- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821702
Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)
Fertilitet Postkonserverende keisersnitt og embolisering av livmorarterie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Placenta accreta er en unormal adhesjon av morkaken til livmorveggen. Tre varianter av unormalt invasiv placentasjon er beskrevet: placenta accreta, der placentavilli invaderer overflaten av myometrium; placenta increta, hvor placenta villi strekker seg inn i myometrium; og placenta percreta, hvor villi penetrerer gjennom myometrium til livmorserosa og kan invadere tilstøtende organer, som blæren.
Placenta accrete er en stadig mer utbredt og potensielt farlig komplikasjon ved graviditet. Det ser ut til å være sterkest spådd av en historie med keisersnitt og lavtliggende placenta/previa. Ytterligere risikofaktorer inkluderer in vitro fertiliseringsgraviditet, tidligere myomektomi, Ashermans syndrom, submucous leiomyomata, mors alder over 35 år, forhøyede nivåer av α-fetoprotein og β-humant koriongonadotropin i andre trimester.
Graviditeter komplisert med placenta accrete er assosiert med ugunstige utfall hos mor, inkludert livstruende morablødning, store volum blodtransfusjon, livmorruptur og peripartum hysterektomi. Dessuten ble det funnet sterk assosiasjon mellom unormal placentasjon og signifikant perinatal sykelighet og dødelighet, slik som lav for svangerskapsalder, prematur fødsel, sykehusinnleggelse for nyfødt intensivavdeling, perinatal død og neonatal død.
Prenatal diagnose og adekvat planlegging, spesielt i høyrisikopopulasjoner, er indisert for å redusere disse uønskede utfallene. Fremskritt innen gråtoner og Doppler-ultralyd har gjort det lettere å stille prenatal diagnose. Til tross for fremskritt innen bildebehandlingsteknikker, gir ingen diagnostisk teknikk klinikeren fullstendig forsikring om tilstedeværelse eller fravær av placenta accreta.
Behandling av placenta accrete kan være konservativ (med sikte på livmorkonservering) eller intervensjonell (elektiv keisersnitt hysterektomi) avhengig av pasientens vilje til å opprettholde livmoren for fremtidig fertilitet, graden av placentasjonsavvik eller komplikasjoner under fødselen. Omfanget (arealet, dybden) av det unormale festet vil avgjøre respons-kuretasje, kilereseksjon, medisinsk behandling eller hysterektomi. Livmorbevarende alternativer kan fungere i små fokale accretas, men abdominal hysterektomi er vanligvis den mest definitive behandlingen.
Post-partum blødning er den største bekymringen når det gjelder placenta accrete. Kvinner med placenta accreta har en høyere forekomst av postpartum blødning og er mer sannsynlig å gjennomgå akutt hysterektomi.
Hvis diagnosen eller en sterk mistanke blir dannet før fødselen, bør en rekke tiltak iverksettes, inkludert rådgivning til pasienten om sannsynligheten for hysterektomi og blodoverføring, klargjøring av blodprodukter og koagulasjonsfaktorer og vurdere bruk av cellespareteknologi. Riktig plassering og tidspunkt. for levering bør vurderes for å gi tilgang til tilstrekkelig kirurgisk personell og utstyr, og en preoperativ anestesivurdering bør innhentes.
En pasient med stabile vitale tegn og vedvarende blødninger, spesielt hvis tapsraten ikke er for høy, kan være en kandidat for arteriell embolisering. Radiografisk identifikasjon av blødende kar tillater embolisering med gelskum, spiraler eller lim. Ballongokklusjon er også en teknikk som brukes under slike omstendigheter. Embolisering kan brukes til blødninger som fortsetter etter hysterektomi eller kan brukes som et alternativ til hysterektomi for å bevare fruktbarheten.
Studier som estimerer fruktbarhets- og graviditetsutfall etter vellykket konservativ behandling for placenta accreta har vist at placenta accreta ikke ser ut til å kompromittere pasientenes påfølgende fertilitet eller obstetriske utfall.
Ved å gjennomgå litteraturen har ingen prospektive studier spesifikt evaluert fertilitet etter uterusarterieembolisering under keisersnitt på grunn av placentaaccrete.
Metoder:
Kvinner som ble operert og passer inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien etter å ha fått forhåndsvarsel om krav. Etter å ha gitt informert samtykke til å delta i studien, vil demografiske parametere og medisinsk historie bli tatt, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), paritet, tyngdekraft, tidligere medisinsk historie, tidligere operasjoner.
preoperativ intraoperativ og postoperativ informasjon vil bli samlet inn.
Alle kvinner som deltar vil fullføre -
- Dag 2 blodprøve for hormonprofil - follikkelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2), progesteron (P)
- Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)
- Vaginal ultralyd vurderer antral follikkeltall (AFC)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie gruppe
- S/P keisersnitt med bilateral uterusarterieembolisering.
- Alder 18-42
Kontrollgruppe (fra IVF-klinikken)
- infertilitetsbehandling på grunn av mannlig faktor
- Enslige pasienter for sæddonasjon
- Alder 18-42
Ekskluderingskriterier:
- Alder >42
- Hysterektomi på grunn av prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Etter operasjon og embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
|
|
Aktiv komparator: Etter operasjon med accreta uten embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
|
|
Aktiv komparator: Etter operasjon uten accreta uten embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
|
|
Aktiv komparator: Normal vaginal levering - ingen mistanke om accreta
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ovariereserve beregnet ved laboratorietest (blodprøve for AMH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
|
Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
|
Ovariereserve estimert ved ultralydevaluering (AFC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
|
Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3178-16- SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge