- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821702
Fertilité Post Placenta Accrete (CSAC)
Fertilité Post césarienne conservatrice et embolisation de l'artère utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le placenta accreta est une adhérence anormale du placenta à la paroi utérine. Trois variantes de placentation anormalement invasive ont été décrites : le placenta accreta, dans lequel les villosités placentaires envahissent la surface du myomètre ; placenta increta, dans lequel les villosités placentaires s'étendent dans le myomètre ; et le placenta percreta, où les villosités pénètrent à travers le myomètre jusqu'à la séreuse utérine et peuvent envahir les organes adjacents, tels que la vessie.
Le placenta accrete est une complication de plus en plus fréquente et potentiellement dangereuse de la grossesse. Il semble être le plus fortement prédit par des antécédents d'accouchements par césarienne et de placenta/previa bas. Les facteurs de risque supplémentaires comprennent la grossesse par fécondation in vitro, une myomectomie antérieure, le syndrome d'Asherman, des léiomyomes sous-muqueux, un âge maternel supérieur à 35 ans, des taux élevés d'α-fœtoprotéine et de β-gonadotrophine chorionique humaine au deuxième trimestre.
Les grossesses compliquées d'accrétion placentaire sont associées à des issues maternelles indésirables, notamment une hémorragie maternelle potentiellement mortelle, une transfusion sanguine de grand volume, une rupture utérine et une hystérectomie péripartum. De plus, une forte association a été trouvée entre une placentation anormale et une morbidité et mortalité périnatales importantes telles que petit pour l'âge gestationnel, accouchement prématuré, hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs, décès périnatal et décès néonatal.
Le diagnostic prénatal et une planification adéquate, en particulier dans les populations à haut risque, sont indiqués pour la réduction de ces effets indésirables. Les progrès de l'échographie en niveaux de gris et Doppler ont facilité le diagnostic prénatal. Malgré les progrès des techniques d'imagerie, aucune technique de diagnostic n'offre au clinicien une assurance complète de la présence ou de l'absence de placenta accreta.
La prise en charge du placenta accrete peut être conservatrice (visant la préservation de l'utérus) ou interventionnelle (hystérectomie par césarienne élective) en fonction de la volonté des patientes de maintenir l'utérus pour une fertilité future, du degré d'anomalie de la placentation ou des complications lors de l'accouchement. L'étendue (surface, profondeur) de l'attachement anormal déterminera la réponse - curetage, résection cunéiforme, prise en charge médicale ou hystérectomie. Les options de conservation utérine peuvent fonctionner dans les petits accretas focaux, mais l'hystérectomie abdominale est généralement le traitement le plus définitif.
L'hémorragie post-partum est la principale préoccupation liée à l'accrétion placentaire. Les femmes atteintes de placenta accreta ont une incidence plus élevée d'hémorragie post-partum et sont plus susceptibles de subir une hystérectomie d'urgence.
Si le diagnostic ou une forte suspicion est formé avant l'accouchement, un certain nombre de mesures doivent être prises, notamment conseiller la patiente sur la probabilité d'une hystérectomie et d'une transfusion sanguine, préparer des produits sanguins et des facteurs de coagulation et envisager d'utiliser la technologie Cell Saver. L'emplacement et le moment appropriés pour l'accouchement doit être envisagée pour permettre l'accès au personnel et à l'équipement chirurgicaux adéquats et une évaluation préopératoire de l'anesthésie doit être obtenue.
Un patient avec des signes vitaux stables et des saignements persistants, surtout si le taux de perte n'est pas excessif, peut être un candidat pour une embolisation artérielle. L'identification radiographique des vaisseaux hémorragiques permet l'embolisation avec du gelfoam, des coils ou de la colle. L'occlusion par ballonnet est également une technique utilisée dans de telles circonstances. L'embolisation peut être utilisée pour les saignements qui continuent après l'hystérectomie ou peut être utilisée comme alternative à l'hystérectomie pour préserver la fertilité.
Des études estimant les résultats de la fertilité et de la grossesse après un traitement conservateur réussi du placenta accrete ont démontré que le placenta accreta ne semble pas compromettre la fertilité ou les résultats obstétricaux ultérieurs des patientes.
En passant en revue la littérature, aucune étude prospective n'a évalué spécifiquement la fertilité, suite à une embolisation de l'artère utérine lors d'une césarienne en raison de l'accrétion placentaire.
Méthodes :
Les femmes qui ont été opérées et qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude après avoir été informées à l'avance des exigences. Après avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude, les paramètres démographiques et les antécédents médicaux seront pris, y compris - l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la parité, la gravité, les antécédents médicaux, les opérations passées.
des informations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies.
Toutes les femmes participantes termineront -
- Échantillon sanguin du jour 2 pour le profil hormonal - hormone folliculo-stimulante (FSH), œstrogène (E2), progestérone (P)
- Échantillon de sang pour l'hormone anti-mullarienne (AMH)
- Échographie vaginale évaluant le nombre de follicules antraux (AFC)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'étude
- Césarienne S/P avec embolisation bilatérale des artères utérines.
- 18-42 ans
Groupe témoin (de la clinique de FIV)
- traitement de l'infertilité due au facteur masculin
- Patients célibataires pour don de sperme
- 18-42 ans
Critère d'exclusion:
- Âge >42
- Hystérectomie due à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Post-chirurgie et embolisation
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
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Comparateur actif: Post opératoire avec accreta sans embolisation
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
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Comparateur actif: Post opératoire sans accreta sans embolisation
Prise de sang pour profil hormonal : oestrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH)
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Comparateur actif: Accouchement vaginal normal - aucun accreta suspecté
Prise de sang pour profil hormonal : oestrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réserve ovarienne estimée par test de laboratoire (prise de sang pour AMH)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
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Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
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Réserve ovarienne estimée par évaluation échographique (AFC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
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Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
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- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3178-16- SMC
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