- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821702
Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)
Fertilitet Postkonserverende kejsersnit og embolisering af livmoderarterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Placenta accreta er en unormal vedhæftning af moderkagen til livmodervæggen. Tre varianter af unormalt invasiv placentation er blevet beskrevet: placenta accreta, hvor placentavilli invaderer overfladen af myometriet; placenta increta, hvor placenta villi strækker sig ind i myometrium; og placenta percreta, hvor villi trænger gennem myometrium til uterus serosa og kan invadere tilstødende organer, såsom blæren.
Placenta accrete er en stadig mere udbredt og potentielt farlig komplikation ved graviditet. Det ser ud til at være stærkest forudsagt af en historie med kejsersnit og lavtliggende placenta/previa. Yderligere risikofaktorer omfatter in vitro fertiliseringsgraviditet, tidligere myomektomi, Ashermans syndrom, submucous leiomyomata, moderens alder over 35 år, forhøjede niveauer af α-fetoprotein og β-humant choriongonadotropin i andet trimester.
Graviditeter kompliceret med placenta accrete er forbundet med uønskede maternel udfald, herunder livstruende maternel blødning, store mængder blodtransfusion, uterusruptur og peripartum hysterektomi. Desuden blev der fundet en stærk sammenhæng mellem unormal placentation og signifikant perinatal morbiditet og dødelighed, såsom lille for svangerskabsalder, præmatur fødsel, neonatal intensivafdeling, hospitalsindlæggelse, perinatal død og neonatal død.
Prænatal diagnose og tilstrækkelig planlægning, især i højrisikopopulationer, er indiceret for at reducere disse uønskede resultater. Fremskridt inden for gråtoner og Doppler-ultralyd har lettet prænatal diagnose. På trods af fremskridt inden for billeddannelsesteknikker giver ingen diagnostisk teknik klinikeren fuldstændig sikkerhed for tilstedeværelse eller fravær af placenta accreta.
Behandling af placenta accrete kan være konservativ (med henblik på livmoderkonservering) eller interventionel (elektiv kejsersnithysterektomi) afhængigt af patientens vilje til at vedligeholde livmoderen til fremtidig fertilitet, graden af placentationsabnormitet eller komplikationer under fødslen. Omfanget (arealet, dybden) af den unormale tilknytning vil bestemme respons-kurettage, kileresektion, medicinsk behandling eller hysterektomi. Livmoderbevarende muligheder kan fungere i små fokale accretas, men abdominal hysterektomi er normalt den mest definitive behandling.
Post-partum blødning er den største bekymring, der beskæftiger sig med placenta accrete. Kvinder med placenta accreta har en højere forekomst af postpartum blødning og er mere tilbøjelige til at gennemgå akut hysterektomi.
Hvis diagnosen eller en stærk mistanke dannes før fødslen, bør der træffes en række foranstaltninger, herunder rådgivning af patienten om sandsynligheden for hysterektomi og blodtransfusion, forberedelse af blodprodukter og koagulationsfaktorer og overvejelse af brug af cellespareteknologi. Den passende placering og timing til fødslen bør overvejes for at give adgang til passende kirurgisk personale og udstyr, og der bør indhentes en præoperativ anæstesivurdering.
En patient med stabile vitale tegn og vedvarende blødning, især hvis tabshastigheden ikke er for høj, kan være en kandidat til arteriel embolisering. Radiografisk identifikation af blødende kar tillader embolisering med gelfoam, spiraler eller lim. Ballonokklusion er også en teknik, der bruges under sådanne omstændigheder. Embolisering kan bruges til blødning, der fortsætter efter hysterektomi eller kan bruges som et alternativ til hysterektomi for at bevare fertiliteten.
Undersøgelser, der estimerer fertilitets- og graviditetsresultaterne efter vellykket konservativ behandling af placenta accreta, har vist, at placenta accreta ikke ser ud til at kompromittere patienternes efterfølgende fertilitet eller obstetriske resultat.
Ved gennemgang af litteraturen har ingen prospektive undersøgelser specifikt evalueret fertilitet efter uterusarterieembolisering under kejsersnit på grund af placentaaccrete.
Metoder:
Kvinder, der er blevet opereret og passer til inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget forhåndsmeddelelse om krav. Efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil demografiske parametre og sygehistorie blive taget, inklusive - alder, Body Mass Index (BMI), paritet, tyngdekraft, tidligere sygehistorie, tidligere operationer.
præoperativ intra-operativ og post-operativ information vil blive indsamlet.
Alle kvinder, der deltager vil gennemføre -
- Dag 2 blodprøve for hormonprofil - follikelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2), progesteron (P)
- Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)
- Vaginal ultralyd vurderer antral follikeltal (AFC)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studiegruppe
- S/P kejsersnit med bilateral uterinarterie-embolisering.
- Alder 18-42
Kontrolgruppe (fra IVF-klinik)
- infertilitetsbehandling på grund af mandlig faktor
- Enlige patienter til sæddonation
- Alder 18-42
Ekskluderingskriterier:
- Alder >42
- Hysterektomi på grund af proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efter operation og embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Efter operation med accreta uden embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for at estimere antral follikeltal (AFC)
|
|
|
Aktiv komparator: Efter operation uden accreta uden embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
|
|
|
Aktiv komparator: Normal vaginal levering - ingen mistanke om accreta
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ovariereserve estimeret ved laboratorietest (blodprøve for AMH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
|
Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
|
|
Ovarial reserve estimeret ved ultralydsevaluering (AFC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
|
Gennem studieafslutning - estimeret tid er seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3178-16- SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk