- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821702
Przyrost płodności po łożysku (CSAC)
Płodność po zachowawczym cięciu cesarskim i embolizacji tętnicy macicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Placenta accreta to nieprawidłowe przyleganie łożyska do ściany macicy. Opisano trzy warianty nienormalnie inwazyjnego łożyska: łożysko przyrośnięte, w którym kosmki łożyska naciekają powierzchnię mięśniówki macicy; łożysko increta, w którym kosmki łożyska rozciągają się do mięśniówki macicy; i łożysko przerośnięte, gdzie kosmki przenikają przez myometrium do błony surowiczej macicy i mogą atakować sąsiednie narządy, takie jak pęcherz moczowy.
Przyrośnięte łożysko jest coraz częściej występującym i potencjalnie niebezpiecznym powikłaniem ciąży. Wydaje się, że jest to najsilniej przewidywalne na podstawie historii porodów cesarskich i nisko położonego łożyska/previa. Dodatkowe czynniki ryzyka to ciąża zapłodniona in vitro, wcześniejsza miomektomia, zespół Ashermana, mięśniaki podśluzówkowe, wiek matki powyżej 35 lat, podwyższone w drugim trymestrze stężenia α-fetoproteiny i β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
Ciąże powikłane nagromadzeniem łożyska wiążą się z niekorzystnymi skutkami dla matki, w tym zagrażającymi życiu krwotokami, transfuzjami krwi o dużej objętości, pęknięciem macicy i okołoporodową histerektomią. Ponadto stwierdzono silny związek między nieprawidłowym łożyskiem a znaczną chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, taką jak zbyt mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego, poród przedwczesny, hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej terapii, śmierć okołoporodowa i śmierć noworodka.
Diagnostyka prenatalna i odpowiednie planowanie, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, są wskazane w celu zmniejszenia tych niekorzystnych skutków. Postępy w ultrasonografii w skali szarości i dopplerowskim ułatwiły diagnostykę prenatalną. Pomimo postępów w technikach obrazowania, żadna technika diagnostyczna nie daje klinicyście całkowitej pewności co do obecności lub braku łożyska przyrośniętego.
Postępowanie z łożyskiem przyrośniętym może być zachowawcze (mające na celu zachowanie macicy) lub interwencyjne (planowe cesarskie wycięcie macicy) w zależności od woli pacjentki do utrzymania macicy dla przyszłej płodności, stopnia nieprawidłowości łożyska lub powikłań podczas porodu. Zakres (powierzchnia, głębokość) nieprawidłowego przyczepu określi odpowiedź - łyżeczkowanie, resekcję klinową, postępowanie medyczne lub histerektomię. Opcje oszczędzające macicę mogą działać w małych ogniskach przyrośniętych, ale histerektomia brzuszna jest zwykle najbardziej ostatecznym sposobem leczenia.
Krwotok poporodowy jest głównym problemem związanym z przyrośniętym łożyskiem. Kobiety z łożyskiem przyrośniętym częściej mają krwotok poporodowy i są bardziej narażone na pilną histerektomię.
Jeśli diagnoza lub silne podejrzenie zostanie postawione przed porodem, należy podjąć szereg działań, w tym doradzić pacjentce prawdopodobieństwo histerektomii i transfuzji krwi, przygotować produkty krwiopochodne i czynniki krzepnięcia oraz rozważyć zastosowanie technologii oszczędzania komórek. Odpowiednie miejsce i czas do porodu należy rozważyć zapewnienie dostępu do odpowiedniego personelu chirurgicznego i sprzętu oraz należy uzyskać przedoperacyjną ocenę znieczulenia.
Pacjent ze stabilnymi parametrami życiowymi i uporczywym krwawieniem, zwłaszcza jeśli tempo utraty nie jest nadmierne, może być kandydatem do embolizacji tętniczej. Radiograficzna identyfikacja krwawiących naczyń umożliwia embolizację za pomocą pianki żelowej, cewek lub kleju. Okluzja balonowa jest również techniką stosowaną w takich okolicznościach. Embolizację można zastosować w przypadku krwawienia utrzymującego się po histerektomii lub jako alternatywę dla histerektomii w celu zachowania płodności.
Badania oceniające płodność i wyniki ciąży po skutecznym leczeniu zachowawczym łożyska przyrośniętego wykazały, że łożysko przyrośnięte nie wydaje się wpływać na późniejszą płodność pacjentek ani wyniki położnicze.
Przegląd piśmiennictwa wykazał, że żadne prospektywne badania nie oceniały specyficznie płodności po embolizacji tętnicy macicznej podczas cięcia cesarskiego z powodu nagromadzenia się łożyska.
Metody:
Kobiety, które były operowane i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu po wcześniejszym powiadomieniu o wymaganiach. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu zostaną pobrane parametry demograficzne i historia medyczna, w tym - wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba porodów, waga, przebyty wywiad lekarski, przebyte operacje.
gromadzone będą przedoperacyjne informacje śródoperacyjne i pooperacyjne.
Wszystkie uczestniczące kobiety ukończą -
- 2 dzień pobranie krwi na profil hormonalny - hormon folikulotropowy (FSH), estrogen (E2), progesteron (P)
- Próbka krwi na hormon anty-mullarianski (AMH)
- USG pochwy oceniające liczbę pęcherzyków antralnych (AFC)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kółko naukowe
- Cięcie cesarskie S/P z obustronną embolizacją tętnic macicznych.
- Wiek 18-42 lata
Grupa kontrolna (z kliniki IVF)
- leczenie niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim
- Samotni pacjenci do oddania nasienia
- Wiek 18-42 lata
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >42 lata
- Histerektomia z powodu zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po operacji i embolizacji
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
|
|
|
Aktywny komparator: Po operacji z acreta bez embolizacji
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
|
|
|
Aktywny komparator: Po operacji bez acreta bez embolizacji
Próbka krwi do badania profilu hormonalnego: estrogen, progesteron, hormon antymullarianski (AMH)
|
|
|
Aktywny komparator: Normalny poród drogą pochwową – brak podejrzenia przyrośnięcia
Próbka krwi do badania profilu hormonalnego: estrogen, progesteron, hormon antymullarianski (AMH)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rezerwa jajnikowa oszacowana na podstawie badania laboratoryjnego (próbka krwi na AMH)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
|
Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
|
|
Rezerwa jajnikowa oszacowana na podstawie oceny ultrasonograficznej (AFC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
|
Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fitzpatrick KE, Sellers S, Spark P, Kurinczuk JJ, Brocklehurst P, Knight M. The management and outcomes of placenta accreta, increta, and percreta in the UK: a population-based descriptive study. BJOG. 2014 Jan;121(1):62-70; discussion 70-1. doi: 10.1111/1471-0528.12405. Epub 2013 Aug 7.
- Clark SL, Koonings PP, Phelan JP. Placenta previa/accreta and prior cesarean section. Obstet Gynecol. 1985 Jul;66(1):89-92.
- Eshkoli T, Weintraub AY, Sergienko R, Sheiner E. Placenta accreta: risk factors, perinatal outcomes, and consequences for subsequent births. Am J Obstet Gynecol. 2013 Mar;208(3):219.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.12.037. Epub 2013 Jan 8.
- Balayla J, Bondarenko HD. Placenta accreta and the risk of adverse maternal and neonatal outcomes. J Perinat Med. 2013 Mar;41(2):141-9. doi: 10.1515/jpm-2012-0219.
- Oyelese Y, Smulian JC. Placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol. 2006 Apr;107(4):927-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000207559.15715.98.
- Vahanian SA, Lavery JA, Ananth CV, Vintzileos A. Placental implantation abnormalities and risk of preterm delivery: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2015 Oct;213(4 Suppl):S78-90. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.058.
- Rao KP, Belogolovkin V, Yankowitz J, Spinnato JA 2nd. Abnormal placentation: evidence-based diagnosis and management of placenta previa, placenta accreta, and vasa previa. Obstet Gynecol Surv. 2012 Aug;67(8):503-19. doi: 10.1097/OGX.0b013e3182685870.
- Zaki ZM, Bahar AM, Ali ME, Albar HA, Gerais MA. Risk factors and morbidity in patients with placenta previa accreta compared to placenta previa non-accreta. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):391-4.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Bar-Adon S, Shats M, Hochman R, Orvieto R, Mazaki-Tovi S, Sivan E. The Influence of Cesarean Delivery on Ovarian Reserve: a Prospective Cohort Study. Reprod Sci. 2022 Feb;29(2):639-645. doi: 10.1007/s43032-021-00730-z. Epub 2021 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3178-16- SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur