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生育后胎盘增生 (CSAC)

2020年4月7日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

生育后保留剖宫产和子宫动脉栓塞

本研究首次探讨了剖宫产过程中使用子宫动脉栓塞术后的生育结局和对卵巢储备的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胎盘植入是胎盘与子宫壁的异常粘附。 已经描述了异常侵入性胎盘的三种变体:胎盘植入,其中胎盘绒毛侵入子宫肌层表面;胎盘植入,其中胎盘绒毛延伸到子宫肌层;胎盘穿透,其中绒毛穿过子宫肌层到达子宫浆膜,并可能侵入邻近器官,如膀胱。

胎盘增生是一种日益普遍且具有潜在危险的妊娠并发症。 剖宫产和低位胎盘/前置胎盘的病史似乎最有力地预测了这一点。 其他危险因素包括体外受精妊娠、先前的子宫肌瘤切除术、Asherman 综合征、粘膜下平滑肌瘤、母亲年龄超过 35 岁、孕中期甲胎蛋白和 β-人绒毛膜促性腺激素水平升高。

妊娠并发胎盘粘连与不良母体结局相关,包括危及生命的母体出血、大量输血、子宫破裂和围产期子宫切除术。 此外,胎盘异常与小于胎龄儿、早产、新生儿重症监护病房住院、围产期死亡和新生儿死亡等围产期发病率和死亡率之间存在密切关联。

产前诊断和适当的计划,特别是在高危人群中,可以减少这些不良后果。 灰阶和多普勒超声的进步促进了产前诊断。 尽管成像技术取得了进步,但没有任何诊断技术能够让临床医生完全确定是否存在胎盘植入。

胎盘植入的处理可以是保守的(旨在保留子宫)或介入的(择期剖宫产子宫切除术),这取决于患者为将来的生育而保留子宫的意愿、胎盘异常的程度或分娩过程中的并发症。 异常附着的范围(面积、深度)将决定反应——刮除术、楔形切除术、药物治疗或子宫切除术。 保留子宫的选择可能适用于小的局灶性植入物,但经腹子宫切除术通常是最确定的治疗方法。

产后出血是处理胎盘植入的主要问题。 植入性胎盘的女性产后出血的发生率更高,并且更有可能接受紧急子宫切除术。

如果在分娩前形成诊断或强烈怀疑,应采取多项措施,包括就子宫切除术和输血的可能性向患者提供咨询,准备血液制品和凝血因子,并考虑使用细胞保护技术。适当的地点和时间应考虑分娩,以便获得足够的手术人员和设备,并应进行术前麻醉评估。

生命体征稳定和持续出血的患者,特别是如果丢失率不高,可能是动脉栓塞的候选者。 出血血管的射线照相识别允许使用明胶海绵、线圈或胶水进行栓塞。 气球遮挡​​也是在这种情况下使用的技术。 栓塞术可用于子宫切除术后持续出血,或可用作子宫切除术的替代方法以保持生育能力。

胎盘植入成功保守治疗后估计生育力和妊娠结局的研究表明,胎盘植入似乎不会损害患者随后的生育力或产科结局。

通过回顾文献,没有前瞻性研究专门评估因胎盘增生在剖宫产术中子宫动脉栓塞后的生育能力。

方法:

在收到有关要求的提前通知后,将邀请接受手术并符合纳入标准的女性参加研究。 在知情同意参与研究后,将获取人口统计参数和病史,包括年龄、体重指数 (BMI)、产次、体重、既往病史、既往手术史。

将收集术前术中和术后信息。

所有参与的女性将完成 -

  1. 第 2 天血液样本的荷尔蒙概况 - 促卵泡激素 (FSH)、雌激素 (E2)、黄体酮 (P)
  2. 抗髓管激素 (AMH) 的血样
  3. 阴道超声评估窦卵泡计数 (AFC)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba medical center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

学习小组

  • S/P 剖宫产双侧子宫动脉栓塞术。
  • 18-42岁

对照组(来自IVF诊所)

  • 男性因素不育治疗
  • 单身患者捐精
  • 18-42岁

排除标准:

  • 年龄 >42
  • 手术引起的子宫切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术后和栓塞
血液样本的激素概况:雌激素、黄体酮、抗髓核激素 (AMH) 阴道超声估计窦卵泡数 (AFC)
有源比较器:控制组
血液样本的激素概况:雌激素、黄体酮、抗髓核激素 (AMH) 阴道超声估计窦卵泡数 (AFC)
有源比较器:无栓塞的植入性手术后
血液样本的激素概况:雌激素、黄体酮、抗髓核激素 (AMH) 阴道超声估计窦卵泡数 (AFC)
有源比较器:术后无植入无栓塞
荷尔蒙概况的血样:雌激素、黄体酮、抗髓核激素 (AMH)
有源比较器:正常阴道分娩 - 无疑似植入物
荷尔蒙概况的血样:雌激素、黄体酮、抗髓核激素 (AMH)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过实验室测试估计的卵巢储备(用于 AMH 的血液样本)
大体时间:通过学习完成 - 预计时间为六个月
通过学习完成 - 预计时间为六个月
通过超声评估 (AFC) 估计的卵巢储备
大体时间:通过学习完成 - 预计时间为六个月
通过学习完成 - 预计时间为六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aya Mohr Sasson、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3178-16- SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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