Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost płodności po łożysku (CSAC)

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Płodność po zachowawczym cięciu cesarskim i embolizacji tętnicy macicznej

Niniejsze badanie jest pierwszym, w którym zbadano wyniki płodności i wpływ na rezerwę jajnikową po zastosowaniu embolizacji tętnicy macicznej podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Placenta accreta to nieprawidłowe przyleganie łożyska do ściany macicy. Opisano trzy warianty nienormalnie inwazyjnego łożyska: łożysko przyrośnięte, w którym kosmki łożyska naciekają powierzchnię mięśniówki macicy; łożysko increta, w którym kosmki łożyska rozciągają się do mięśniówki macicy; i łożysko przerośnięte, gdzie kosmki przenikają przez myometrium do błony surowiczej macicy i mogą atakować sąsiednie narządy, takie jak pęcherz moczowy.

Przyrośnięte łożysko jest coraz częściej występującym i potencjalnie niebezpiecznym powikłaniem ciąży. Wydaje się, że jest to najsilniej przewidywalne na podstawie historii porodów cesarskich i nisko położonego łożyska/previa. Dodatkowe czynniki ryzyka to ciąża zapłodniona in vitro, wcześniejsza miomektomia, zespół Ashermana, mięśniaki podśluzówkowe, wiek matki powyżej 35 lat, podwyższone w drugim trymestrze stężenia α-fetoproteiny i β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.

Ciąże powikłane nagromadzeniem łożyska wiążą się z niekorzystnymi skutkami dla matki, w tym zagrażającymi życiu krwotokami, transfuzjami krwi o dużej objętości, pęknięciem macicy i okołoporodową histerektomią. Ponadto stwierdzono silny związek między nieprawidłowym łożyskiem a znaczną chorobowością i śmiertelnością okołoporodową, taką jak zbyt mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego, poród przedwczesny, hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej terapii, śmierć okołoporodowa i śmierć noworodka.

Diagnostyka prenatalna i odpowiednie planowanie, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, są wskazane w celu zmniejszenia tych niekorzystnych skutków. Postępy w ultrasonografii w skali szarości i dopplerowskim ułatwiły diagnostykę prenatalną. Pomimo postępów w technikach obrazowania, żadna technika diagnostyczna nie daje klinicyście całkowitej pewności co do obecności lub braku łożyska przyrośniętego.

Postępowanie z łożyskiem przyrośniętym może być zachowawcze (mające na celu zachowanie macicy) lub interwencyjne (planowe cesarskie wycięcie macicy) w zależności od woli pacjentki do utrzymania macicy dla przyszłej płodności, stopnia nieprawidłowości łożyska lub powikłań podczas porodu. Zakres (powierzchnia, głębokość) nieprawidłowego przyczepu określi odpowiedź - łyżeczkowanie, resekcję klinową, postępowanie medyczne lub histerektomię. Opcje oszczędzające macicę mogą działać w małych ogniskach przyrośniętych, ale histerektomia brzuszna jest zwykle najbardziej ostatecznym sposobem leczenia.

Krwotok poporodowy jest głównym problemem związanym z przyrośniętym łożyskiem. Kobiety z łożyskiem przyrośniętym częściej mają krwotok poporodowy i są bardziej narażone na pilną histerektomię.

Jeśli diagnoza lub silne podejrzenie zostanie postawione przed porodem, należy podjąć szereg działań, w tym doradzić pacjentce prawdopodobieństwo histerektomii i transfuzji krwi, przygotować produkty krwiopochodne i czynniki krzepnięcia oraz rozważyć zastosowanie technologii oszczędzania komórek. Odpowiednie miejsce i czas do porodu należy rozważyć zapewnienie dostępu do odpowiedniego personelu chirurgicznego i sprzętu oraz należy uzyskać przedoperacyjną ocenę znieczulenia.

Pacjent ze stabilnymi parametrami życiowymi i uporczywym krwawieniem, zwłaszcza jeśli tempo utraty nie jest nadmierne, może być kandydatem do embolizacji tętniczej. Radiograficzna identyfikacja krwawiących naczyń umożliwia embolizację za pomocą pianki żelowej, cewek lub kleju. Okluzja balonowa jest również techniką stosowaną w takich okolicznościach. Embolizację można zastosować w przypadku krwawienia utrzymującego się po histerektomii lub jako alternatywę dla histerektomii w celu zachowania płodności.

Badania oceniające płodność i wyniki ciąży po skutecznym leczeniu zachowawczym łożyska przyrośniętego wykazały, że łożysko przyrośnięte nie wydaje się wpływać na późniejszą płodność pacjentek ani wyniki położnicze.

Przegląd piśmiennictwa wykazał, że żadne prospektywne badania nie oceniały specyficznie płodności po embolizacji tętnicy macicznej podczas cięcia cesarskiego z powodu nagromadzenia się łożyska.

Metody:

Kobiety, które były operowane i spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu po wcześniejszym powiadomieniu o wymaganiach. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu zostaną pobrane parametry demograficzne i historia medyczna, w tym - wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba porodów, waga, przebyty wywiad lekarski, przebyte operacje.

gromadzone będą przedoperacyjne informacje śródoperacyjne i pooperacyjne.

Wszystkie uczestniczące kobiety ukończą -

  1. 2 dzień pobranie krwi na profil hormonalny - hormon folikulotropowy (FSH), estrogen (E2), progesteron (P)
  2. Próbka krwi na hormon anty-mullarianski (AMH)
  3. USG pochwy oceniające liczbę pęcherzyków antralnych (AFC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kółko naukowe

  • Cięcie cesarskie S/P z obustronną embolizacją tętnic macicznych.
  • Wiek 18-42 lata

Grupa kontrolna (z kliniki IVF)

  • leczenie niepłodności spowodowanej czynnikiem męskim
  • Samotni pacjenci do oddania nasienia
  • Wiek 18-42 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >42 lata
  • Histerektomia z powodu zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po operacji i embolizacji
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Aktywny komparator: Po operacji z acreta bez embolizacji
Pobranie krwi na profil hormonalny: estrogen, progesteron, hormon antymullarski (AMH) USG pochwy w celu określenia liczby pęcherzyków antralnych (AFC)
Aktywny komparator: Po operacji bez acreta bez embolizacji
Próbka krwi do badania profilu hormonalnego: estrogen, progesteron, hormon antymullarianski (AMH)
Aktywny komparator: Normalny poród drogą pochwową – brak podejrzenia przyrośnięcia
Próbka krwi do badania profilu hormonalnego: estrogen, progesteron, hormon antymullarianski (AMH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezerwa jajnikowa oszacowana na podstawie badania laboratoryjnego (próbka krwi na AMH)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
Rezerwa jajnikowa oszacowana na podstawie oceny ultrasonograficznej (AFC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy
Do ukończenia studiów - szacowany czas to sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3178-16- SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Subskrybuj