Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)

7 april 2020 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilitet Postkonserverande kejsarsnitt och embolisering av livmoderartären

Denna studie är den första som undersöker fertilitetsresultatet och inverkan på äggstocksreserven efter användning av livmoderartärembolisering under kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Placenta accreta är en onormal vidhäftning av moderkakan till livmoderväggen. Tre varianter av onormalt invasiv placentation har beskrivits: placenta accreta, där placenta villi invaderar ytan av myometrium; placenta increta, i vilken placenta villi sträcker sig in i myometrium; och placenta percreta, där villi penetrerar genom myometrium till livmoderserosa och kan invadera intilliggande organ, såsom urinblåsan.

Placenta accrete är en allt vanligare och potentiellt farlig komplikation av graviditet. Det verkar vara starkast förutsagt av en historia av kejsarsnitt och lågt liggande placenta/previa. Ytterligare riskfaktorer inkluderar in vitro-fertiliseringsgraviditet, tidigare myomektomi, Ashermans syndrom, submukösa leiomyomata, moderns ålder äldre än 35 år, förhöjda nivåer av α-fetoprotein och β-humant koriongonadotropin under andra trimestern.

Graviditeter komplicerade med moderkakan är förknippade med ogynnsamma resultat hos modern, inklusive livshotande moderblödning, blodtransfusion med stora volymer, livmoderruptur och peripartum hysterektomi. Dessutom fann man ett starkt samband mellan onormal placentation och signifikant perinatal sjuklighet och mortalitet såsom låg för graviditetsålder, prematur förlossning, neonatal intensivvård på sjukhus, perinatal död och neonatal död.

Prenatal diagnos och adekvat planering, särskilt i högriskpopulationer, är indicerat för att minska dessa negativa utfall. Framsteg inom gråskala och Doppler-ultraljud har underlättat prenatal diagnostik. Trots framsteg inom avbildningstekniker ger ingen diagnostisk teknik läkaren fullständig försäkran om närvaro eller frånvaro av placenta accreta.

Hanteringen av placentaackret kan vara konservativ (syftar till att bevara livmodern) eller interventionell (elektiv kejsarsnitt hysterektomi) beroende på patientens vilja att bibehålla livmodern för framtida fertilitet, graden av placentationsavvikelse eller komplikationer under förlossningen. Omfattningen (area, djup) av det onormala fästet kommer att avgöra respons-kurettage, kilresektion, medicinsk behandling eller hysterektomi. Livmoderbevarande alternativ kan fungera i små fokala accretas, men abdominal hysterektomi är vanligtvis den mest definitiva behandlingen.

Blödning efter förlossningen är det största problemet när det gäller moderkakan. Kvinnor med placenta accreta har en högre förekomst av postpartumblödning och är mer benägna att genomgå akut hysterektomi.

Om diagnosen eller en stark misstanke bildas före förlossningen bör ett antal åtgärder vidtas, inklusive rådgivning till patienten om sannolikheten för hysterektomi och blodtransfusion, förbereda blodprodukter och koaguleringsfaktorer och överväga att använda cellsparteknik. Lämplig plats och tidpunkt för förlossning bör övervägas att ge tillgång till adekvat kirurgisk personal och utrustning och en preoperativ anestesibedömning bör erhållas.

En patient med stabila vitala tecken och ihållande blödning, särskilt om förlusthastigheten inte är överdriven, kan vara en kandidat för arteriell embolisering. Radiografisk identifiering av blödande kärl möjliggör embolisering med gelskum, spolar eller lim. Ballongocklusion är också en teknik som används under sådana omständigheter. Embolisering kan användas för blödning som fortsätter efter hysterektomi eller kan användas som ett alternativ till hysterektomi för att bevara fertiliteten.

Studier som uppskattar fertiliteten och graviditetsresultaten efter framgångsrik konservativ behandling av placenta accreta har visat att placenta accreta inte verkar äventyra patienternas efterföljande fertilitet eller obstetriska resultat.

Genom att granska litteraturen har inga prospektiva studier specifikt utvärderat fertiliteten efter uterusartärembolisering under kejsarsnitt på grund av placentaaccrete.

Metoder:

Kvinnor som opererades och passar inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i studien efter att ha fått förhandsbesked om krav. Efter att ha gett informerat samtycke till att delta i studien kommer demografiska parametrar och medicinsk historia att tas, inklusive - ålder, Body Mass Index (BMI), paritet, gravitation, tidigare medicinsk historia, tidigare operationer.

preoperativ intraoperativ och postoperativ information kommer att samlas in.

Alla kvinnor som deltar kommer att slutföra -

  1. Dag 2 blodprov för hormonprofil - follikelstimulerande hormon (FSH), östrogen (E2), progesteron (P)
  2. Blodprov för anti-mullariskt hormon (AMH)
  3. Vaginalt ultraljud utvärderar antral follikeltal (AFC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studiegrupp

  • S/P kejsarsnitt med bilateral uterusartär embolisering.
  • Ålder 18-42

Kontrollgrupp (från IVF-mottagning)

  • infertilitetsbehandling på grund av manlig faktor
  • Ensamstående patienter för spermiedonation
  • Ålder 18-42

Exklusions kriterier:

  • Ålder >42
  • Hysterektomi på grund av proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efter operation och embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
Aktiv komparator: Efter operation med accreta utan embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH) Vaginalt ultraljud för att uppskatta antalet antral follikel (AFC)
Aktiv komparator: Efter operation utan accreta utan embolisering
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH)
Aktiv komparator: Normal vaginal förlossning - ingen misstänkt accreta
Blodprov för hormonprofil: östrogen, progesteron, anti-mullariskt hormon (AMH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ovarialreserv uppskattad genom laboratorietest (blodprov för AMH)
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
Ovarial reserv uppskattad genom ultraljudsutvärdering (AFC)
Tidsram: Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader
Genom avslutad studie - beräknad tid är sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3178-16- SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera