Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)

7. april 2020 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilitet Postkonserverende kejsersnit og embolisering af livmoderarterie

Denne undersøgelse er den første til at undersøge fertilitetsresultatet og indflydelsen på ovariereserven efter brug af livmoderarterieembolisering under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Placenta accreta er en unormal vedhæftning af moderkagen til livmodervæggen. Tre varianter af unormalt invasiv placentation er blevet beskrevet: placenta accreta, hvor placentavilli invaderer overfladen af ​​myometriet; placenta increta, hvor placenta villi strækker sig ind i myometrium; og placenta percreta, hvor villi trænger gennem myometrium til uterus serosa og kan invadere tilstødende organer, såsom blæren.

Placenta accrete er en stadig mere udbredt og potentielt farlig komplikation ved graviditet. Det ser ud til at være stærkest forudsagt af en historie med kejsersnit og lavtliggende placenta/previa. Yderligere risikofaktorer omfatter in vitro fertiliseringsgraviditet, tidligere myomektomi, Ashermans syndrom, submucous leiomyomata, moderens alder over 35 år, forhøjede niveauer af α-fetoprotein og β-humant choriongonadotropin i andet trimester.

Graviditeter kompliceret med placenta accrete er forbundet med uønskede maternel udfald, herunder livstruende maternel blødning, store mængder blodtransfusion, uterusruptur og peripartum hysterektomi. Desuden blev der fundet en stærk sammenhæng mellem unormal placentation og signifikant perinatal morbiditet og dødelighed, såsom lille for svangerskabsalder, præmatur fødsel, neonatal intensivafdeling, hospitalsindlæggelse, perinatal død og neonatal død.

Prænatal diagnose og tilstrækkelig planlægning, især i højrisikopopulationer, er indiceret for at reducere disse uønskede resultater. Fremskridt inden for gråtoner og Doppler-ultralyd har lettet prænatal diagnose. På trods af fremskridt inden for billeddannelsesteknikker giver ingen diagnostisk teknik klinikeren fuldstændig sikkerhed for tilstedeværelse eller fravær af placenta accreta.

Behandling af placenta accrete kan være konservativ (med henblik på livmoderkonservering) eller interventionel (elektiv kejsersnithysterektomi) afhængigt af patientens vilje til at vedligeholde livmoderen til fremtidig fertilitet, graden af ​​placentationsabnormitet eller komplikationer under fødslen. Omfanget (arealet, dybden) af den unormale tilknytning vil bestemme respons-kurettage, kileresektion, medicinsk behandling eller hysterektomi. Livmoderbevarende muligheder kan fungere i små fokale accretas, men abdominal hysterektomi er normalt den mest definitive behandling.

Post-partum blødning er den største bekymring, der beskæftiger sig med placenta accrete. Kvinder med placenta accreta har en højere forekomst af postpartum blødning og er mere tilbøjelige til at gennemgå akut hysterektomi.

Hvis diagnosen eller en stærk mistanke dannes før fødslen, bør der træffes en række foranstaltninger, herunder rådgivning af patienten om sandsynligheden for hysterektomi og blodtransfusion, forberedelse af blodprodukter og koagulationsfaktorer og overvejelse af brug af cellespareteknologi. Den passende placering og timing til fødslen bør overvejes for at give adgang til passende kirurgisk personale og udstyr, og der bør indhentes en præoperativ anæstesivurdering.

En patient med stabile vitale tegn og vedvarende blødning, især hvis tabshastigheden ikke er for høj, kan være en kandidat til arteriel embolisering. Radiografisk identifikation af blødende kar tillader embolisering med gelfoam, spiraler eller lim. Ballonokklusion er også en teknik, der bruges under sådanne omstændigheder. Embolisering kan bruges til blødning, der fortsætter efter hysterektomi eller kan bruges som et alternativ til hysterektomi for at bevare fertiliteten.

Undersøgelser, der estimerer fertilitets- og graviditetsresultaterne efter vellykket konservativ behandling af placenta accreta, har vist, at placenta accreta ikke ser ud til at kompromittere patienternes efterfølgende fertilitet eller obstetriske resultat.

Ved gennemgang af litteraturen har ingen prospektive undersøgelser specifikt evalueret fertilitet efter uterusarterieembolisering under kejsersnit på grund af placentaaccrete.

Metoder:

Kvinder, der er blevet opereret og passer til inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget forhåndsmeddelelse om krav. Efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil demografiske parametre og sygehistorie blive taget, inklusive - alder, Body Mass Index (BMI), paritet, tyngdekraft, tidligere sygehistorie, tidligere operationer.

præoperativ intra-operativ og post-operativ information vil blive indsamlet.

Alle kvinder, der deltager vil gennemføre -

  1. Dag 2 blodprøve for hormonprofil - follikelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2), progesteron (P)
  2. Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)
  3. Vaginal ultralyd vurderer antral follikeltal (AFC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Studiegruppe

  • S/P kejsersnit med bilateral uterinarterie-embolisering.
  • Alder 18-42

Kontrolgruppe (fra IVF-klinik)

  • infertilitetsbehandling på grund af mandlig faktor
  • Enlige patienter til sæddonation
  • Alder 18-42

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >42
  • Hysterektomi på grund af proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter operation og embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
Aktiv komparator: Efter operation med accreta uden embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
Aktiv komparator: Efter operation uden accreta uden embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
Aktiv komparator: Normal vaginal levering - ingen mistanke om accreta
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ovariereserve estimeret ved laboratorietest (blodprøve for AMH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
Ovarial reserve estimeret ved ultralydsevaluering (AFC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3178-16- SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Abonner