Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fertilité Post Placenta Accrete (CSAC)

7 avril 2020 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilité Post césarienne conservatrice et embolisation de l'artère utérine

Cette étude est la première à étudier les résultats de la fertilité et l'influence sur la réserve ovarienne après l'utilisation de l'embolisation de l'artère utérine pendant l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le placenta accreta est une adhérence anormale du placenta à la paroi utérine. Trois variantes de placentation anormalement invasive ont été décrites : le placenta accreta, dans lequel les villosités placentaires envahissent la surface du myomètre ; placenta increta, dans lequel les villosités placentaires s'étendent dans le myomètre ; et le placenta percreta, où les villosités pénètrent à travers le myomètre jusqu'à la séreuse utérine et peuvent envahir les organes adjacents, tels que la vessie.

Le placenta accrete est une complication de plus en plus fréquente et potentiellement dangereuse de la grossesse. Il semble être le plus fortement prédit par des antécédents d'accouchements par césarienne et de placenta/previa bas. Les facteurs de risque supplémentaires comprennent la grossesse par fécondation in vitro, une myomectomie antérieure, le syndrome d'Asherman, des léiomyomes sous-muqueux, un âge maternel supérieur à 35 ans, des taux élevés d'α-fœtoprotéine et de β-gonadotrophine chorionique humaine au deuxième trimestre.

Les grossesses compliquées d'accrétion placentaire sont associées à des issues maternelles indésirables, notamment une hémorragie maternelle potentiellement mortelle, une transfusion sanguine de grand volume, une rupture utérine et une hystérectomie péripartum. De plus, une forte association a été trouvée entre une placentation anormale et une morbidité et mortalité périnatales importantes telles que petit pour l'âge gestationnel, accouchement prématuré, hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs, décès périnatal et décès néonatal.

Le diagnostic prénatal et une planification adéquate, en particulier dans les populations à haut risque, sont indiqués pour la réduction de ces effets indésirables. Les progrès de l'échographie en niveaux de gris et Doppler ont facilité le diagnostic prénatal. Malgré les progrès des techniques d'imagerie, aucune technique de diagnostic n'offre au clinicien une assurance complète de la présence ou de l'absence de placenta accreta.

La prise en charge du placenta accrete peut être conservatrice (visant la préservation de l'utérus) ou interventionnelle (hystérectomie par césarienne élective) en fonction de la volonté des patientes de maintenir l'utérus pour une fertilité future, du degré d'anomalie de la placentation ou des complications lors de l'accouchement. L'étendue (surface, profondeur) de l'attachement anormal déterminera la réponse - curetage, résection cunéiforme, prise en charge médicale ou hystérectomie. Les options de conservation utérine peuvent fonctionner dans les petits accretas focaux, mais l'hystérectomie abdominale est généralement le traitement le plus définitif.

L'hémorragie post-partum est la principale préoccupation liée à l'accrétion placentaire. Les femmes atteintes de placenta accreta ont une incidence plus élevée d'hémorragie post-partum et sont plus susceptibles de subir une hystérectomie d'urgence.

Si le diagnostic ou une forte suspicion est formé avant l'accouchement, un certain nombre de mesures doivent être prises, notamment conseiller la patiente sur la probabilité d'une hystérectomie et d'une transfusion sanguine, préparer des produits sanguins et des facteurs de coagulation et envisager d'utiliser la technologie Cell Saver. L'emplacement et le moment appropriés pour l'accouchement doit être envisagée pour permettre l'accès au personnel et à l'équipement chirurgicaux adéquats et une évaluation préopératoire de l'anesthésie doit être obtenue.

Un patient avec des signes vitaux stables et des saignements persistants, surtout si le taux de perte n'est pas excessif, peut être un candidat pour une embolisation artérielle. L'identification radiographique des vaisseaux hémorragiques permet l'embolisation avec du gelfoam, des coils ou de la colle. L'occlusion par ballonnet est également une technique utilisée dans de telles circonstances. L'embolisation peut être utilisée pour les saignements qui continuent après l'hystérectomie ou peut être utilisée comme alternative à l'hystérectomie pour préserver la fertilité.

Des études estimant les résultats de la fertilité et de la grossesse après un traitement conservateur réussi du placenta accrete ont démontré que le placenta accreta ne semble pas compromettre la fertilité ou les résultats obstétricaux ultérieurs des patientes.

En passant en revue la littérature, aucune étude prospective n'a évalué spécifiquement la fertilité, suite à une embolisation de l'artère utérine lors d'une césarienne en raison de l'accrétion placentaire.

Méthodes :

Les femmes qui ont été opérées et qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à participer à l'étude après avoir été informées à l'avance des exigences. Après avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude, les paramètres démographiques et les antécédents médicaux seront pris, y compris - l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la parité, la gravité, les antécédents médicaux, les opérations passées.

des informations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies.

Toutes les femmes participantes termineront -

  1. Échantillon sanguin du jour 2 pour le profil hormonal - hormone folliculo-stimulante (FSH), œstrogène (E2), progestérone (P)
  2. Échantillon de sang pour l'hormone anti-mullarienne (AMH)
  3. Échographie vaginale évaluant le nombre de follicules antraux (AFC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'étude

  • Césarienne S/P avec embolisation bilatérale des artères utérines.
  • 18-42 ans

Groupe témoin (de la clinique de FIV)

  • traitement de l'infertilité due au facteur masculin
  • Patients célibataires pour don de sperme
  • 18-42 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge >42
  • Hystérectomie due à la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Post-chirurgie et embolisation
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
Comparateur actif: Post opératoire avec accreta sans embolisation
Prélèvement sanguin pour profil hormonal : œstrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH) Échographie vaginale pour estimer le nombre de follicules antraux (CAF)
Comparateur actif: Post opératoire sans accreta sans embolisation
Prise de sang pour profil hormonal : oestrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH)
Comparateur actif: Accouchement vaginal normal - aucun accreta suspecté
Prise de sang pour profil hormonal : oestrogène, progestérone, hormone anti-mullarienne (AMH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réserve ovarienne estimée par test de laboratoire (prise de sang pour AMH)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
Réserve ovarienne estimée par évaluation échographique (AFC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois
Jusqu'à la fin de l'étude - le temps estimé est de six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3178-16- SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner