Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitet Post Placenta Accrete (CSAC)

7. april 2020 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilitet Postkonserverende keisersnitt og embolisering av livmorarterie

Denne studien er den første som undersøker fruktbarhetsresultatet og påvirkningen på eggstokkreserven etter bruk av livmorarterieembolisering under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Placenta accreta er en unormal adhesjon av morkaken til livmorveggen. Tre varianter av unormalt invasiv placentasjon er beskrevet: placenta accreta, der placentavilli invaderer overflaten av myometrium; placenta increta, hvor placenta villi strekker seg inn i myometrium; og placenta percreta, hvor villi penetrerer gjennom myometrium til livmorserosa og kan invadere tilstøtende organer, som blæren.

Placenta accrete er en stadig mer utbredt og potensielt farlig komplikasjon ved graviditet. Det ser ut til å være sterkest spådd av en historie med keisersnitt og lavtliggende placenta/previa. Ytterligere risikofaktorer inkluderer in vitro fertiliseringsgraviditet, tidligere myomektomi, Ashermans syndrom, submucous leiomyomata, mors alder over 35 år, forhøyede nivåer av α-fetoprotein og β-humant koriongonadotropin i andre trimester.

Graviditeter komplisert med placenta accrete er assosiert med ugunstige utfall hos mor, inkludert livstruende morablødning, store volum blodtransfusjon, livmorruptur og peripartum hysterektomi. Dessuten ble det funnet sterk assosiasjon mellom unormal placentasjon og signifikant perinatal sykelighet og dødelighet, slik som lav for svangerskapsalder, prematur fødsel, sykehusinnleggelse for nyfødt intensivavdeling, perinatal død og neonatal død.

Prenatal diagnose og adekvat planlegging, spesielt i høyrisikopopulasjoner, er indisert for å redusere disse uønskede utfallene. Fremskritt innen gråtoner og Doppler-ultralyd har gjort det lettere å stille prenatal diagnose. Til tross for fremskritt innen bildebehandlingsteknikker, gir ingen diagnostisk teknikk klinikeren fullstendig forsikring om tilstedeværelse eller fravær av placenta accreta.

Behandling av placenta accrete kan være konservativ (med sikte på livmorkonservering) eller intervensjonell (elektiv keisersnitt hysterektomi) avhengig av pasientens vilje til å opprettholde livmoren for fremtidig fertilitet, graden av placentasjonsavvik eller komplikasjoner under fødselen. Omfanget (arealet, dybden) av det unormale festet vil avgjøre respons-kuretasje, kilereseksjon, medisinsk behandling eller hysterektomi. Livmorbevarende alternativer kan fungere i små fokale accretas, men abdominal hysterektomi er vanligvis den mest definitive behandlingen.

Post-partum blødning er den største bekymringen når det gjelder placenta accrete. Kvinner med placenta accreta har en høyere forekomst av postpartum blødning og er mer sannsynlig å gjennomgå akutt hysterektomi.

Hvis diagnosen eller en sterk mistanke blir dannet før fødselen, bør en rekke tiltak iverksettes, inkludert rådgivning til pasienten om sannsynligheten for hysterektomi og blodoverføring, klargjøring av blodprodukter og koagulasjonsfaktorer og vurdere bruk av cellespareteknologi. Riktig plassering og tidspunkt. for levering bør vurderes for å gi tilgang til tilstrekkelig kirurgisk personell og utstyr, og en preoperativ anestesivurdering bør innhentes.

En pasient med stabile vitale tegn og vedvarende blødninger, spesielt hvis tapsraten ikke er for høy, kan være en kandidat for arteriell embolisering. Radiografisk identifikasjon av blødende kar tillater embolisering med gelskum, spiraler eller lim. Ballongokklusjon er også en teknikk som brukes under slike omstendigheter. Embolisering kan brukes til blødninger som fortsetter etter hysterektomi eller kan brukes som et alternativ til hysterektomi for å bevare fruktbarheten.

Studier som estimerer fruktbarhets- og graviditetsutfall etter vellykket konservativ behandling for placenta accreta har vist at placenta accreta ikke ser ut til å kompromittere pasientenes påfølgende fertilitet eller obstetriske utfall.

Ved å gjennomgå litteraturen har ingen prospektive studier spesifikt evaluert fertilitet etter uterusarterieembolisering under keisersnitt på grunn av placentaaccrete.

Metoder:

Kvinner som ble operert og passer inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien etter å ha fått forhåndsvarsel om krav. Etter å ha gitt informert samtykke til å delta i studien, vil demografiske parametere og medisinsk historie bli tatt, inkludert alder, kroppsmasseindeks (BMI), paritet, tyngdekraft, tidligere medisinsk historie, tidligere operasjoner.

preoperativ intraoperativ og postoperativ informasjon vil bli samlet inn.

Alle kvinner som deltar vil fullføre -

  1. Dag 2 blodprøve for hormonprofil - follikkelstimulerende hormon (FSH), østrogen (E2), progesteron (P)
  2. Blodprøve for anti-mullarisk hormon (AMH)
  3. Vaginal ultralyd vurderer antral follikkeltall (AFC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studie gruppe

  • S/P keisersnitt med bilateral uterusarterieembolisering.
  • Alder 18-42

Kontrollgruppe (fra IVF-klinikken)

  • infertilitetsbehandling på grunn av mannlig faktor
  • Enslige pasienter for sæddonasjon
  • Alder 18-42

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >42
  • Hysterektomi på grunn av prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etter operasjon og embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
Aktiv komparator: Etter operasjon med accreta uten embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH) Vaginal ultralyd for å estimere antall antral follikkel (AFC)
Aktiv komparator: Etter operasjon uten accreta uten embolisering
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)
Aktiv komparator: Normal vaginal levering - ingen mistanke om accreta
Blodprøve for hormonprofil: østrogen, progesteron, anti-mullarisk hormon (AMH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ovariereserve beregnet ved laboratorietest (blodprøve for AMH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
Ovariereserve estimert ved ultralydevaluering (AFC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder
Gjennom studiegjennomføring - estimert tid er seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3178-16- SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere