- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02821702
Hedelmällisyys Post Placenta Accrete (CSAC)
Hedelmällisyyssäilöntäaineen jälkeinen keisarileikkaus ja kohdun valtimon embolisaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Placenta accreta on istukan epänormaali kiinnittyminen kohdun seinämään. Epänormaalin invasiivisen istukan kolme varianttia on kuvattu: placenta accreta, jossa istukan villit tunkeutuvat myometriumin pintaan; placenta increta, jossa istukan villit ulottuvat myometriumiin; ja istukan perkreta, jossa villit tunkeutuvat myometriumin kautta kohdun seroaan ja voivat tunkeutua viereisiin elimiin, kuten rakkoon.
Istukan kertymä on yhä yleisempi ja mahdollisesti vaarallinen raskauden komplikaatio. Se näyttää olevan voimakkaimmin ennustettu keisarinleikkauksen ja matalalla sijaitsevan istukan/previan historian perusteella. Muita riskitekijöitä ovat koeputkihedelmöitysraskaus, aiempi myomektomia, Ashermanin oireyhtymä, limakalvonalainen leiomyooma, äidin ikä yli 35 vuotta, kohonneet α-fetoproteiinin ja β-ihmisen koriongonadotropiinin tasot toisen kolmanneksen aikana.
Raskaudet, jotka monimutkaistavat istukan kertymistä, liittyvät äidin haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien hengenvaarallinen äidin verenvuoto, suurimääräinen verensiirto, kohdun repeämä ja synnytyksen jälkeinen kohdunpoisto. Lisäksi havaittiin vahva yhteys epänormaalin istukan ja merkittävän perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä, kuten raskausikään nähden pieni, ennenaikainen synnytys, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön sairaalahoito, perinataalinen kuolema ja vastasyntyneiden kuolema.
Prenataalinen diagnoosi ja riittävä suunnittelu erityisesti korkean riskin väestöryhmissä on tarkoitettu näiden haittavaikutusten vähentämiseen. Harmaasävy- ja Doppler-ultraäänitutkimuksen edistyminen on helpottanut synnytystä edeltävää diagnoosia. Kuvantamistekniikoiden edistymisestä huolimatta mikään diagnostinen tekniikka ei anna kliinikolle täydellistä varmuutta istukan kertymien olemassaolosta tai puuttumisesta.
Istukan kertymisen hallinta voi olla konservatiivista (kohdun säilyttämiseen tähtäävä) tai interventiota (elektiivinen keisarileikkauksen kohdunpoisto) riippuen siitä, kuinka potilas haluaa ylläpitää kohtua tulevaa hedelmällisyyttä, istukan poikkeavuuden asteesta tai synnytyksen aikaisista komplikaatioista. Epänormaalin kiinnittymisen laajuus (pinta-ala, syvyys) määrää vasteen kyretaasin, kiilaresektion, lääketieteellisen hoidon tai kohdunpoiston. Kohdun säilyttämisvaihtoehdot voivat toimia pienissä fokaalisissa kasveissa, mutta vatsan kohdun poisto on yleensä lopullisin hoito.
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on suurin huolenaihe istukan kerääntyessä. Naisilla, joilla on istukan kertymä, on suurempi ilmaantuvuus synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, ja he joutuvat todennäköisemmin hätätilanteen kohdunpoistoon.
Jos diagnoosi tai vahva epäilys muodostuu ennen synnytystä, on ryhdyttävä moniin toimenpiteisiin, mukaan lukien potilaan neuvominen kohdunpoiston ja verensiirron todennäköisyydestä, verituotteiden ja hyytymistekijöiden valmistaminen sekä solusäästöteknologian käytön harkitseminen. Sopiva paikka ja ajoitus Toimitusta varten tulee harkita riittävän kirurgisen henkilöstön ja laitteiden saatavuutta, ja ennen leikkausta on hankittava anestesiaarvio.
Potilaalle, jolla on vakaat elintoiminnot ja jatkuva verenvuoto, varsinkin jos menetys ei ole liiallista, voi olla ehdokas valtimoiden embolisaatioon. Verenvuotosuonien röntgenkuvaus mahdollistaa embolisoinnin geelivaahdolla, kierukoilla tai liimalla. Ilmapallon tukkeutuminen on myös tällaisissa olosuhteissa käytetty tekniikka. Embolisaatiota voidaan käyttää verenvuodossa, joka jatkuu kohdunpoiston jälkeen, tai sitä voidaan käyttää vaihtoehtona kohdunpoistolle hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Tutkimukset, joissa arvioitiin hedelmällisyyttä ja raskauden tuloksia istukan kertymisen onnistuneen konservatiivisen hoidon jälkeen, ovat osoittaneet, että istukan kertymä ei näytä vaarantavan potilaiden hedelmällisyyttä tai synnytysten lopputulosta.
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella mikään prospektiivisissä tutkimuksissa ei ole erityisesti arvioinut hedelmällisyyttä istukan kertymisen vuoksi keisarileikkauksen aikana tapahtuneen kohdun valtimon embolisaation jälkeen.
Menetelmät:
Naiset, jotka on leikattu ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen saatuaan ennakkoilmoituksen vaatimuksista. Kun olet antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, demografiset parametrit ja sairaushistoria otetaan, mukaan lukien - ikä, painoindeksi (BMI), pariteetti, painovoima, aiempi sairaushistoria, aiemmat leikkaukset.
Leikkausta edeltävää intraoperatiivista ja postoperatiivista tietoa kerätään.
Kaikki osallistuvat naiset suorittavat -
- Päivän 2 verinäyte hormonaalista profiilia varten - follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estrogeeni (E2), progesteroni (P)
- Verinäyte mullarian vastaiselle hormonille (AMH)
- Emättimen ultraääni, joka arvioi anturaalisten follikkelien määrän (AFC)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskeluryhmä
- S/P keisarileikkaus kahdenvälisellä kohdun valtimoiden embolisaatiolla.
- Ikä 18-42
Kontrolliryhmä (IVF-klinikalta)
- miespuolisesta tekijästä johtuva hedelmättömyyshoito
- Yksittäiset potilaat siittiöiden luovutukseen
- Ikä 18-42
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >42
- Kohdunpoisto toimenpiteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen ja embolisoinnin jälkeinen
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
|
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeen accreta ilman embolisaatiota
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, mullarian vastainen hormoni (AMH) Emättimen ultraääni anturaalisten follikkelien määrän (AFC) arvioimiseksi
|
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen ilman accreta ilman embolisaatiota
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, anti mullarian hormoni (AMH)
|
|
|
Active Comparator: Normaali emättimen synnytys - ei epäiltyä akkreettia
Verinäyte hormonaalista profiilia varten: estrogeeni, progesteroni, anti mullarian hormoni (AMH)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu munasarjareservi (verinäyte AMH:lle)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
|
Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
|
|
Munasarjareservi arvioitu ultraääniarvioinnilla (AFC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
|
Opintojen suorittamisen kautta - arvioitu aika on kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3178-16- SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .