Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmällisyys Post Placenta Accrete (CSAC)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Hedelmällisyyssäilöntäaineen jälkeinen keisarileikkaus ja kohdun valtimon embolisaatio

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii hedelmällisyyden lopputulosta ja vaikutusta munasarjojen varaan sen jälkeen, kun kohdun valtimon embolisaatiota on käytetty keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Placenta accreta on istukan epänormaali kiinnittyminen kohdun seinämään. Epänormaalin invasiivisen istukan kolme varianttia on kuvattu: placenta accreta, jossa istukan villit tunkeutuvat myometriumin pintaan; placenta increta, jossa istukan villit ulottuvat myometriumiin; ja istukan perkreta, jossa villit tunkeutuvat myometriumin kautta kohdun seroaan ja voivat tunkeutua viereisiin elimiin, kuten rakkoon.

Istukan kertymä on yhä yleisempi ja mahdollisesti vaarallinen raskauden komplikaatio. Se näyttää olevan voimakkaimmin ennustettu keisarinleikkauksen ja matalalla sijaitsevan istukan/previan historian perusteella. Muita riskitekijöitä ovat koeputkihedelmöitysraskaus, aiempi myomektomia, Ashermanin oireyhtymä, limakalvonalainen leiomyooma, äidin ikä yli 35 vuotta, kohonneet α-fetoproteiinin ja β-ihmisen koriongonadotropiinin tasot toisen kolmanneksen aikana.

Raskaudet, jotka monimutkaistavat istukan kertymistä, liittyvät äidin haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien hengenvaarallinen äidin verenvuoto, suurimääräinen verensiirto, kohdun repeämä ja synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto. Lisäksi havaittiin vahva yhteys epänormaalin istukan ja merkittävän perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä, kuten raskausikään nähden pieni, ennenaikainen synnytys, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoito, perinataalinen kuolema ja vastasyntyneiden kuolema.

Prenataalinen diagnoosi ja riittävä suunnittelu erityisesti korkean riskin väestöryhmissä on tarkoitettu näiden haittavaikutusten vähentämiseen. Harmaasävy- ja Doppler-ultraäänitutkimuksen edistyminen on helpottanut synnytystä edeltävää diagnoosia. Kuvantamistekniikoiden edistymisestä huolimatta mikään diagnostinen tekniikka ei anna kliinikolle täydellistä varmuutta istukan kertymien olemassaolosta tai puuttumisesta.

Istukan kertymisen hallinta voi olla konservatiivista (kohdun säilyttämiseen tähtäävä) tai interventiota (elektiivinen keisarileikkauksen kohdunpoisto) riippuen siitä, kuinka potilas haluaa ylläpitää kohtua tulevaa hedelmällisyyttä, istukan poikkeavuuden asteesta tai synnytyksen aikaisista komplikaatioista. Epänormaalin kiinnittymisen laajuus (pinta-ala, syvyys) määrää vasteen kyretaasin, kiilaresektion, lääketieteellisen hoidon tai kohdunpoiston. Kohdun säilyttämisvaihtoehdot voivat toimia pienissä fokaalisissa kasveissa, mutta vatsan kohdun poisto on yleensä lopullisin hoito.

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on suurin huolenaihe istukan kerääntyessä. Naisilla, joilla on istukan kertymä, on suurempi ilmaantuvuus synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ja he joutuvat todennäköisemmin hätätilanteen kohdunpoistoon.

Jos diagnoosi tai vahva epäilys muodostuu ennen synnytystä, on ryhdyttävä moniin toimenpiteisiin, mukaan lukien potilaan neuvominen kohdunpoiston ja verensiirron todennäköisyydestä, verituotteiden ja hyytymistekijöiden valmistaminen sekä solusäästöteknologian käytön harkitseminen. Sopiva paikka ja ajoitus Toimitusta varten tulee harkita riittävän kirurgisen henkilöstön ja laitteiden saatavuutta, ja ennen leikkausta on hankittava anestesiaarvio.

Potilaalle, jolla on vakaat elintoiminnot ja jatkuva verenvuoto, varsinkin jos menetys ei ole liiallista, voi olla ehdokas valtimoiden embolisaatioon. Verenvuotosuonien röntgenkuvaus mahdollistaa embolisoinnin geelivaahdolla, kierukoilla tai liimalla. Ilmapallon tukkeutuminen on myös tällaisissa olosuhteissa käytetty tekniikka. Embolisaatiota voidaan käyttää verenvuodossa, joka jatkuu kohdunpoiston jälkeen, tai sitä voidaan käyttää vaihtoehtona kohdunpoistolle hedelmällisyyden säilyttämiseksi.

Tutkimukset, joissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja raskauden tuloksia istukan kertymisen onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen, ovat osoittaneet, että istukan kertymä ei näytä vaarantavan potilaiden hedelmällisyyttä tai synnytysten lopputulosta.

Kirjallisuuden tarkastelun perusteella mikään prospektiivisissä tutkimuksissa ei ole erityisesti arvioinut hedelmällisyyttä istukan kertymisen vuoksi keisarileikkauksen aikana tapahtuneen kohdun valtimon embolisaation jälkeen.

Menetelmät:

Naiset, jotka on leikattu ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen saatuaan ennakkoilmoituksen vaatimuksista. Kun olet antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, demografiset parametrit ja sairaushistoria otetaan, mukaan lukien - ikä, painoindeksi (BMI), pariteetti, painovoima, aiempi sairaushistoria, aiemmat leikkaukset.

Leikkausta edeltävää intraoperatiivista ja postoperatiivista tietoa kerätään.

Kaikki osallistuvat naiset suorittavat -

  1. Päivän 2 verinäyte hormonaalista profiilia varten - follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estrogeeni (E2), progesteroni (P)
  2. Verinäyte mullarian vastaiselle hormonille (AMH)
  3. Emättimen ultraääni, joka arvioi anturaalisten follikkelien määrän (AFC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opiskeluryhmä

  • S/P keisarileikkaus kahdenvälisellä kohdun valtimoiden embolisaatiolla.
  • Ikä 18-42

Kontrolliryhmä (IVF-klinikalta)

  • miespuolisesta tekijästä johtuva hedelmättömyyshoito
  • Yksittäiset potilaat siittiöiden luovutukseen
  • Ikä 18-42

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >42
  • Kohdunpoisto toimenpiteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen ja embolisoinnin jälkeinen
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
Active Comparator: Leikkauksen jälkeen accreta ilman embolisaatiota
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen ilman accreta ilman embolisaatiota
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, anti mullarian hormoni (AMH)
Active Comparator: Normaali emättimen synnytys - ei epäiltyä akkreettia
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, anti mullarian hormoni (AMH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriokokeilla arvioitu munasarjareservi (verinäyte AMH:lle)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
Munasarjareservi arvioitu ultraääniarvioinnilla (AFC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3178-16- SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa