- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02821702
Fertilidad Post Placenta Accreta (CSAC)
Fertilidad post cesárea conservadora y embolización de la arteria uterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placenta accreta es una adherencia anormal de la placenta a la pared uterina. Se han descrito tres variantes de placentación anormalmente invasiva: placenta accreta, en la que las vellosidades placentarias invaden la superficie del miometrio; placenta increta, en la que las vellosidades placentarias se extienden hacia el miometrio; y placenta percreta, donde las vellosidades penetran a través del miometrio hasta la serosa uterina y pueden invadir órganos adyacentes, como la vejiga.
El acrecentamiento de placenta es una complicación cada vez más frecuente y potencialmente peligrosa del embarazo. Parece ser más fuertemente predicho por antecedentes de partos por cesárea y placenta/previa de implantación baja. Los factores de riesgo adicionales incluyen embarazo de fertilización in vitro, miomectomía previa, síndrome de Asherman, leiomiomas submucosos, edad materna mayor de 35 años, niveles elevados de α-fetoproteína y β-gonadotropina coriónica humana en el segundo trimestre.
Los embarazos complicados con acumulación de placenta se asocian con resultados maternos adversos, que incluyen hemorragia materna potencialmente mortal, transfusión de sangre de gran volumen, ruptura uterina e histerectomía periparto. Además, se encontró una fuerte asociación entre la placentación anormal y una morbilidad y mortalidad perinatal significativa, como pequeños para la edad gestacional, parto prematuro, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales, muerte perinatal y muerte neonatal.
El diagnóstico prenatal y la planificación adecuada, particularmente en poblaciones de alto riesgo, están indicados para la reducción de estos resultados adversos. Los avances en escala de grises y ecografía Doppler han facilitado el diagnóstico prenatal. A pesar de los avances en las técnicas de imagen, ninguna técnica diagnóstica ofrece al médico una seguridad completa de la presencia o ausencia de placenta acreta.
El manejo de la placenta acumulada puede ser conservador (con el objetivo de preservar el útero) o intervencionista (histerectomía por cesárea electiva) según la voluntad de las pacientes de mantener el útero para la fertilidad futura, el grado de anomalía de la placentación o las complicaciones durante el parto. La extensión (área, profundidad) de la inserción anormal determinará la respuesta: legrado, resección en cuña, tratamiento médico o histerectomía. Las opciones de conservación uterina pueden funcionar en acretas focales pequeñas, pero la histerectomía abdominal suele ser el tratamiento más definitivo.
La hemorragia posparto es la principal preocupación relacionada con la acumulación de placenta. Las mujeres con placenta accreta tienen una mayor incidencia de hemorragia posparto y es más probable que se sometan a una histerectomía de emergencia.
Si se forma el diagnóstico o una fuerte sospecha antes del parto, se deben tomar una serie de medidas que incluyen asesorar a la paciente sobre la probabilidad de histerectomía y transfusión de sangre, preparar hemoderivados y factores de coagulación y considerar el uso de tecnología de conservación de células. La ubicación y el momento apropiados Se debe considerar el parto para permitir el acceso a personal y equipo quirúrgico adecuado y se debe obtener una evaluación anestésica preoperatoria.
Un paciente con signos vitales estables y sangrado persistente, especialmente si la tasa de pérdida no es excesiva, puede ser candidato para embolización arterial. La identificación radiográfica de los vasos sangrantes permite la embolización con gelfoam, espirales o pegamento. La oclusión con globo también es una técnica utilizada en tales circunstancias. La embolización se puede usar para el sangrado que continúa después de la histerectomía o se puede usar como una alternativa a la histerectomía para preservar la fertilidad.
Los estudios que estiman los resultados de fertilidad y embarazo después de un tratamiento conservador exitoso para la placenta acumulada han demostrado que la placenta acumulada no parece comprometer la fertilidad posterior de las pacientes ni el resultado obstétrico.
Al revisar la literatura, ningún estudio prospectivo ha evaluado específicamente la fertilidad después de la embolización de la arteria uterina durante la cesárea debido a la acumulación de placenta.
Métodos:
Las mujeres que fueron operadas y cumplen con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en el estudio después de recibir un aviso previo sobre los requisitos. Después de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, se tomarán los parámetros demográficos y el historial médico, incluidos: edad, índice de masa corporal (IMC), paridad, gravedad, historial médico anterior, operaciones anteriores.
Se recopilará información preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria.
Todas las mujeres participantes completarán -
- Muestra de sangre del día 2 para el perfil hormonal: hormona estimulante del folículo (FSH), estrógeno (E2), progesterona (P)
- Muestra de sangre para hormona antimullaria (AMH)
- Ecografía vaginal que evalúa el recuento de folículos antrales (AFC)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de estudio
- S/P cesárea con embolización bilateral de arterias uterinas.
- Edad 18-42
Grupo de control (de la clínica de FIV)
- tratamiento infertilidad por factor masculino
- Pacientes solteros para donación de semen
- Edad 18-42
Criterio de exclusión:
- Edad >42
- Histerectomía debido al procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post cirugía y embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
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Comparador activo: Grupo de control
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
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Comparador activo: Post cirugía con accreta sin embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
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Comparador activo: Post cirugía sin accreta sin embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH)
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Comparador activo: Parto vaginal normal - sin sospecha de acretismo
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reserva ovárica estimada por prueba de laboratorio (muestra de sangre para AMH)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
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Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
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Reserva ovárica estimada por evaluación ecográfica (AFC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
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Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
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Inicio del estudio (Actual)
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- 3178-16- SMC
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