- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821702
Fertilità post placenta accrescimento (CSAC)
Fertilità post taglio cesareo conservativo ed embolizzazione dell'arteria uterina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placenta accreta è un'adesione anormale della placenta alla parete uterina. Sono state descritte tre varianti di placentazione anormalmente invasiva: placenta accreta, in cui i villi placentari invadono la superficie del miometrio; placenta increta, in cui i villi placentari si estendono nel miometrio; e placenta percreta, dove i villi penetrano attraverso il miometrio fino alla sierosa uterina e possono invadere gli organi adiacenti, come la vescica.
L'accrescimento della placenta è una complicanza sempre più diffusa e potenzialmente pericolosa della gravidanza. Sembra essere fortemente predetto da una storia di parti cesarei e placenta/previa bassa. Ulteriori fattori di rischio includono la gravidanza con fecondazione in vitro, precedente miomectomia, sindrome di Asherman, leiomioma sottomucoso, età materna superiore a 35 anni, livelli elevati nel secondo trimestre di α-fetoproteina e β-gonadotropina corionica umana.
Le gravidanze complicate dall'accrescimento della placenta sono associate a esiti materni avversi, tra cui emorragia materna pericolosa per la vita, trasfusioni di sangue di grandi volumi, rottura uterina e isterectomia peripartum. Inoltre, è stata trovata una forte associazione tra placentazione anormale e significativa morbilità e mortalità perinatale come piccola per età gestazionale, parto pretermine, ricovero in unità di terapia intensiva neonatale, morte perinatale e morte neonatale.
La diagnosi prenatale e un'adeguata pianificazione, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio, sono indicate per la riduzione di questi esiti avversi. I progressi nell'ecografia in scala di grigi e Doppler hanno facilitato la diagnosi prenatale. Nonostante i progressi nelle tecniche di imaging, nessuna tecnica diagnostica offre al medico la certezza completa della presenza o dell'assenza di placenta accreta.
La gestione della placenta accresciuta potrebbe essere conservativa (mirando alla conservazione dell'utero) o interventistica (isterectomia cesarea elettiva) a seconda della volontà del paziente di mantenere l'utero per la fertilità futura, il grado di anormalità della placenta o le complicanze durante il parto. L'estensione (area, profondità) dell'attaccamento anomalo determinerà la risposta: curettage, resezione a cuneo, gestione medica o isterectomia. Le opzioni di conservazione uterina possono funzionare nei piccoli accreti focali, ma l'isterectomia addominale di solito è il trattamento più definitivo.
L'emorragia post-partum è la principale preoccupazione che riguarda l'accrescimento della placenta. Le donne con placenta accreta hanno una maggiore incidenza di emorragia postpartum e hanno maggiori probabilità di sottoporsi a isterectomia di emergenza.
Se la diagnosi o un forte sospetto si forma prima del parto, è necessario adottare una serie di misure tra cui consigliare la paziente sulla probabilità di isterectomia e trasfusione di sangue, preparare emoderivati e fattori di coagulazione e prendere in considerazione l'utilizzo della tecnologia di risparmio cellulare. Il luogo e la tempistica appropriati per il parto deve essere considerato per consentire l'accesso a personale e attrezzature chirurgiche adeguate e deve essere ottenuta una valutazione dell'anestesia preoperatoria.
Un paziente con segni vitali stabili e sanguinamento persistente, soprattutto se il tasso di perdita non è eccessivo, può essere un candidato per l'embolizzazione arteriosa. L'identificazione radiografica dei vasi sanguinanti consente l'embolizzazione con gelfoam, spirali o colla. Anche l'occlusione con palloncino è una tecnica utilizzata in tali circostanze. L'embolizzazione può essere utilizzata per il sanguinamento che continua dopo l'isterectomia o può essere utilizzata come alternativa all'isterectomia per preservare la fertilità.
Gli studi che stimano la fertilità e gli esiti della gravidanza dopo il successo del trattamento conservativo per la placenta accreta hanno dimostrato che la placenta accreta non sembra compromettere la successiva fertilità delle pazienti o l'esito ostetrico.
Esaminando la letteratura, nessuno studio prospettico ha valutato in modo specifico la fertilità, a seguito di embolizzazione dell'arteria uterina durante il taglio cesareo a causa dell'accrescimento della placenta.
Metodi:
Le donne che sono state operate e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a partecipare allo studio dopo aver ricevuto un preavviso sui requisiti. Dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio, verranno presi i parametri demografici e la storia medica, tra cui - età, indice di massa corporea (BMI), parità, gravità, storia medica passata, operazioni passate.
saranno raccolte informazioni preoperatorie intraoperatorie e postoperatorie.
Tutte le donne partecipanti completeranno -
- Campione di sangue del secondo giorno per il profilo ormonale - ormone follicolo-stimolante (FSH), estrogeni (E2), progesterone (P)
- Campione di sangue per l'ormone anti mullariano (AMH)
- Ecografia vaginale che valuta la conta dei follicoli antrali (AFC)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di studio
- Taglio cesareo S/P con embolizzazione bilaterale delle arterie uterine.
- Età 18-42
Gruppo di controllo (dalla clinica IVF)
- trattamento dell'infertilità a causa del fattore maschile
- Pazienti singoli per donazione di sperma
- Età 18-42
Criteri di esclusione:
- Età >42
- Isterectomia dovuta alla procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Post intervento chirurgico ed embolizzazione
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
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Comparatore attivo: Post intervento con accreta senza embolizzazione
Prelievo di sangue per profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone antimullarian (AMH) Ecografia vaginale per stimare la conta dei follicoli antrali (AFC)
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Comparatore attivo: Post intervento senza accreta senza embolizzazione
Campione di sangue per il profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone anti mullarian (AMH)
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Comparatore attivo: Parto vaginale normale - nessun sospetto accreta
Campione di sangue per il profilo ormonale: estrogeni, progesterone, ormone anti mullarian (AMH)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riserva ovarica stimata da test di laboratorio (campione di sangue per AMH)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
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Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
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Riserva ovarica stimata mediante valutazione ecografica (AFC)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
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Fino al completamento dello studio - il tempo stimato è di sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
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- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
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