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Fertilidad Post Placenta Accreta (CSAC)

7 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilidad post cesárea conservadora y embolización de la arteria uterina

Este estudio es el primero en investigar el resultado de la fertilidad y la influencia en la reserva ovárica después de usar la embolización de la arteria uterina durante el parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La placenta accreta es una adherencia anormal de la placenta a la pared uterina. Se han descrito tres variantes de placentación anormalmente invasiva: placenta accreta, en la que las vellosidades placentarias invaden la superficie del miometrio; placenta increta, en la que las vellosidades placentarias se extienden hacia el miometrio; y placenta percreta, donde las vellosidades penetran a través del miometrio hasta la serosa uterina y pueden invadir órganos adyacentes, como la vejiga.

El acrecentamiento de placenta es una complicación cada vez más frecuente y potencialmente peligrosa del embarazo. Parece ser más fuertemente predicho por antecedentes de partos por cesárea y placenta/previa de implantación baja. Los factores de riesgo adicionales incluyen embarazo de fertilización in vitro, miomectomía previa, síndrome de Asherman, leiomiomas submucosos, edad materna mayor de 35 años, niveles elevados de α-fetoproteína y β-gonadotropina coriónica humana en el segundo trimestre.

Los embarazos complicados con acumulación de placenta se asocian con resultados maternos adversos, que incluyen hemorragia materna potencialmente mortal, transfusión de sangre de gran volumen, ruptura uterina e histerectomía periparto. Además, se encontró una fuerte asociación entre la placentación anormal y una morbilidad y mortalidad perinatal significativa, como pequeños para la edad gestacional, parto prematuro, hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales, muerte perinatal y muerte neonatal.

El diagnóstico prenatal y la planificación adecuada, particularmente en poblaciones de alto riesgo, están indicados para la reducción de estos resultados adversos. Los avances en escala de grises y ecografía Doppler han facilitado el diagnóstico prenatal. A pesar de los avances en las técnicas de imagen, ninguna técnica diagnóstica ofrece al médico una seguridad completa de la presencia o ausencia de placenta acreta.

El manejo de la placenta acumulada puede ser conservador (con el objetivo de preservar el útero) o intervencionista (histerectomía por cesárea electiva) según la voluntad de las pacientes de mantener el útero para la fertilidad futura, el grado de anomalía de la placentación o las complicaciones durante el parto. La extensión (área, profundidad) de la inserción anormal determinará la respuesta: legrado, resección en cuña, tratamiento médico o histerectomía. Las opciones de conservación uterina pueden funcionar en acretas focales pequeñas, pero la histerectomía abdominal suele ser el tratamiento más definitivo.

La hemorragia posparto es la principal preocupación relacionada con la acumulación de placenta. Las mujeres con placenta accreta tienen una mayor incidencia de hemorragia posparto y es más probable que se sometan a una histerectomía de emergencia.

Si se forma el diagnóstico o una fuerte sospecha antes del parto, se deben tomar una serie de medidas que incluyen asesorar a la paciente sobre la probabilidad de histerectomía y transfusión de sangre, preparar hemoderivados y factores de coagulación y considerar el uso de tecnología de conservación de células. La ubicación y el momento apropiados Se debe considerar el parto para permitir el acceso a personal y equipo quirúrgico adecuado y se debe obtener una evaluación anestésica preoperatoria.

Un paciente con signos vitales estables y sangrado persistente, especialmente si la tasa de pérdida no es excesiva, puede ser candidato para embolización arterial. La identificación radiográfica de los vasos sangrantes permite la embolización con gelfoam, espirales o pegamento. La oclusión con globo también es una técnica utilizada en tales circunstancias. La embolización se puede usar para el sangrado que continúa después de la histerectomía o se puede usar como una alternativa a la histerectomía para preservar la fertilidad.

Los estudios que estiman los resultados de fertilidad y embarazo después de un tratamiento conservador exitoso para la placenta acumulada han demostrado que la placenta acumulada no parece comprometer la fertilidad posterior de las pacientes ni el resultado obstétrico.

Al revisar la literatura, ningún estudio prospectivo ha evaluado específicamente la fertilidad después de la embolización de la arteria uterina durante la cesárea debido a la acumulación de placenta.

Métodos:

Las mujeres que fueron operadas y cumplen con los criterios de inclusión serán invitadas a participar en el estudio después de recibir un aviso previo sobre los requisitos. Después de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, se tomarán los parámetros demográficos y el historial médico, incluidos: edad, índice de masa corporal (IMC), paridad, gravedad, historial médico anterior, operaciones anteriores.

Se recopilará información preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria.

Todas las mujeres participantes completarán -

  1. Muestra de sangre del día 2 para el perfil hormonal: hormona estimulante del folículo (FSH), estrógeno (E2), progesterona (P)
  2. Muestra de sangre para hormona antimullaria (AMH)
  3. Ecografía vaginal que evalúa el recuento de folículos antrales (AFC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de estudio

  • S/P cesárea con embolización bilateral de arterias uterinas.
  • Edad 18-42

Grupo de control (de la clínica de FIV)

  • tratamiento infertilidad por factor masculino
  • Pacientes solteros para donación de semen
  • Edad 18-42

Criterio de exclusión:

  • Edad >42
  • Histerectomía debido al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Post cirugía y embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
Comparador activo: Grupo de control
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
Comparador activo: Post cirugía con accreta sin embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH) Ecografía vaginal para estimar el recuento de folículos antrales (AFC)
Comparador activo: Post cirugía sin accreta sin embolización
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH)
Comparador activo: Parto vaginal normal - sin sospecha de acretismo
Muestra de sangre para perfil hormonal: estrógeno, progesterona, hormona antimullaria (AMH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reserva ovárica estimada por prueba de laboratorio (muestra de sangre para AMH)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
Reserva ovárica estimada por evaluación ecográfica (AFC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses
Hasta la finalización del estudio: el tiempo estimado es de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3178-16- SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre

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