- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02821702
Termékenység Post Placenta Accrete (CSAC)
Császármetszés utáni konzerválószeres termékenység és méhartéria embolizáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta accreta a placenta abnormális tapadása a méhfalhoz. Az abnormálisan invazív placentáció három változatát írták le: placenta accreta, amelyben a méhlepénybolyhok behatolnak a myometrium felszínébe; placenta increta, amelyben a méhlepénybolyhok a myometriumba nyúlnak; és a placenta percreta, ahol a bolyhok a myometriumon keresztül a méh szérumába hatolnak, és behatolhatnak a szomszédos szervekbe, például a hólyagba.
A placenta accrete a terhesség egyre gyakoribb és potenciálisan veszélyes szövődménye. Úgy tűnik, hogy ezt a legerősebben a császármetszés és az alacsonyan fekvő méhlepény/previa története vetíti előre. További kockázati tényezők közé tartozik az in vitro megtermékenyítési terhesség, a korábbi myomectomia, Asherman-szindróma, submucous leiomyoma, anyai életkor 35 évnél idősebb, emelkedett α-fetoprotein és β-humán koriongonadotropin szint a második trimeszterben.
A méhlepény felhalmozódásával komplikált terhességek kedvezőtlen anyai kimenetelekkel járnak, beleértve az életveszélyes anyai vérzést, a nagy mennyiségű vérátömlesztést, a méhrepedést és a szülés körüli hysterectomiát. Ezen túlmenően erős összefüggést találtak a rendellenes placentáció és a jelentős perinatális morbiditás és mortalitás között, mint például a terhességi korhoz képest kicsi, a koraszülés, az újszülöttek intenzív osztályán való kórházi kezelés, a perinatális halál és az újszülöttkori halálozás között.
A szülés előtti diagnózis és a megfelelő tervezés, különösen a magas kockázatú populációkban, szükséges ezen nemkívánatos kimenetelek csökkentése érdekében. A szürkeárnyalatos és a Doppler ultrahang fejlődése megkönnyítette a prenatális diagnózist. A képalkotó technikák fejlődése ellenére egyetlen diagnosztikai technika sem nyújt teljes bizonyosságot a klinikus számára a placenta accreta jelenlétéről vagy hiányáról.
A méhlepény-felhalmozódás kezelése lehet konzervatív (a méh megóvását célzó) vagy intervenciós (elektív császármetszéses méheltávolítás) attól függően, hogy a beteg fenntartani kívánja-e a méhet a jövőbeni termékenység, a placentációs rendellenesség mértékétől vagy a szülés során fellépő szövődményektől függően. A kóros kötődés mértéke (területe, mélysége) határozza meg a válasz-curettage-t, az ékreszekciót, az orvosi kezelést vagy a méheltávolítást. A méh konzerváló lehetőségei működhetnek kis fokális accretákban, de általában a hasi méheltávolítás a legmeghatározóbb kezelés.
A szülés utáni vérzés a placenta felhalmozódásával kapcsolatos fő probléma. A placenta accretával rendelkező nőknél nagyobb a szülés utáni vérzés előfordulási gyakorisága, és nagyobb valószínűséggel esnek át sürgősségi méheltávolításon.
Ha a diagnózis vagy annak alapos gyanúja a szülés előtt merül fel, számos intézkedést kell tenni, beleértve a beteg tanácsadását a méheltávolítás és a vérátömlesztés valószínűségéről, a vérkészítmények és az alvadási faktorok elkészítését, valamint a sejtmegtakarító technológia alkalmazásának megfontolását. A megfelelő hely és időzítés. A szállítást meg kell fontolni, hogy a megfelelő sebészi személyzethez és felszereléshez férhessenek hozzá, és preoperatív érzéstelenítést kell végezni.
Stabil életjelekkel és tartós vérzéssel rendelkező betegnél, különösen, ha a veszteség mértéke nem túlzott, az artériás embolizáció jelöltje lehet. A vérző erek radiográfiás azonosítása lehetővé teszi az embolizálást gélhabbal, tekercsekkel vagy ragasztóval. A léggömb elzáródása szintén ilyen körülmények között alkalmazott technika. Az embolizáció alkalmazható olyan vérzéseknél, amelyek a méheltávolítás után is folytatódnak, vagy a méheltávolítás alternatívájaként használható a termékenység megőrzése érdekében.
A placenta accreta sikeres konzervatív kezelését követően a termékenységet és a terhesség kimenetelét becsülő tanulmányok kimutatták, hogy a placenta accreta nem veszélyezteti a betegek későbbi termékenységét vagy szülészeti kimenetelét.
A szakirodalmat áttekintve egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte kimondottan a termékenységet a méh artéria embolizációját követően a méhlepény felhalmozódása miatti császármetszés során.
Mód:
A megműtött és a befogadási kritériumoknak megfelelő nőket a követelmények előzetes értesítése után hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadása után demográfiai paramétereket és kórtörténetet vesznek fel, beleértve - életkort, testtömeg-indexet (BMI), paritást, gravitációt, korábbi kórtörténetet, korábbi műtéteket.
műtét előtti intraoperatív és posztoperatív információkat gyűjtenek.
Minden résztvevő nő teljesíti -
- 2. napi vérminta a hormonprofilhoz - tüszőstimuláló hormon (FSH), ösztrogén (E2), progeszteron (P)
- Vérminta a mullarián hormon (AMH) kimutatására
- Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) felmérésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanulócsoport
- S/P császármetszés kétoldali méhartériás embolizációval.
- 18-42 éves korig
Kontroll csoport (az IVF klinikától)
- meddőség kezelése férfi tényező miatt
- Egyedülálló betegek spermaadásra
- 18-42 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Életkor >42
- Az eljárás miatti méheltávolítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét és embolizáció után
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
|
|
|
Aktív összehasonlító: Műtét utáni accreta embolizáció nélkül
Vérminta a hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH) Hüvelyi ultrahang az antrális tüszőszám (AFC) becslésére
|
|
|
Aktív összehasonlító: Műtét utáni accreta nélkül, embolizáció nélkül
Vérminta hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Normál hüvelyi szülés – nem gyanítható accreta
Vérminta hormonprofilhoz: ösztrogén, progeszteron, anti mullarian hormon (AMH)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálattal becsült petefészek tartalék (vérminta AMH-hoz)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
|
A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
|
|
A petefészek tartalék becslése ultrahangos értékeléssel (AFC)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
|
A tanulmány befejezéséig - a becsült időtartam hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3178-16- SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .