Seguridad y eficacia de THN102 sobre la somnolencia en pacientes narcolépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erpent, Bélgica
- Respisom
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Pellegrin
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lilles
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Montpellier, Francia, 34090
- University Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de narcolepsia tipo 1 (es decir, con cataplejía) o tipo 2 (sin cataplejía) según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3).
- Índice de masa corporal >18 kg/m2 y
- Pacientes tratados con modafinilo en dosis estables durante al menos 2 meses y que todavía se quejan de somnolencia diaria excesiva (EDS) a pesar del tratamiento
- La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) debe ser ≥ 14/24 durante el período de referencia.
Principales criterios de exclusión:
- Pacientes con un síndrome de apnea del sueño no tratado (índice de trastorno respiratorio > 30/h) o que tengan cualquier otra causa de somnolencia diurna evaluada en el historial del paciente.
- Trastornos psiquiátricos y neurológicos distintos de la narcolepsia/cataplejía, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la corea de Huntington, la esclerosis múltiple, la psicosis o la demencia moderadas o graves, la enfermedad bipolar, la epilepsia, la ansiedad clínica grave o la depresión, Inventario de Depresión de Beck ≥ 21 o con riesgo de suicidio (si el ítem > 0), u otro problema que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente y la finalización de este ensayo o comprendería una representación confiable de los síntomas subjetivos.
- Contraindicación de la flecainida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modafinilo + placebo
3 comprimidos de modafinilo de 100 mg al día y 3 cápsulas de flecainida placebo al día durante 2 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: THN102 300/3
3 comprimidos de modafinilo de 100 mg al día y 3 cápsulas de flecainida de 1 mg al día (THN102 como 300 + 3 mg) durante 2 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: THN102 300/27
3 comprimidos de modafinilo de 100 mg al día y 3 cápsulas de flecainida de 9 mg al día (THN102 como 300 + 27 mg) durante 2 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo del período de tratamiento
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Rango de 0 a 24, una puntuación baja indica un buen resultado
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14 días después del comienzo del período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fatiga de 14 ítems
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo del período de tratamiento
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La escala de fatiga es una escala de calificación que completan los participantes en cada visita desde el inicio hasta la última visita; 14 preguntas a marcar con "sí" o "no" por parte del paciente.
0 : Sin fatiga 14 : Peor condición de fatiga
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14 días después del comienzo del período de tratamiento
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Cuestionario EQ-5D (Calidad de vida europea EQ-5D) (Parte del cuestionario)
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo de la proyección
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EQ-5D es un cuestionario de calidad de vida que completan los participantes desde la selección hasta la última visita (todas las visitas). El EQ-5D evalúa el estado el día de la visita y no durante la última semana. Tiene dos partes: La primera parte es un sistema descriptivo que evalúa cinco estados/dimensiones de salud distintos: Movilidad (MO), Autocuidado (SC), Actividades habituales (UA), Dolor/malestar, Ansiedad/depresión (AD). Una puntuación más alta significa un mayor número de síntomas presentes. La segunda parte es un VAS de 100 mm (EQ-VAS). Un aumento en la EVA indica una mejora en el estado de salud. |
14 días después del comienzo de la proyección
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Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 14 días después del comienzo del período de tratamiento
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PGI-C es una escala que completan los participantes desde la selección hasta la última Última visita (todas las visitas). Los participantes tienen que elegir 1 condición entre 7: Mucho mejor/ Mucho mejor/ Mínimamente mejor/ Ningún cambio/ Mínimamente peor/ Mucho peor/ Mucho peor. 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) |
14 días después del comienzo del período de tratamiento
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C) Impresión global
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-C (cambio desde el inicio) es una escala que completa el investigador en V3, V4, V5 y V6 para la impresión global que el investigador o su designado tiene que puntuar en 3 elementos: impresión global/somnolencia y cataplejía. Para cada elemento, el investigador o su designado debe elegir 1 condición entre 7: Mucho mejor/ Mucho mejor/ Mínimamente mejor/ Sin cambios/ Mínimamente peor/ Mucho peor/ Mucho peor. 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) |
14 días después del final del período de tratamiento I
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación del Inventario de depresión de Beck (BDI) para los síntomas depresivos (incluidos los pensamientos suicidas).
Los participantes completan la escala desde el inicio hasta la última visita (todas excepto la visita de selección).
El cuestionario contiene 21 ítems.
Cada uno debe ser puntuado de 0 a 3, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 63.
Una puntuación alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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14 dias
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Impresión global del paciente para la gravedad (PGI-S) Puntuación global
Periodo de tiempo: 14 dias
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PGI-S es una escala completada por el participante desde la selección hasta la última visita (todas las visitas) Los participantes deben elegir 1 condición entre 7: 1 Normal-No enfermo en absoluto/ 2 en el límite de enfermedad/ 3 levemente enfermo/ 4 moderadamente enfermo/ 5 marcadamente enfermo/ 6 gravemente enfermo/ 7 entre los pacientes más extremadamente enfermos 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) |
14 dias
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C) Somnolencia
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-C (cambio desde el inicio) es una escala que completa el investigador en V3, V4, V5 y V6 para la somnolencia el investigador o su designado tiene que puntuar 3 ítems: impresión global/somnolencia y cataplejía. Para cada elemento, el investigador o su designado debe elegir 1 condición entre 7: Mucho mejor/ Mucho mejor/ Mínimamente mejor/ Sin cambios/ Mínimamente peor/ Mucho peor/ Mucho peor. 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) |
14 días después del final del período de tratamiento I
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Impresión clínica global de cambio (CGI-C) Cataplejía
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-C (cambio desde la línea de base) es una escala completada por el investigador en V3, V4, V5 y V6 para Cataplejía el investigador o su designado tiene que puntuar 3 ítems: impresión global/somnolencia y cataplejía. Para cada elemento, el investigador o su designado debe elegir 1 condición entre 7: Mucho mejor/ Mucho mejor/ Mínimamente mejor/ Sin cambios/ Mínimamente peor/ Mucho peor/ Mucho peor. 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) |
14 días después del final del período de tratamiento I
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Puntuación global de la impresión clínica global para la gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-S es una escala que completa el investigador en cada visita: Impresión global del ítem CGI-S es una escala completada por el investigador o su designado desde la selección hasta la última visita (todas las visitas) Los investigadores deben elegir 1 condición entre 7: 1 normal-sin ningún tipo de enfermedad/ 2 en el límite de la enfermedad/ 3 levemente enferma/ 4 moderadamente enfermos/ 5 marcadamente enfermos/ 6 severamente enfermos/ 7 entre los pacientes más extremadamente enfermos 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) La escala CGI-S explora 3 ítems: Impresión global/ Somnolencia/ Cataplejía |
14 días después del final del período de tratamiento I
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Impresión clínica global de severidad (CGI-S) Somnolencia
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-S es una escala que completa el investigador en cada visita para Somnolencia CGI-S es una escala completada por el investigador o su designado desde la selección hasta la última visita (todas las visitas) Los investigadores deben elegir 1 condición entre 7: 1 Normal-Nada enfermo/ 2 Enfermo límite/ 3 Enfermo leve/ 4 Moderadamente enfermo/ 5 Muy enfermo/ 6 Gravemente enfermo/ 7 Entre los pacientes más extremadamente enfermos 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) La escala CGI-S explora 3 ítems: Impresión global/ Somnolencia/ Cataplejía |
14 días después del final del período de tratamiento I
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Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) Cataplejía
Periodo de tiempo: 14 días después del final del período de tratamiento I
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CGI-S es una escala que completa el investigador en cada visita para Cataplejía CGI-S es una escala completada por el investigador o su designado desde la selección hasta la última visita (todas las visitas) Los investigadores deben elegir 1 condición entre 7: 1 Normal-Nada enfermo/ 2 Enfermo límite/ 3 Enfermo leve/ 4 Moderadamente enfermo/ 5 Muy enfermo/ 6 Gravemente enfermo/ 7 Entre los pacientes más extremadamente enfermos 1 es la mejor puntuación (mucho mejor) 7 es la peor puntuación (mucho peor) La escala CGI-S explora 3 ítems: Impresión global/ Somnolencia/ Cataplejía |
14 días después del final del período de tratamiento I
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EQ-5D Calidad de vida europea EQ-5D (Pieza de escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 14 dias
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EQ-5D es un cuestionario de calidad de vida que completan los participantes desde la selección hasta la última visita (todas las visitas). El EQ-5D es un cuestionario que evalúa la calidad de vida del paciente. Tiene dos partes: La primera parte es un sistema descriptivo que evalúa cinco estados/dimensiones de salud distintos: Movilidad (MO), Autocuidado (SC), Actividades habituales (UA), Dolor/malestar, Ansiedad/depresión (AD). Una puntuación más alta significa un mayor número de síntomas presentes. La segunda parte es una escala analógica visual de 100 mm (EQ-VAS). Una puntuación más alta en EVA indica un mejor estado de salud. El cuestionario se evalúa al inicio del estudio y en todas las visitas posteriores. |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Flecainida
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- THN102-201
- 2015-005035-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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