- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821702
Fruchtbarkeit nach Placenta Accrete (CSAC)
Fruchtbarkeit nach konservativem Kaiserschnitt und Embolisation der Uterusarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Placenta accreta versteht man eine abnormale Anhaftung der Plazenta an der Gebärmutterwand. Es wurden drei Varianten einer abnormal invasiven Plazentation beschrieben: Placenta accreta, bei der Plazentazotten in die Oberfläche des Myometriums eindringen; Plazenta increta, bei der sich die Plazentazotten bis in das Myometrium erstrecken; und Placenta percreta, wo die Zotten durch das Myometrium in die Gebärmutterserosa eindringen und in benachbarte Organe wie die Blase eindringen können.
Plazentabildung ist eine immer häufiger auftretende und potenziell gefährliche Schwangerschaftskomplikation. Es scheint, dass es am stärksten durch eine Vorgeschichte von Kaiserschnittgeburten und einer tief liegenden Plazenta/Previa vorhergesagt werden kann. Zu den weiteren Risikofaktoren zählen eine In-vitro-Fertilisationsschwangerschaft, eine vorangegangene Myomektomie, das Asherman-Syndrom, submuköse Leiomyome, ein Alter der Mutter über 35 Jahre sowie erhöhte Spiegel an α-Fetoprotein und β-humanem Choriongonadotropin im zweiten Trimester.
Schwangerschaften, die durch eine Plazentabildung kompliziert werden, sind mit ungünstigen Folgen für die Mutter verbunden, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen bei der Mutter, Transfusionen großer Blutmengen, Uterusruptur und peripartaler Hysterektomie. Darüber hinaus wurde ein starker Zusammenhang zwischen einer abnormalen Plazentation und einer signifikanten perinatalen Morbidität und Mortalität festgestellt, wie z. B. geringes Gestationsalter, Frühgeburt, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Neugeborenen, perinataler Tod und Tod des Neugeborenen.
Um diese unerwünschten Folgen zu reduzieren, sind eine pränatale Diagnose und eine angemessene Planung, insbesondere in Hochrisikopopulationen, angezeigt. Fortschritte im Graustufen- und Doppler-Ultraschall haben die pränatale Diagnose erleichtert. Trotz der Fortschritte in der Bildgebungstechnik gibt es keine Diagnosetechnik, die dem Arzt vollständige Sicherheit über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Plazenta accreta geben kann.
Die Behandlung der Plazentaakkumulation kann konservativ (mit dem Ziel, die Gebärmutter zu erhalten) oder interventionell (elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie) erfolgen, abhängig vom Willen der Patientin, die Gebärmutter für die künftige Fruchtbarkeit zu erhalten, vom Grad der Plazentaanomalie oder von Komplikationen während der Entbindung. Das Ausmaß (Fläche, Tiefe) der abnormalen Befestigung bestimmt die Reaktion – Kürettage, Keilresektion, medizinische Behandlung oder Hysterektomie. Uteruserhaltende Optionen können bei kleinen fokalen Ansammlungen funktionieren, aber eine abdominale Hysterektomie ist in der Regel die definitivste Behandlung.
Postpartale Blutungen sind das größte Problem bei Plazenta-Ansammlungen. Bei Frauen mit Placenta accreta kommt es häufiger zu postpartalen Blutungen und es ist wahrscheinlicher, dass sie sich einer Notfall-Hysterektomie unterziehen.
Wenn die Diagnose oder ein starker Verdacht vor der Entbindung gestellt wird, sollten eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden, darunter die Beratung der Patientin über die Wahrscheinlichkeit einer Hysterektomie und einer Bluttransfusion, die Vorbereitung von Blutprodukten und Gerinnungsfaktoren sowie die Erwägung des Einsatzes der Cell-Saver-Technologie. Der geeignete Ort und Zeitpunkt Für die Entbindung sollte in Betracht gezogen werden, Zugang zu ausreichend chirurgischem Personal und ausreichender Ausrüstung zu ermöglichen, und es sollte eine präoperative Anästhesiebeurteilung eingeholt werden.
Ein Patient mit stabilen Vitalfunktionen und anhaltenden Blutungen, insbesondere wenn die Verlustrate nicht übermäßig hoch ist, kann ein Kandidat für eine arterielle Embolisation sein. Die radiologische Identifizierung blutender Gefäße ermöglicht eine Embolisierung mit Gelschaum, Spiralen oder Kleber. Auch der Ballonverschluss ist eine Technik, die unter solchen Umständen eingesetzt wird. Die Embolisation kann bei Blutungen eingesetzt werden, die nach einer Hysterektomie anhalten, oder als Alternative zur Hysterektomie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
Studien zur Einschätzung der Fruchtbarkeit und des Schwangerschaftsergebnisses nach erfolgreicher konservativer Behandlung von Placenta accreta haben gezeigt, dass Placenta accreta die spätere Fruchtbarkeit oder das geburtshilfliche Ergebnis der Patientinnen offenbar nicht beeinträchtigt.
Bei der Durchsicht der Literatur gibt es keine prospektiven Studien, die die Fruchtbarkeit nach einer Uterusarterienembolie während eines Kaiserschnitts aufgrund einer Plazentaverwachsung speziell bewertet haben.
Methoden:
Frauen, die operiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach vorheriger Benachrichtigung über die Anforderungen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie werden demografische Parameter und die Krankengeschichte erfasst, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Parität, Schwerkraft, frühere Krankengeschichte und frühere Operationen.
Präoperative, intraoperative und postoperative Informationen werden gesammelt.
Alle teilnehmenden Frauen werden Folgendes absolvieren:
- Tag 2 Blutprobe für Hormonprofil – Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östrogen (E2), Progesteron (P)
- Blutprobe für Anti-Mullarian-Hormon (AMH)
- Vaginaler Ultraschall zur Beurteilung der Antralfollikelzahl (AFC)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studiengruppe
- S/P-Kaiserschnitt mit beidseitiger Embolisation der Uterusarterien.
- Alter 18–42
Kontrollgruppe (aus der IVF-Klinik)
- Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren
- Einzelpatienten zur Samenspende
- Alter 18–42
Ausschlusskriterien:
- Alter >42
- Hysterektomie aufgrund des Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nach Operationen und Embolisationen
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
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Aktiver Komparator: Nach der Operation mit Accreta ohne Embolisation
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
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Aktiver Komparator: Nach der Operation ohne Ansammlungen ohne Embolisation
Blutprobe für Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH)
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Aktiver Komparator: Normale vaginale Entbindung – kein Verdacht auf Akkreta
Blutprobe für Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durch Labortest geschätzte Eierstockreserve (Blutprobe für AMH)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
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Durch Ultraschalluntersuchung (AFC) geschätzte Eierstockreserve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 3178-16- SMC
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