Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenység Post Placenta Accrete (CSAC)

2020. április 7. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Császármetszés utáni konzerválószeres termékenység és méhartéria embolizáció

Ez a tanulmány az első, amely a fertilitás kimenetelét és a petefészek-tartalékra gyakorolt ​​hatását vizsgálja a császármetszés alatti méhartéria embolizáció alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A placenta accreta a placenta abnormális tapadása a méhfalhoz. Az abnormálisan invazív placentáció három változatát írták le: placenta accreta, amelyben a méhlepénybolyhok behatolnak a myometrium felszínébe; placenta increta, amelyben a méhlepénybolyhok a myometriumba nyúlnak; és a placenta percreta, ahol a bolyhok a myometriumon keresztül a méh szérumába hatolnak, és behatolhatnak a szomszédos szervekbe, például a hólyagba.

A placenta accrete a terhesség egyre gyakoribb és potenciálisan veszélyes szövődménye. Úgy tűnik, hogy ezt a legerősebben a császármetszés és az alacsonyan fekvő méhlepény/previa története vetíti előre. További kockázati tényezők közé tartozik az in vitro megtermékenyítési terhesség, a korábbi myomectomia, Asherman-szindróma, submucous leiomyoma, anyai életkor 35 évnél idősebb, emelkedett α-fetoprotein és β-humán koriongonadotropin szint a második trimeszterben.

A méhlepény felhalmozódásával komplikált terhességek kedvezőtlen anyai kimenetelekkel járnak, beleértve az életveszélyes anyai vérzést, a nagy mennyiségű vérátömlesztést, a méhrepedést és a szülés körüli hysterectomiát. Ezen túlmenően erős összefüggést találtak a rendellenes placentáció és a jelentős perinatális morbiditás és mortalitás között, mint például a terhességi korhoz képest kicsi, a koraszülés, az újszülöttek intenzív osztályán való kórházi kezelés, a perinatális halál és az újszülöttkori halálozás között.

A szülés előtti diagnózis és a megfelelő tervezés, különösen a magas kockázatú populációkban, szükséges ezen nemkívánatos kimenetelek csökkentése érdekében. A szürkeárnyalatos és a Doppler ultrahang fejlődése megkönnyítette a prenatális diagnózist. A képalkotó technikák fejlődése ellenére egyetlen diagnosztikai technika sem nyújt teljes bizonyosságot a klinikus számára a placenta accreta jelenlétéről vagy hiányáról.

A méhlepény-felhalmozódás kezelése lehet konzervatív (a méh megóvását célzó) vagy intervenciós (elektív császármetszéses méheltávolítás) attól függően, hogy a beteg fenntartani kívánja-e a méhet a jövőbeni termékenység, a placentációs rendellenesség mértékétől vagy a szülés során fellépő szövődményektől függően. A kóros kötődés mértéke (területe, mélysége) határozza meg a válasz-curettage-t, az ékreszekciót, az orvosi kezelést vagy a méheltávolítást. A méh konzerváló lehetőségei működhetnek kis fokális accretákban, de általában a hasi méheltávolítás a legmeghatározóbb kezelés.

A szülés utáni vérzés a placenta felhalmozódásával kapcsolatos fő probléma. A placenta accretával rendelkező nőknél nagyobb a szülés utáni vérzés előfordulási gyakorisága, és nagyobb valószínűséggel esnek át sürgősségi méheltávolításon.

Ha a diagnózis vagy annak alapos gyanúja a szülés előtt merül fel, számos intézkedést kell tenni, beleértve a beteg tanácsadását a méheltávolítás és a vérátömlesztés valószínűségéről, a vérkészítmények és az alvadási faktorok elkészítését, valamint a sejtmegtakarító technológia alkalmazásának megfontolását. A megfelelő hely és időzítés. A szállítást meg kell fontolni, hogy a megfelelő sebészi személyzethez és felszereléshez férhessenek hozzá, és preoperatív érzéstelenítést kell végezni.

Stabil életjelekkel és tartós vérzéssel rendelkező betegnél, különösen, ha a veszteség mértéke nem túlzott, az artériás embolizáció jelöltje lehet. A vérző erek radiográfiás azonosítása lehetővé teszi az embolizálást gélhabbal, tekercsekkel vagy ragasztóval. A léggömb elzáródása szintén ilyen körülmények között alkalmazott technika. Az embolizáció alkalmazható olyan vérzéseknél, amelyek a méheltávolítás után is folytatódnak, vagy a méheltávolítás alternatívájaként használható a termékenység megőrzése érdekében.

A placenta accreta sikeres konzervatív kezelését követően a termékenységet és a terhesség kimenetelét becsülő tanulmányok kimutatták, hogy a placenta accreta nem veszélyezteti a betegek későbbi termékenységét vagy szülészeti kimenetelét.

A szakirodalmat áttekintve egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte kimondottan a termékenységet a méh artéria embolizációját követően a méhlepény felhalmozódása miatti császármetszés során.

Mód:

A megműtött és a befogadási kritériumoknak megfelelő nőket a követelmények előzetes értesítése után hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadása után demográfiai paramétereket és kórtörténetet vesznek fel, beleértve - életkort, testtömeg-indexet (BMI), paritást, gravitációt, korábbi kórtörténetet, korábbi műtéteket.

műtét előtti intraoperatív és posztoperatív információkat gyűjtenek.

Minden résztvevő nő teljesíti -

  1. 2. napi vérminta a hormonprofilhoz - tüszőstimuláló hormon (FSH), ösztrogén (E2), progeszteron (P)
  2. Vérminta a mullarián hormon (AMH) kimutatására
  3. Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) felmérésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tanulócsoport

  • S/P császármetszés kétoldali méhartériás embolizációval.
  • 18-42 éves korig

Kontroll csoport (az IVF klinikától)

  • meddőség kezelése férfi tényező miatt
  • Egyedülálló betegek spermaadásra
  • 18-42 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >42
  • Az eljárás miatti méheltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét és embolizáció után
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
Aktív összehasonlító: Műtét utáni accreta embolizáció nélkül
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
Aktív összehasonlító: Műtét utáni accreta nélkül, embolizáció nélkül
Vérminta hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH)
Aktív összehasonlító: Normál hüvelyi szülés – nem gyanítható accreta
Vérminta hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratóriumi vizsgálattal becsült petefészek tartalék (vérminta AMH-hoz)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
A petefészek tartalék becslése ultrahangos értékeléssel (AFC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3178-16- SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel