Sicurezza ed efficacia del THN102 sulla sonnolenza nei pazienti narcolettici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erpent, Belgio
- Respisom
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chu Pellegrin
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Dijon, Francia
- CHU Dijon Bourgogne
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lilles
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Montpellier, Francia, 34090
- university Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di narcolessia di tipo 1 (cioè con cataplessia) o di tipo 2 (senza cataplessia) secondo i criteri della Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3).
- Indice di massa corporea >18 kg/m2 e
- Pazienti trattati con modafinil a dosaggio stabile per almeno 2 mesi e che lamentano ancora un'eccessiva sonnolenza quotidiana (EDS) nonostante il trattamento
- Il punteggio della Epworth Sleepiness Scale (ESS) deve essere ≥ 14/24 durante il periodo basale.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con una sindrome da apnea notturna non trattata (indice di disturbi respiratori > 30/h) o che hanno qualsiasi altra causa di sonnolenza diurna valutata sulla storia del paziente.
- Disturbi psichiatrici e neurologici, diversi dalla narcolessia/cataplessia, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer, la corea di Huntington, la sclerosi multipla, la psicosi moderata o grave o la demenza, la malattia bipolare, l'epilessia, l'ansia clinica grave o la depressione, Beck Depression Inventory ≥ 21 o con rischio suicidario (se item > 0) o altro problema che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente e il completamento di questo studio o comprenderebbe una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
- Controindicazione alla flecainide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modafinil + placebo
3 compresse di modafinil 100 mg al giorno e 3 capsule di flecainide placebo al giorno per 2 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: THN102 300/3
3 compresse modafinil 100 mg al giorno e 3 capsule flecainide 1 mg al giorno (THN102 come 300 + 3 mg) per 2 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: THN102 300/27
3 compresse di modafinil 100 mg al giorno e 3 capsule di flecainide 9 mg al giorno (THN102 come 300 + 27 mg) per 2 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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Intervallo da 0 a 24, un punteggio basso indica un buon risultato
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14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della fatica a 14 elementi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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La scala della fatica è una scala di valutazione completata dai partecipanti ad ogni visita a partire dal basale fino all'ultima visita; 14 domande da spuntare con "sì" o "no" da parte del paziente.
0 : Nessuna fatica 14 : peggiore condizione di fatica
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14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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Questionario EQ-5D (Qualità della vita europea EQ-5D) (Parte del questionario)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della proiezione
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EQ-5D è un questionario sulla qualità della vita compilato dai partecipanti dallo screening all'ultima visita (tutte le visite). L'EQ-5D valuta lo stato nel giorno della visita e non nell'ultima settimana. Ha due parti: La prima parte è un sistema descrittivo che valuta cinque distinti stati/dimensioni di salute: Mobilità (MO), Cura di sé (SC), Attività abituali (UA), Dolore/disagio, Ansia/depressione (AD). Un punteggio più alto indica un numero maggiore di sintomi presenti. La seconda parte è un VAS da 100 mm (EQ-VAS). Un aumento della VAS indica un miglioramento dello stato di salute. |
14 giorni dopo l'inizio della proiezione
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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PGI-C è una scala completata dai partecipanti a partire dallo screening fino all'ultima Ultima visita (tutte le visite). I partecipanti devono scegliere 1 condizione tra 7: Molto migliorata/ Molto migliorata/ Minimamente migliorata/ Nessun cambiamento/ Minimamente peggiore/ Molto peggiore/ Molto molto peggiore. 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) |
14 giorni dopo l'inizio del periodo di trattamento
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Impressione globale clinica di cambiamento (CGI-C) Impressione globale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-C (variazione rispetto al basale) è una scala completata dallo sperimentatore a V3, V4, V5 e V6 per l'impressione globale che lo sperimentatore o il suo designato deve valutare 3 elementi: impressione globale/sonnolenza e cataplessia. Per ogni item lo sperimentatore o il suo incaricato deve scegliere 1 condizione tra 7: Molto migliorata/ Molto migliorata/ Minimamente migliorata/ Nessun cambiamento/ Minimamente peggiore/ Molto peggiore/ Molto molto peggiore. 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione Beck Depression Inventory (BDI) per sintomi depressivi (inclusi pensieri suicidari).
La scala è completata dai partecipanti dal basale all'ultima visita (tutti tranne la visita di screening).
Il questionario contiene 21 item.
Ciascuno deve essere valutato da 0 a 3, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 63.
Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della depressione.
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14 giorni
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Punteggio globale dell'impressione globale del paziente per la gravità (PGI-S).
Lasso di tempo: 14 giorni
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PGI-S è una scala compilata dal partecipante dallo screening all'ultima visita (tutte le visite) I partecipanti devono scegliere 1 condizione tra 7: 1 Normale-Per niente malato/ 2 Malato borderline/ 3 Malato lieve/ 4 Malato moderato/ 5 marcatamente malato/6 gravemente malato/7 tra i pazienti più gravemente malati 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) |
14 giorni
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Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) Sonnolenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-C (variazione rispetto al basale) è una scala completata dallo sperimentatore a V3, V4, V5 e V6 per la sonnolenza l'investigatore o il suo designato deve valutare 3 item: impressione globale/sonnolenza e cataplessia. Per ogni item lo sperimentatore o il suo incaricato deve scegliere 1 condizione tra 7: Molto migliorata/ Molto migliorata/ Minimamente migliorata/ Nessun cambiamento/ Minimamente peggiore/ Molto peggiore/ Molto molto peggiore. 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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Impressione Clinica Globale del Cambiamento (CGI-C) Cataplessia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-C (variazione rispetto al basale) è una scala completata dallo sperimentatore a V3, V4, V5 e V6 per Cataplessia l'investigatore o il suo designato deve valutare 3 item: impressione globale/sonnolenza e cataplessia. Per ogni item lo sperimentatore o il suo incaricato deve scegliere 1 condizione tra 7: Molto migliorata/ Molto migliorata/ Minimamente migliorata/ Nessun cambiamento/ Minimamente peggiore/ Molto peggiore/ Molto molto peggiore. 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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Impressione globale clinica per la gravità (CGI-S) Punteggio globale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-S è una scala completata dall'investigatore ad ogni visita: Item global impression CGI-S è una scala compilata dallo Sperimentatore o da un suo incaricato dallo screening all'ultima visita (tutte le visite) Gli sperimentatori devono scegliere 1 condizione tra 7: 1 normale-per niente malato/ 2 malato borderline/ 3 lievemente malato/ 4 moderatamente malati/ 5 marcatamente malati/ 6 gravemente malati/ 7 tra i pazienti più gravemente malati 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) La scala CGI-S esplora 3 elementi: impressione globale/ sonnolenza/ cataplessia |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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Impressione clinica globale per gravità (CGI-S) Sonnolenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-S è una scala completata dall'investigatore ad ogni visita per Sonnolenza CGI-S è una scala compilata dallo Sperimentatore o da un suo incaricato dallo screening all'ultima visita (tutte le visite) Gli investigatori devono scegliere 1 condizione tra 7: 1 Normale-Per niente malato/ 2 Malato borderline/ 3 Lievemente malato/ 4 Moderatamente malato/ 5 Marcatamente malato/ 6 Gravemente malato/ 7 Tra i pazienti più gravemente malati 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) La scala CGI-S esplora 3 elementi: impressione globale/ sonnolenza/ cataplessia |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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Impressione clinica globale per la gravità (CGI-S) Cataplessia
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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CGI-S è una scala completata dall'investigatore ad ogni visita per Cataplessia CGI-S è una scala compilata dallo Sperimentatore o da un suo incaricato dallo screening all'ultima visita (tutte le visite) Gli investigatori devono scegliere 1 condizione tra 7: 1 Normale-Per niente malato/ 2 Malato borderline/ 3 Lievemente malato/ 4 Moderatamente malato/ 5 Marcatamente malato/ 6 Gravemente malato/ 7 Tra i pazienti più gravemente malati 1 è il punteggio migliore (molto migliorato) 7 è il punteggio peggiore (molto peggio) La scala CGI-S esplora 3 elementi: impressione globale/ sonnolenza/ cataplessia |
14 giorni dopo la fine del periodo di trattamento I
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EQ-5D Qualità della vita europea EQ-5D (parte della scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 14 giorni
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EQ-5D è un questionario sulla qualità della vita compilato dai partecipanti dallo screening all'ultima visita (tutte le visite). L'EQ-5D è un questionario che valuta la qualità della vita del paziente. Ha due parti: La prima parte è un sistema descrittivo che valuta cinque distinti stati/dimensioni di salute: Mobilità (MO), Cura di sé (SC), Attività abituali (UA), Dolore/disagio, Ansia/depressione (AD). Un punteggio più alto indica un numero maggiore di sintomi presenti. La seconda parte è una scala analogica visiva da 100 mm (EQ-VAS). Un punteggio più alto nella VAS indica uno stato di salute migliore. Il questionario viene valutato al basale e in tutte le visite successive |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Sonnolenza
- Narcolessia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Flecainide
- Modafinil
Altri numeri di identificazione dello studio
- THN102-201
- 2015-005035-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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