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Fruchtbarkeit nach Placenta Accrete (CSAC)

7. April 2020 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fruchtbarkeit nach konservativem Kaiserschnitt und Embolisation der Uterusarterie

Diese Studie ist die erste, die das Fruchtbarkeitsergebnis und den Einfluss auf die Eierstockreserve nach einer Uterusarterienembolisierung während einer Kaiserschnittgeburt untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Placenta accreta versteht man eine abnormale Anhaftung der Plazenta an der Gebärmutterwand. Es wurden drei Varianten einer abnormal invasiven Plazentation beschrieben: Placenta accreta, bei der Plazentazotten in die Oberfläche des Myometriums eindringen; Plazenta increta, bei der sich die Plazentazotten bis in das Myometrium erstrecken; und Placenta percreta, wo die Zotten durch das Myometrium in die Gebärmutterserosa eindringen und in benachbarte Organe wie die Blase eindringen können.

Plazentabildung ist eine immer häufiger auftretende und potenziell gefährliche Schwangerschaftskomplikation. Es scheint, dass es am stärksten durch eine Vorgeschichte von Kaiserschnittgeburten und einer tief liegenden Plazenta/Previa vorhergesagt werden kann. Zu den weiteren Risikofaktoren zählen eine In-vitro-Fertilisationsschwangerschaft, eine vorangegangene Myomektomie, das Asherman-Syndrom, submuköse Leiomyome, ein Alter der Mutter über 35 Jahre sowie erhöhte Spiegel an α-Fetoprotein und β-humanem Choriongonadotropin im zweiten Trimester.

Schwangerschaften, die durch eine Plazentabildung kompliziert werden, sind mit ungünstigen Folgen für die Mutter verbunden, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen bei der Mutter, Transfusionen großer Blutmengen, Uterusruptur und peripartaler Hysterektomie. Darüber hinaus wurde ein starker Zusammenhang zwischen einer abnormalen Plazentation und einer signifikanten perinatalen Morbidität und Mortalität festgestellt, wie z. B. geringes Gestationsalter, Frühgeburt, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation des Neugeborenen, perinataler Tod und Tod des Neugeborenen.

Um diese unerwünschten Folgen zu reduzieren, sind eine pränatale Diagnose und eine angemessene Planung, insbesondere in Hochrisikopopulationen, angezeigt. Fortschritte im Graustufen- und Doppler-Ultraschall haben die pränatale Diagnose erleichtert. Trotz der Fortschritte in der Bildgebungstechnik gibt es keine Diagnosetechnik, die dem Arzt vollständige Sicherheit über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Plazenta accreta geben kann.

Die Behandlung der Plazentaakkumulation kann konservativ (mit dem Ziel, die Gebärmutter zu erhalten) oder interventionell (elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie) erfolgen, abhängig vom Willen der Patientin, die Gebärmutter für die künftige Fruchtbarkeit zu erhalten, vom Grad der Plazentaanomalie oder von Komplikationen während der Entbindung. Das Ausmaß (Fläche, Tiefe) der abnormalen Befestigung bestimmt die Reaktion – Kürettage, Keilresektion, medizinische Behandlung oder Hysterektomie. Uteruserhaltende Optionen können bei kleinen fokalen Ansammlungen funktionieren, aber eine abdominale Hysterektomie ist in der Regel die definitivste Behandlung.

Postpartale Blutungen sind das größte Problem bei Plazenta-Ansammlungen. Bei Frauen mit Placenta accreta kommt es häufiger zu postpartalen Blutungen und es ist wahrscheinlicher, dass sie sich einer Notfall-Hysterektomie unterziehen.

Wenn die Diagnose oder ein starker Verdacht vor der Entbindung gestellt wird, sollten eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden, darunter die Beratung der Patientin über die Wahrscheinlichkeit einer Hysterektomie und einer Bluttransfusion, die Vorbereitung von Blutprodukten und Gerinnungsfaktoren sowie die Erwägung des Einsatzes der Cell-Saver-Technologie. Der geeignete Ort und Zeitpunkt Für die Entbindung sollte in Betracht gezogen werden, Zugang zu ausreichend chirurgischem Personal und ausreichender Ausrüstung zu ermöglichen, und es sollte eine präoperative Anästhesiebeurteilung eingeholt werden.

Ein Patient mit stabilen Vitalfunktionen und anhaltenden Blutungen, insbesondere wenn die Verlustrate nicht übermäßig hoch ist, kann ein Kandidat für eine arterielle Embolisation sein. Die radiologische Identifizierung blutender Gefäße ermöglicht eine Embolisierung mit Gelschaum, Spiralen oder Kleber. Auch der Ballonverschluss ist eine Technik, die unter solchen Umständen eingesetzt wird. Die Embolisation kann bei Blutungen eingesetzt werden, die nach einer Hysterektomie anhalten, oder als Alternative zur Hysterektomie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.

Studien zur Einschätzung der Fruchtbarkeit und des Schwangerschaftsergebnisses nach erfolgreicher konservativer Behandlung von Placenta accreta haben gezeigt, dass Placenta accreta die spätere Fruchtbarkeit oder das geburtshilfliche Ergebnis der Patientinnen offenbar nicht beeinträchtigt.

Bei der Durchsicht der Literatur gibt es keine prospektiven Studien, die die Fruchtbarkeit nach einer Uterusarterienembolie während eines Kaiserschnitts aufgrund einer Plazentaverwachsung speziell bewertet haben.

Methoden:

Frauen, die operiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach vorheriger Benachrichtigung über die Anforderungen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach der Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie werden demografische Parameter und die Krankengeschichte erfasst, einschließlich Alter, Body-Mass-Index (BMI), Parität, Schwerkraft, frühere Krankengeschichte und frühere Operationen.

Präoperative, intraoperative und postoperative Informationen werden gesammelt.

Alle teilnehmenden Frauen werden Folgendes absolvieren:

  1. Tag 2 Blutprobe für Hormonprofil – Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östrogen (E2), Progesteron (P)
  2. Blutprobe für Anti-Mullarian-Hormon (AMH)
  3. Vaginaler Ultraschall zur Beurteilung der Antralfollikelzahl (AFC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studiengruppe

  • S/P-Kaiserschnitt mit beidseitiger Embolisation der Uterusarterien.
  • Alter 18–42

Kontrollgruppe (aus der IVF-Klinik)

  • Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgrund männlicher Faktoren
  • Einzelpatienten zur Samenspende
  • Alter 18–42

Ausschlusskriterien:

  • Alter >42
  • Hysterektomie aufgrund des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nach Operationen und Embolisationen
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
Aktiver Komparator: Nach der Operation mit Accreta ohne Embolisation
Blutprobe für das Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH) Vaginaler Ultraschall zur Schätzung der Antralfollikelzahl (AFC)
Aktiver Komparator: Nach der Operation ohne Ansammlungen ohne Embolisation
Blutprobe für Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH)
Aktiver Komparator: Normale vaginale Entbindung – kein Verdacht auf Akkreta
Blutprobe für Hormonprofil: Östrogen, Progesteron, Anti-Mullarian-Hormon (AMH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Labortest geschätzte Eierstockreserve (Blutprobe für AMH)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
Durch Ultraschalluntersuchung (AFC) geschätzte Eierstockreserve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate
Bis zum Abschluss des Studiums beträgt die geschätzte Zeit sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3178-16- SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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