- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821702
Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)
Fertilitet Postkonserverande kejsarsnitt och embolisering av livmoderartären
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenta accreta är en onormal vidhäftning av moderkakan till livmoderväggen. Tre varianter av onormalt invasiv placentation har beskrivits: placenta accreta, där placenta villi invaderar ytan av myometrium; placenta increta, i vilken placenta villi sträcker sig in i myometrium; och placenta percreta, där villi penetrerar genom myometrium till livmoderserosa och kan invadera intilliggande organ, såsom urinblåsan.
Placenta accrete är en allt vanligare och potentiellt farlig komplikation av graviditet. Det verkar vara starkast förutsagt av en historia av kejsarsnitt och lågt liggande placenta/previa. Ytterligare riskfaktorer inkluderar in vitro-fertiliseringsgraviditet, tidigare myomektomi, Ashermans syndrom, submukösa leiomyomata, moderns ålder äldre än 35 år, förhöjda nivåer av α-fetoprotein och β-humant koriongonadotropin under andra trimestern.
Graviditeter komplicerade med moderkakan är förknippade med ogynnsamma resultat hos modern, inklusive livshotande moderblödning, blodtransfusion med stora volymer, livmoderruptur och peripartum hysterektomi. Dessutom fann man ett starkt samband mellan onormal placentation och signifikant perinatal sjuklighet och mortalitet såsom låg för graviditetsålder, prematur förlossning, neonatal intensivvård på sjukhus, perinatal död och neonatal död.
Prenatal diagnos och adekvat planering, särskilt i högriskpopulationer, är indicerat för att minska dessa negativa utfall. Framsteg inom gråskala och Doppler-ultraljud har underlättat prenatal diagnostik. Trots framsteg inom avbildningstekniker ger ingen diagnostisk teknik läkaren fullständig försäkran om närvaro eller frånvaro av placenta accreta.
Hanteringen av placentaackret kan vara konservativ (syftar till att bevara livmodern) eller interventionell (elektiv kejsarsnitt hysterektomi) beroende på patientens vilja att bibehålla livmodern för framtida fertilitet, graden av placentationsavvikelse eller komplikationer under förlossningen. Omfattningen (area, djup) av det onormala fästet kommer att avgöra respons-kurettage, kilresektion, medicinsk behandling eller hysterektomi. Livmoderbevarande alternativ kan fungera i små fokala accretas, men abdominal hysterektomi är vanligtvis den mest definitiva behandlingen.
Blödning efter förlossningen är det största problemet när det gäller moderkakan. Kvinnor med placenta accreta har en högre förekomst av postpartumblödning och är mer benägna att genomgå akut hysterektomi.
Om diagnosen eller en stark misstanke bildas före förlossningen bör ett antal åtgärder vidtas, inklusive rådgivning till patienten om sannolikheten för hysterektomi och blodtransfusion, förbereda blodprodukter och koaguleringsfaktorer och överväga att använda cellsparteknik. Lämplig plats och tidpunkt för förlossning bör övervägas att ge tillgång till adekvat kirurgisk personal och utrustning och en preoperativ anestesibedömning bör erhållas.
En patient med stabila vitala tecken och ihållande blödning, särskilt om förlusthastigheten inte är överdriven, kan vara en kandidat för arteriell embolisering. Radiografisk identifiering av blödande kärl möjliggör embolisering med gelskum, spolar eller lim. Ballongocklusion är också en teknik som används under sådana omständigheter. Embolisering kan användas för blödning som fortsätter efter hysterektomi eller kan användas som ett alternativ till hysterektomi för att bevara fertiliteten.
Studier som uppskattar fertiliteten och graviditetsresultaten efter framgångsrik konservativ behandling av placenta accreta har visat att placenta accreta inte verkar äventyra patienternas efterföljande fertilitet eller obstetriska resultat.
Genom att granska litteraturen har inga prospektiva studier specifikt utvärderat fertiliteten efter uterusartärembolisering under kejsarsnitt på grund av placentaaccrete.
Metoder:
Kvinnor som opererades och passar inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i studien efter att ha fått förhandsbesked om krav. Efter att ha gett informerat samtycke till att delta i studien kommer demografiska parametrar och medicinsk historia att tas, inklusive - ålder, Body Mass Index (BMI), paritet, gravitation, tidigare medicinsk historia, tidigare operationer.
preoperativ intraoperativ och postoperativ information kommer att samlas in.
Alla kvinnor som deltar kommer att slutföra -
- Dag 2 blodprov för hormonprofil - follikelstimulerande hormon (FSH), östrogen (E2), progesteron (P)
- Blodprov för anti-mullariskt hormon (AMH)
- Vaginalt ultraljud utvärderar antral follikeltal (AFC)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studiegrupp
- S/P kejsarsnitt med bilateral uterusartär embolisering.
- Ålder 18-42
Kontrollgrupp (från IVF-mottagning)
- infertilitetsbehandling på grund av manlig faktor
- Ensamstående patienter för spermiedonation
- Ålder 18-42
Exklusions kriterier:
- Ålder >42
- Hysterektomi på grund av proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Efter operation och embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Efter operation med accreta utan embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Efter operation utan accreta utan embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH)
|
|
|
Aktiv komparator: Normal vaginal förlossning - ingen misstänkt accreta
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ovarialreserv uppskattad genom laboratorietest (blodprov för AMH)
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
|
Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
|
|
Ovarial reserv uppskattad genom ultraljudsutvärdering (AFC)
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
|
Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3178-16- SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .