Bezpečnost a účinnost THN102 na ospalost u narkoleptických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erpent, Belgie
- Respisom
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Pellegrin
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier, Francie, 34090
- University Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou narkolepsie typu 1 (tj. s kataplexií) nebo typu 2 (bez kataplexie) podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3).
- Index tělesné hmotnosti >18 kg/m2 a
- Pacienti léčení modafinilem ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců a stále si stěžující na nadměrnou denní somnolenci (EDS) navzdory léčbě
- Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) by mělo být ≥ 14/24 během výchozího období.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčeným syndromem spánkové apnoe (index respiračních poruch > 30/h) nebo kteří mají jinou příčinu denní ospalosti podle hodnocení v anamnéze pacienta.
- Psychiatrické a neurologické poruchy jiné než narkolepsie/kataplexie, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, středně závažná nebo závažná psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, epilepsie, závažná klinická úzkost nebo deprese, Beckův inventář deprese ≥ 21 nebo s riziko sebevraždy (pokud položka > 0) nebo jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil pacientovu účast a dokončení této studie nebo by zahrnoval spolehlivou reprezentaci subjektivních symptomů.
- Kontraindikace flekainidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modafinil + placebo
3 tablety modafinilu 100 mg denně a 3 kapsle flekainidu placebo denně po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THN102 300/3
3 tablety modafinilu 100 mg denně a 3 kapsle flekainidu 1 mg denně (THN102 jako 300 + 3 mg) po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: THN102 300/27
3 tablety modafinilu 100 mg denně a 3 kapsle flekainidu 9 mg denně (THN102 jako 300 + 27 mg) po dobu 2 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 14 dní po začátku období léčby
|
Rozsah 0 až 24, nízké skóre znamená dobrý výsledek
|
14 dní po začátku období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
14-položková stupnice únavy
Časové okno: 14 dní po začátku období léčby
|
Stupnice únavy je hodnotící stupnice vyplněná účastníky při každé návštěvě od výchozího stavu po poslední návštěvu; 14 otázek, které pacient zaškrtne „ano“ nebo „ne“.
0 : Žádná únava 14 : nejhorší stav únavy
|
14 dní po začátku období léčby
|
|
Dotazník EQ-5D (Evropská kvalita života EQ-5D) (část dotazníku)
Časové okno: 14 dní po začátku promítání
|
EQ-5D je dotazník kvality života vyplněný účastníky od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy). EQ-5D vyhodnocuje stav v den návštěvy a ne za poslední týden. Má dvě části: První část je deskriptivní systém, který hodnotí pět různých zdravotních stavů/dimenzí: mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí, úzkost/deprese (AD). Vyšší skóre znamená vyšší počet přítomných symptomů. Druhou částí je 100 mm VAS (EQ-VAS). Zvýšení VAS ukazuje na zlepšení zdravotního stavu. |
14 dní po začátku promítání
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 14 dní po začátku období léčby
|
PGI-C je stupnice vyplněná účastníky počínaje screeningem po poslední poslední návštěvu (všechny návštěvy). Účastníci si musí vybrat 1 podmínku ze 7: Velmi zlepšené/ Hodně zlepšené/ Minimálně zlepšené/ Žádná změna/ Minimálně horší/ Mnohem horší/ Velmi výrazně horší. 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) |
14 dní po začátku období léčby
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) Globální dojem
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-C (změna od základní linie) je škála vyplněná vyšetřovatelem na V3, V4, V5 a V6 pro celkový dojem, který musí vyšetřovatel nebo jím pověřená osoba ohodnotit 3 položkami: celkový dojem/ospalost a kataplexie. Pro každý předmět musí vyšetřovatel nebo jeho/její pověřená osoba vybrat 1 podmínku ze 7: velmi zlepšené/velmi zlepšené/minimálně zlepšené/žádná změna/minimálně horší/mnohem horší/velmi mnohem horší. 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 14 dní
|
Hodnocení Beck Depression Inventory (BDI) pro depresivní symptomy (včetně sebevražedných myšlenek).
Škálu vyplňují účastníci od výchozího stavu po poslední návštěvu (vše kromě screeningové návštěvy).
Dotazník obsahuje 21 položek.
Každý musí mít skóre od 0 do 3, minimální skóre = 0, maximální skóre = 63.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese.
|
14 dní
|
|
Globální skóre pacienta pro závažnost (PGI-S).
Časové okno: 14 dní
|
PGI-S pomocí stupnice vyplněné účastníkem od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy) Účastníci si musí vybrat 1 stav ze 7 : 1 Normální – Vůbec ne nemocný/ 2 Hraničně nemocný/ 3 Lehce nemocný/ 4 Středně nemocný/ 5 výrazně nemocných/ 6 těžce nemocných/ 7 mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) |
14 dní
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) Ospalost
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-C (změna od výchozí hodnoty) je škála vyplněná výzkumníkem ve V3, V4, V5 a V6 pro ospalost. vyšetřovatel nebo jeho/její pověřená osoba musí ohodnotit 3 body: celkový dojem/ospalost a kataplexii. Pro každý předmět musí vyšetřovatel nebo jeho/její pověřená osoba vybrat 1 podmínku ze 7: velmi zlepšené/velmi zlepšené/minimálně zlepšené/žádná změna/minimálně horší/mnohem horší/velmi mnohem horší. 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) Kataplexie
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-C (změna od výchozí hodnoty) je škála vyplněná výzkumníkem na V3, V4, V5 a V6 pro kataplexii. vyšetřovatel nebo jeho/její pověřená osoba musí ohodnotit 3 body: celkový dojem/ospalost a kataplexii. Pro každý předmět musí vyšetřovatel nebo jeho/její pověřená osoba vybrat 1 podmínku ze 7: velmi zlepšené/velmi zlepšené/minimálně zlepšené/žádná změna/minimálně horší/mnohem horší/velmi mnohem horší. 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
Globální skóre klinického globálního dojmu pro závažnost (CGI-S).
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-S je stupnice vyplněná vyšetřovatelem při každé návštěvě: Globální dojem z položky CGI-S pomocí škály vyplněné vyšetřovatelem nebo jeho/její pověřenou osobou od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy) Vyšetřovatelé musí vybrat 1 stav ze 7 : 1 normální – vůbec ne nemocný/ 2 hraničně nemocný/ 3 lehce nemocný/ 4 středně nemocní/ 5 výrazně nemocní/ 6 těžce nemocní/ 7 mezi extrémně nemocnými pacienty 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) CGI-S stupnice zkoumá 3 položky: Globální dojem/ Ospalost/ Kataplexie |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
Globální klinický dojem pro závažnost (CGI-S) Ospalost
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-S je stupnice vyplněná vyšetřovatelem při každé návštěvě pro ospalost CGI-S pomocí škály vyplněné vyšetřovatelem nebo jeho/její pověřenou osobou od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy) Vyšetřovatelé musí vybrat 1 stav ze 7: 1 Normální – Vůbec ne nemocný/ 2 Hraničně nemocný/ 3 Lehce nemocný/ 4 Středně nemocný/ 5 Vážně nemocný/ 6 těžce nemocný/ 7 Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) CGI-S stupnice zkoumá 3 položky: Globální dojem/ Ospalost/ Kataplexie |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
Klinický globální dojem pro závažnost (CGI-S) kataplexie
Časové okno: 14 dní po skončení léčebného období I
|
CGI-S je stupnice vyplněná zkoušejícím při každé návštěvě pro kataplexii CGI-S pomocí škály vyplněné vyšetřovatelem nebo jeho/její pověřenou osobou od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy) Vyšetřovatelé musí vybrat 1 stav ze 7: 1 Normální – Vůbec ne nemocný/ 2 Hraničně nemocný/ 3 Lehce nemocný/ 4 Středně nemocný/ 5 Vážně nemocný/ 6 těžce nemocný/ 7 Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty 1 je nejlepší skóre (velmi lepší) 7 je horší skóre (velmi mnohem horší) CGI-S stupnice zkoumá 3 položky: Globální dojem/ Ospalost/ Kataplexie |
14 dní po skončení léčebného období I
|
|
EQ-5D Evropská kvalita života EQ-5D (část vizuální analogické stupnice)
Časové okno: 14 dní
|
EQ-5D je dotazník kvality života vyplněný účastníky od screeningu po poslední návštěvu (všechny návštěvy). EQ-5D je dotazník hodnotící kvalitu života pacienta. Má dvě části: První část je deskriptivní systém, který hodnotí pět různých zdravotních stavů/dimenzí: mobilita (MO), sebepéče (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí, úzkost/deprese (AD). Vyšší skóre znamená vyšší počet přítomných symptomů. Druhou částí je 100mm vizuální analogová stupnice (EQ-VAS). Vyšší skóre ve VAS ukazuje na lepší zdravotní stav. Dotazník je vyhodnocen na začátku a při všech následujících návštěvách |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nadměrné somnolence
- Ospalost
- Narkolepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Flekainid
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- THN102-201
- 2015-005035-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .