ナルコレプシー患者の眠気に対するTHN102の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Pellegrin
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
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Garches、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lilles
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Montpellier、フランス、34090
- University Hospital
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Erpent、ベルギー
- Respisom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -睡眠障害の国際分類（ICSD-3）基準に従って、ナルコレプシー1型（カタプレキシーあり）または2型（カタプレキシーなし）と診断された患者。
- 体格指数 >18 kg/m2 および
- -少なくとも2か月間安定した用量でモダフィニルで治療され、治療にもかかわらず過剰な毎日の眠気（EDS）を訴えている患者
- エプワース眠気尺度 (ESS) スコアは、ベースライン期間中に 14/24 以上である必要があります。
主な除外基準:
- -未治療の睡眠時無呼吸症候群（呼吸器障害指数> 30 / h）の患者、または患者の病歴に基づいて評価された日中の眠気の他の原因がある患者。
- -ナルコレプシー/カタプレキシー以外の精神および神経障害、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、中等度または重度の精神病または認知症、双極性障害、てんかん、重度の臨床不安またはうつ病、ベックうつ病インベントリ≥21または自殺リスク（項目> 0の場合）、または治験責任医師の意見では、患者の参加とこの試験の完了を妨げる、または主観的症状の信頼できる表現を含むその他の問題。
- フレカイニドの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モダフィニル + プラセボ
1 日あたり 3 錠のモダフィニル 100 mg と 1 日あたり 3 カプセルのフレカイニド プラセボを 2 週間
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他の名前：
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実験的：THN102 300/3
モダフィニル 100 mg 1 日 3 錠とフレカイニド 1 mg 1 日 3 カプセル (THN102 as 300 + 3 mg) を 2 週間
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他の名前：
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実験的：THN102 300/27
モダフィニル 100 mg 1 日 3 錠とフレカイニド 9 mg 1 日 3 カプセル (THN102 as 300 + 27 mg) を 2 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：治療開始から14日後
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範囲は 0 ～ 24 で、低いスコアは良好な結果を示します
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治療開始から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14項目の疲労スケール
時間枠：治療開始から14日後
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疲労尺度は、ベースラインから最後の訪問までの各訪問で参加者が記入した評価尺度です。患者が「はい」または「いいえ」でチェックする 14 の質問。
0 : 疲労なし 14 : 最悪の疲労状態
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治療開始から14日後
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アンケート EQ-5D (ヨーロッパの生活の質 EQ-5D) (アンケート部)
時間枠：スクリーニング開始から14日後
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EQ-5D は、スクリーニングから最後の訪問 (すべての訪問) までに参加者が記入する QOL アンケートです。 EQ-5D は、過去 1 週間ではなく、訪問当日のステータスを評価します。 次の 2 つの部分があります。 最初の部分は、モビリティ (MO)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感、不安/うつ病 (AD) の 5 つの異なる健康状態/次元を評価する記述システムです。 スコアが高いほど、存在する症状の数が多いことを意味します。 2 番目の部分は 100 mm VAS (EQ-VAS) です。 VAS の増加は、健康状態の改善を示します。 |
スクリーニング開始から14日後
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：治療開始から14日後
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PGI-C は、スクリーニングから最後の最後の訪問 (すべての訪問) までの参加者によって完成される尺度です。 参加者は 7 つの状態から 1 つを選択する必要があります: 非常に改善された/非常に改善された/最小限に改善された/変化なし/最小限に悪化した/非常に悪化した/非常に悪化した. 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) |
治療開始から14日後
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) グローバル インプレッション
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-C (ベースラインからの変化) は、V3、V4、V5、および V6 で調査員が記入した全体的な印象について、調査員またはその代理人が 3 つの項目 (全体的な印象/眠気および脱力発作) を採点する必要がある尺度です。 各項目について、治験責任医師またはその被指名人は、7 つの状態から 1 つを選択する必要があります。非常に改善された/非常に改善された/わずかに改善された/変化なし/最小限に悪化した/非常に悪化した/非常に悪化した. 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) |
治療期間Ⅰ終了後14日
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：14日間
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抑うつ症状 (自殺念慮を含む) の Beck Depression Inventory (BDI) 評価。
