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Sicherheit und Wirksamkeit von THN102 bei Schläfrigkeit bei narkoleptischen Patienten

18. August 2020 aktualisiert von: Theranexus
Diese Phase-2-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie an 8 Standorten, die 3 Behandlungen mit Modafinil 300 mg oder dem Kombinationspräparat THN102 (Modafinil/Flecainid 300 /3 mg, Modafinil /Flecainid 300 /27 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 3 Doppelblindperioden (2 Wochen) folgen einer Stabilisierungsphase für Modafinil bei 300 mg/Tag (offen, 2 Wochen) und werden von einer einwöchigen Auswaschphase mit der gleichen Modafinil-Dosis gefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erpent, Belgien
        • Respisom
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Frankreich
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Narkolepsie Typ 1 (d. h. mit Kataplexie) oder Typ 2 (ohne Kataplexie) gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3).
  • Body-Mass-Index >18 kg/m2 und
  • Patienten, die mindestens 2 Monate lang mit Modafinil in stabiler Dosierung behandelt wurden und trotz der Behandlung immer noch über übermäßige tägliche Somnolenz (EDS) klagen
  • Der Wert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) sollte während der Baseline-Periode ≥ 14/24 betragen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem unbehandelten Schlafapnoe-Syndrom (Atemstörungsindex > 30/h) oder die eine andere Ursache für Tagesmüdigkeit haben, wie anhand der Anamnese festgestellt wurde.
  • Psychiatrische und neurologische Erkrankungen außer Narkolepsie/Kataplexie, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, mittelschwere oder schwere Psychose oder Demenz, bipolare Erkrankung, Epilepsie, schwere klinische Angst oder Depression, Beck Depression Inventory ≥ 21 oder mit Suizidrisiko (wenn Item > 0) oder ein anderes Problem, das nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen würde oder eine verlässliche Darstellung subjektiver Symptome umfasst.
  • Kontraindikation für Flecainid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modafinil + Placebo
3 Tabletten Modafinil 100 mg pro Tag und 3 Kapseln Flecainid Placebo pro Tag für 2 Wochen
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Modafinil + Placebo
Andere Namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid-Placebo
Experimental: THN102 300/3
3 Tabletten Modafinil 100 mg pro Tag und 3 Kapseln Flecainid 1 mg pro Tag (THN102 als 300 + 3 mg) für 2 Wochen
Arzneimittel: THN102 300/3
Andere Namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid 3 mg
Experimental: THN102 300/27
3 Tabletten Modafinil 100 mg pro Tag und 3 Kapseln Flecainid 9 mg pro Tag (THN102 als 300 + 27 mg) für 2 Wochen
Arzneimittel: THN102 300/27
Andere Namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid 27 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Bereich 0 bis 24, ein niedriger Wert weist auf ein gutes Ergebnis hin
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14-Punkte-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Müdigkeitsskala ist eine Bewertungsskala, die von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllt wird, beginnend mit dem Ausgangswert bis zum letzten Besuch; 14 Fragen, die der Patient mit „ja“ oder „nein“ ankreuzen muss. 0: keine Ermüdung 14: schlimmster Ermüdungszustand
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Fragebogen EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (Fragebogenteil)
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Vorführung

EQ-5D ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der von den Teilnehmern vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche) ausgefüllt wird.

Der EQ-5D bewertet den Status am Besuchstag und nicht über die vergangene Woche. Es hat zwei Teile:

Der erste Teil ist ein beschreibendes System, das fünf verschiedene Gesundheitszustände/Dimensionen bewertet: Mobilität (MO), Selbstfürsorge (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression (AD). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Anzahl vorhandener Symptome.

Der zweite Teil ist ein 100-mm-VAS (EQ-VAS). Ein Anstieg der VAS zeigt eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
14 Tage nach Beginn der Vorführung
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn

PGI-C ist eine Skala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird, beginnend mit dem Screening bis zum letzten letzten Besuch (alle Besuche).

Die Teilnehmer müssen 1 Bedingung aus 7 auswählen: Sehr stark verbessert/ Stark verbessert/ Minimal verbessert/ Keine Änderung/ Minimal schlechter/ Viel schlechter/ Sehr viel schlechter.

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)
14 Tage nach Behandlungsbeginn
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C) Globaler Eindruck
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-C (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) ist eine Skala, die vom Untersucher bei V3, V4, V5 und V6 für den Gesamteindruck ausgefüllt wird. Der Untersucher oder sein/ihr Beauftragter muss 3 Punkte bewerten: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit und Kataplexie.

Für jeden Punkt muss der Ermittler oder sein/ihr Beauftragter 1 Zustand aus 7 auswählen: sehr stark verbessert/stark verbessert/minimal verbessert/keine Änderung/minimal schlechter/viel schlechter/sehr viel schlechter.

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 14 Tage
Beck Depression Inventory (BDI) Auswertung für depressive Symptome (einschließlich Selbstmordgedanken). Die Skala wird von den Teilnehmern von der Baseline bis zum letzten Besuch ausgefüllt (alle außer Screening-Besuch). Der Fragebogen enthält 21 Items. Jeder muss eine Punktzahl von 0 bis 3 erreichen, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 63. Ein hoher Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Depression hin.
14 Tage
Patient Global Impression for Severity (PGI-S) Global Score
Zeitfenster: 14 Tage

PGI-S ist eine vom Teilnehmer ausgefüllte Skala vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche). Die Teilnehmer müssen 1 Zustand aus 7 auswählen: 1 normal – überhaupt nicht krank / 2 grenzwertig krank / 3 leicht krank / 4 mäßig krank / 5 deutlich erkrankt/ 6 schwer erkrankt/ 7 unter den am schwersten erkrankten Patienten

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)
14 Tage
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Schläfrigkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-C (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) ist eine Skala, die vom Untersucher bei V3, V4, V5 und V6 für Schläfrigkeit ausgefüllt wird

Der Ermittler oder sein/ihr Beauftragter muss 3 Punkte bewerten: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit und Kataplexie.

Für jeden Punkt muss der Ermittler oder sein/ihr Beauftragter 1 Zustand aus 7 auswählen: sehr stark verbessert/stark verbessert/minimal verbessert/keine Änderung/minimal schlechter/viel schlechter/sehr viel schlechter.

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Kataplexie
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-C (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) ist eine Skala, die vom Untersucher bei V3, V4, V5 und V6 für Kataplexie ausgefüllt wird

Der Ermittler oder sein/ihr Beauftragter muss 3 Punkte bewerten: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit und Kataplexie.

Für jeden Punkt muss der Ermittler oder sein/ihr Beauftragter 1 Zustand aus 7 auswählen: sehr stark verbessert/stark verbessert/minimal verbessert/keine Änderung/minimal schlechter/viel schlechter/sehr viel schlechter.

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Global Score
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-S ist eine Skala, die vom Ermittler bei jedem Besuch ausgefüllt wird: Gesamteindruck des Gegenstands

CGI-S verwendet eine Skala, die vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche) ausgefüllt wird. 4 mäßig krank/ 5 deutlich krank/ 6 schwer krank/ 7 unter den schwerstkranken Patienten

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)

Die CGI-S-Skala untersucht 3 Elemente: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit/ Kataplexie
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Schläfrigkeit
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-S ist eine Skala, die vom Untersucher bei jedem Besuch für Schläfrigkeit ausgefüllt wird

CGI-S verwendet eine Skala, die vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche) ausgefüllt wird. 4 mäßig erkrankt/ 5 stark erkrankt/ 6 schwer erkrankt/ 7 unter den schwerstkranken Patienten

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)

Die CGI-S-Skala untersucht 3 Elemente: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit/ Kataplexie
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Kataplexie
Zeitfenster: 14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I

CGI-S ist eine Skala, die vom Untersucher bei jedem Besuch für Kataplexie ausgefüllt wird

CGI-S verwendet eine Skala, die vom Prüfarzt oder seinem/ihrem Beauftragten vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche) ausgefüllt wird. 4 mäßig erkrankt/ 5 stark erkrankt/ 6 schwer erkrankt/ 7 unter den schwerstkranken Patienten

1 ist die beste Bewertung (sehr viel besser) 7 ist die schlechtere Bewertung (sehr viel schlechter)

Die CGI-S-Skala untersucht 3 Elemente: Gesamteindruck/ Schläfrigkeit/ Kataplexie
14 Tage nach Ende des Behandlungszeitraums I
EQ-5D European Quality of Life EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Zeitfenster: 14 Tage

EQ-5D ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der von den Teilnehmern vom Screening bis zum letzten Besuch (alle Besuche) ausgefüllt wird.

Der EQ-5D ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten. Es hat zwei Teile:

Der erste Teil ist ein beschreibendes System, das fünf verschiedene Gesundheitszustände/Dimensionen bewertet: Mobilität (MO), Selbstfürsorge (SC), übliche Aktivitäten (UA), Schmerz/Unbehagen, Angst/Depression (AD). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Anzahl vorhandener Symptome.

Der zweite Teil ist eine visuelle Analogskala von 100 mm (EQ-VAS). Ein höherer VAS-Score weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und bei allen nachfolgenden Besuchen ausgewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theranexus

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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