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Fertilità post placenta accrescimento (CSAC)

7 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilità post taglio cesareo conservativo ed embolizzazione dell'arteria uterina

Questo studio è il primo a indagare l'esito della fertilità e l'influenza sulla riserva ovarica dopo aver utilizzato l'embolizzazione dell'arteria uterina durante il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La placenta accreta è un'adesione anormale della placenta alla parete uterina. Sono state descritte tre varianti di placentazione anormalmente invasiva: placenta accreta, in cui i villi placentari invadono la superficie del miometrio; placenta increta, in cui i villi placentari si estendono nel miometrio; e placenta percreta, dove i villi penetrano attraverso il miometrio fino alla sierosa uterina e possono invadere gli organi adiacenti, come la vescica.

L'accrescimento della placenta è una complicanza sempre più diffusa e potenzialmente pericolosa della gravidanza. Sembra essere fortemente predetto da una storia di parti cesarei e placenta/previa bassa. Ulteriori fattori di rischio includono la gravidanza con fecondazione in vitro, precedente miomectomia, sindrome di Asherman, leiomioma sottomucoso, età materna superiore a 35 anni, livelli elevati nel secondo trimestre di α-fetoproteina e β-gonadotropina corionica umana.

Le gravidanze complicate dall'accrescimento della placenta sono associate a esiti materni avversi, tra cui emorragia materna pericolosa per la vita, trasfusioni di sangue di grandi volumi, rottura uterina e isterectomia peripartum. Inoltre, è stata trovata una forte associazione tra placentazione anormale e significativa morbilità e mortalità perinatale come piccola per età gestazionale, parto pretermine, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, morte perinatale e morte neonatale.

La diagnosi prenatale e un'adeguata pianificazione, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio, sono indicate per la riduzione di questi esiti avversi. I progressi nell'ecografia in scala di grigi e Doppler hanno facilitato la diagnosi prenatale. Nonostante i progressi nelle tecniche di imaging, nessuna tecnica diagnostica offre al medico la certezza completa della presenza o dell'assenza di placenta accreta.

La gestione della placenta accresciuta potrebbe essere conservativa (mirando alla conservazione dell'utero) o interventistica (isterectomia cesarea elettiva) a seconda della volontà del paziente di mantenere l'utero per la fertilità futura, il grado di anormalità della placenta o le complicanze durante il parto. L'estensione (area, profondità) dell'attaccamento anomalo determinerà la risposta: curettage, resezione a cuneo, gestione medica o isterectomia. Le opzioni di conservazione uterina possono funzionare nei piccoli accreti focali, ma l'isterectomia addominale di solito è il trattamento più definitivo.

L'emorragia post-partum è la principale preoccupazione che riguarda l'accrescimento della placenta. Le donne con placenta accreta hanno una maggiore incidenza di emorragia postpartum e hanno maggiori probabilità di sottoporsi a isterectomia di emergenza.

Se la diagnosi o un forte sospetto si forma prima del parto, è necessario adottare una serie di misure tra cui consigliare la paziente sulla probabilità di isterectomia e trasfusione di sangue, preparare emoderivati ​​e fattori di coagulazione e prendere in considerazione l'utilizzo della tecnologia di risparmio cellulare. Il luogo e la tempistica appropriati per il parto deve essere considerato per consentire l'accesso a personale e attrezzature chirurgiche adeguate e deve essere ottenuta una valutazione dell'anestesia preoperatoria.

Un paziente con segni vitali stabili e sanguinamento persistente, soprattutto se il tasso di perdita non è eccessivo, può essere un candidato per l'embolizzazione arteriosa. L'identificazione radiografica dei vasi sanguinanti consente l'embolizzazione con gelfoam, spirali o colla. Anche l'occlusione con palloncino è una tecnica utilizzata in tali circostanze. L'embolizzazione può essere utilizzata per il sanguinamento che continua dopo l'isterectomia o può essere utilizzata come alternativa all'isterectomia per preservare la fertilità.

Gli studi che stimano la fertilità e gli esiti della gravidanza dopo il successo del trattamento conservativo per la placenta accreta hanno dimostrato che la placenta accreta non sembra compromettere la successiva fertilità delle pazienti o l'esito ostetrico.

Esaminando la letteratura, nessuno studio prospettico ha valutato in modo specifico la fertilità, a seguito di embolizzazione dell'arteria uterina durante il taglio cesareo a causa dell'accrescimento della placenta.

Metodi:

Le donne che sono state operate e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio dopo aver ricevuto un preavviso sui requisiti. Dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio, verranno presi i parametri demografici e la storia medica, tra cui - età, indice di massa corporea (BMI), parità, gravità, storia medica passata, operazioni passate.

saranno raccolte informazioni preoperatorie intraoperatorie e postoperatorie.

Tutte le donne partecipanti completeranno -

  1. Campione di sangue del secondo giorno per il profilo ormonale - ormone follicolo-stimolante (FSH), estrogeni (E2), progesterone (P)
  2. Campione di sangue per l'ormone anti mullariano (AMH)
  3. Ecografia vaginale che valuta la conta dei follicoli antrali (AFC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di studio

  • Taglio cesareo S/P con embolizzazione bilaterale delle arterie uterine.
  • Età 18-42

Gruppo di controllo (dalla clinica IVF)

  • trattamento dell'infertilità a causa del fattore maschile
  • Pazienti singoli per donazione di sperma
  • Età 18-42

Criteri di esclusione:

  • Età >42
  • Isterectomia dovuta alla procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post intervento chirurgico ed embolizzazione
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
Comparatore attivo: Post intervento con accreta senza embolizzazione
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
Comparatore attivo: Post intervento senza accreta senza embolizzazione
Campione di sangue per il profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone anti mullarian (AMH)
Comparatore attivo: Parto vaginale normale - nessun sospetto accreta
Campione di sangue per il profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone anti mullarian (AMH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva ovarica stimata da test di laboratorio (campione di sangue per AMH)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
Riserva ovarica stimata mediante valutazione ecografica (AFC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3178-16- SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

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