スケールは、ベースラインから最後の訪問 (スクリーニング訪問を除くすべて) まで、参加者によって完了されます。
アンケートには 21 項目が含まれています。
それぞれに 0 ～ 3 のスコアを付ける必要があります。最小スコア = 0、最大スコア = 63 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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14日間
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重症度に対する患者の全体的な印象 (PGI-S) の全体的なスコア
時間枠：14日間
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PGI-S は、スクリーニングから最後の訪問 (すべての訪問) まで参加者が記入したスケールを使用します。参加者は、7 から 1 つの状態を選択する必要があります。著しく病気 / 6 人が重症 / 7 人が最も深刻な患者の 1 人 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) |
14日間
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 眠気
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-C (ベースラインからの変化) は、研究者が V3、V4、V5、および V6 で眠気について記入した尺度です。 治験責任医師またはその被指名人は、全体的な印象/眠気および脱力発作の 3 項目を採点する必要があります。 各項目について、治験責任医師またはその被指名人は、7 つの状態から 1 つを選択する必要があります。非常に改善された/非常に改善された/わずかに改善された/変化なし/最小限に悪化した/非常に悪化した/非常に悪化した. 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) |
治療期間Ⅰ終了後14日
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 脱力発作
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-C (ベースラインからの変化) は、脱力発作の V3、V4、V5、および V6 で調査員が記入した尺度です。 治験責任医師またはその被指名人は、全体的な印象/眠気および脱力発作の 3 項目を採点する必要があります。 各項目について、治験責任医師またはその被指名人は、7 つの状態から 1 つを選択する必要があります。非常に改善された/非常に改善された/わずかに改善された/変化なし/最小限に悪化した/非常に悪化した/非常に悪化した. 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) |
治療期間Ⅰ終了後14日
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S) グローバルスコア
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-S は、訪問ごとに調査員が記入する尺度です。項目全体の印象 CGI-S は、スクリーニングから最後の来院まで (すべての来院) 治験責任医師または治験責任医師が記入したスケールを使用します。 4 中程度の病気 / 5 の著しく病気 / 6 の深刻な病気 / 7 人の最も深刻な病気の患者 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) CGI-S スケールは、全体的な印象、眠気、脱力発作の 3 つの項目を調査します。 |
治療期間Ⅰ終了後14日
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重症度の臨床総合印象 (CGI-S) 眠気
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-S は、調査員が来院ごとに記入する眠気の尺度です。 CGI-S は、スクリーニングから最後の訪問 (すべての訪問) まで、治験責任医師または治験責任医師が記入した尺度を使用して、治験責任医師は 7 つの状態から 1 つの状態を選択する必要があります。 4 中等症 / 5 著しく病んでいる / 6 重病 / 7 最も重篤な患者の中で 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) CGI-S スケールは、全体的な印象、眠気、脱力発作の 3 つの項目を調査します。 |
治療期間Ⅰ終了後14日
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重症度の臨床全体印象 (CGI-S) 脱力発作
時間枠：治療期間Ⅰ終了後14日
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CGI-S は、カタプレクシーの訪問ごとに調査員が記入するスケールです。 CGI-S は、スクリーニングから最後の訪問 (すべての訪問) まで、治験責任医師または治験責任医師が記入した尺度を使用して、治験責任医師は 7 つの状態から 1 つの状態を選択する必要があります。 4 中等症 / 5 著しく病んでいる / 6 重病 / 7 最も重篤な患者の中で 1 は最高のスコア (非常に改善された) 7 は悪いスコア (非常に悪い) CGI-S スケールは、全体的な印象、眠気、脱力発作の 3 つの項目を調査します。 |
治療期間Ⅰ終了後14日
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EQ-5D ヨーロピアン クオリティ オブ ライフ EQ-5D (ビジュアル アナログ スケール パーツ)
時間枠：14日間
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EQ-5D は、スクリーニングから最後の訪問 (すべての訪問) までに参加者が記入する QOL アンケートです。 EQ-5D は、患者の生活の質を評価するアンケートです。 次の 2 つの部分があります。 最初の部分は、モビリティ (MO)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感、不安/うつ病 (AD) の 5 つの異なる健康状態/次元を評価する記述システムです。 スコアが高いほど、存在する症状の数が多いことを意味します。 2 番目の部分は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) です。 VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 アンケートは、ベースラインとその後のすべての訪問で評価されます |
14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yves Dauvilliers, MD, PhD、CHRU Montpellier, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THN102-201
- 2015-005035-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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