ruptury dělohy a peripartální hysterektomie. Navíc byla nalezena silná souvislost mezi abnormální placentací a významnou perinatální morbiditou a mortalitou, jako je malá vzhledem ke gestačnímu věku, předčasný porod, hospitalizace na jednotce intenzivní péče novorozenců, perinatální smrt a neonatální smrt.

Ke snížení těchto nežádoucích následků je indikována prenatální diagnostika a adekvátní plánování, zejména u vysoce rizikových populací. Pokrok ve stupních šedi a Dopplerovský ultrazvuk usnadnil prenatální diagnostiku. Navzdory pokroku v zobrazovacích technikách žádná diagnostická technika neposkytuje lékaři úplné ujištění o přítomnosti nebo nepřítomnosti placenty accreta.

Léčba accrete placenty může být konzervativní (zaměřující se na zachování dělohy) nebo intervenční (elektivní císařská hysterektomie) v závislosti na vůli pacientek zachovat dělohu pro budoucí plodnost, na stupni abnormality placenty nebo komplikacích během porodu. Rozsah (plocha, hloubka) abnormálního připojení bude určovat odpověď – kyretáž, klínovou resekci, lékařskou péči nebo hysterektomii. Možnosti zachování dělohy mohou fungovat u malých fokálních výrůstků, ale abdominální hysterektomie je obvykle nejdefinitivnější léčbou.

Poporodní krvácení je hlavním problémem, který se zabývá tvorbou placenty. Ženy s placentou accreta mají vyšší výskyt poporodního krvácení a častěji podstupují urgentní hysterektomii.

Pokud se před porodem vytvoří diagnóza nebo silné podezření, měla by být přijata řada opatření, včetně poradenství pacientce o pravděpodobnosti hysterektomie a krevní transfuze, příprava krevních produktů a srážecích faktorů a zvážení použití technologie spořiče buněk. Vhodné místo a načasování pro porod by měl být zvážen přístup k adekvátnímu chirurgickému personálu a vybavení a mělo by být získáno předoperační posouzení anestezie.

Pacient se stabilními vitálními funkcemi a přetrvávajícím krvácením, zvláště pokud rychlost ztrát není nadměrná, může být kandidátem na arteriální embolizaci. Radiografická identifikace krvácejících cév umožňuje embolizaci gelovou pěnou, spirálami nebo lepidlem. Za takových okolností se také používá okluze balónku. Embolizaci lze použít při krvácení, které pokračuje po hysterektomii, nebo ji lze použít jako alternativu k hysterektomii k zachování plodnosti.

Studie odhadující výsledky fertility a těhotenství po úspěšné konzervativní léčbě placenty accreta prokázaly, že placenta accreta nezdá se, že by ohrozila následnou plodnost nebo porodnický výsledek pacientek.

Na základě přehledu literatury žádné prospektivní studie specificky nehodnotily fertilitu po embolizaci děložní tepny během císařského řezu v důsledku placenty accrete.

Metody:

Ženy , které byly operovány a splňují kritéria pro zařazení , budou pozvány k účasti ve studii poté , co budou předem informovány o požadavcích . Po udělení informovaného souhlasu s účastí ve studii budou odebrány demografické parametry a lékařská anamnéza, včetně - věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), parity, gravitace, anamnézy, minulých operací.

budou shromažďovány předoperační, intraoperační a pooperační informace.

Všechny zúčastněné ženy dokončí -

  1. Vzorek krve 2. den pro hormonální profil – folikuly stimulující hormon (FSH), estrogen (E2), progesteron (P)
  2. Vzorek krve na antimullariánský hormon (AMH)
  3. Vaginální ultrazvuk hodnotící počet antrálních folikulů (AFC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studijní skupina

  • S/P císařský řez s oboustrannou embolizací děložních tepen.
  • Věk 18-42

Kontrolní skupina (z IVF kliniky)

  • léčba neplodnosti způsobená mužským faktorem
  • Jednotliví pacienti pro darování spermatu
  • Věk 18-42

Kritéria vyloučení:

  • Věk >42
  • Hysterektomie kvůli zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Po operaci a embolizaci
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
Aktivní komparátor: Po operaci s acreta bez embolizace
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH) Vaginální ultrazvuk pro odhad počtu antrálních folikulů (AFC)
Aktivní komparátor: Po operaci bez acreta bez embolizace
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH)
Aktivní komparátor: Normální vaginální porod – žádné podezření na acreta
Vzorek krve pro hormonální profil: estrogen, progesteron, antimullariánský hormon (AMH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ovariální rezerva odhadnutá laboratorním testem (vzorek krve na AMH)
Časové okno: Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
Ovariální rezerva odhadnutá ultrazvukovým hodnocením (AFC)
Časové okno: Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců
Dokončením studia - předpokládaná doba je šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3178-16- SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

3
Předplatit