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Segurança e eficácia de THN102 na sonolência em pacientes narcolépticos

18 de agosto de 2020 atualizado por: Theranexus
Este estudo de Fase 2 é um estudo cruzado de 3 vias, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 8 locais, envolvendo 3 tratamentos com Modafinil 300 mg ou o medicamento combinado THN102 (Modafinil/Flecainida 300 /3 mg, Modafinil /Flecainida 300 /27 mg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 3 períodos duplo-cegos (2 semanas) seguem um período de estabilização para modafinil a 300 mg/dia (aberto, 2 semanas) e são seguidos por um período de washout de uma semana com a mesma dose de modafinil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica
        • Respisom
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, França
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, França, 34090
        • University Hospital
      • Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de narcolepsia tipo 1 (ou seja, com cataplexia) ou tipo 2 (sem cataplexia) de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3).
  • Índice de massa corporal >18 kg/m2 e
  • Pacientes tratados com modafinila em dosagem estável por pelo menos 2 meses e ainda se queixando de sonolência diária excessiva (EDS) apesar do tratamento
  • A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) deve ser ≥ 14/24 durante o período basal.

Critérios principais de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de apneia do sono não tratada (índice de distúrbio respiratório > 30/h) ou que tenham qualquer outra causa de sonolência diurna avaliada no histórico do paciente.
  • Distúrbios psiquiátricos e neurológicos, exceto narcolepsia/cataplexia, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, coreia de Huntington, esclerose múltipla, psicose ou demência moderada ou grave, doença bipolar, epilepsia, ansiedade ou depressão clínica grave, Inventário de Depressão de Beck ≥ 21 ou com risco de suicídio (se o item > 0) ou outro problema que, na opinião do investigador, impediria a participação do paciente e a conclusão deste estudo ou incluiria uma representação confiável de sintomas subjetivos.
  • Contra-indicação da flecainida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modafinila + placebo
3 comprimidos de modafinil 100 mg por dia e 3 cápsulas de flecainida placebo por dia durante 2 semanas
Medicamento: Comparador ativo: Modafinil + placebo
Outros nomes:
  • Modafinila 300 mg
  • Flecainida Placebo
Experimental: THN102 300/3
3 comprimidos de modafinil 100 mg por dia e 3 cápsulas de flecainida 1 mg por dia (THN102 como 300 + 3 mg) durante 2 semanas
Medicamento: THN102 300/3
Outros nomes:
  • Modafinila 300 mg
  • Flecainida 3 mg
Experimental: THN102 300/27
3 comprimidos de modafinil 100 mg por dia e 3 cápsulas de flecainida 9 mg por dia (THN102 como 300 + 27 mg) durante 2 semanas
Medicamento: THN102 300/27
Outros nomes:
  • Modafinila 300 mg
  • Flecainida 27 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 14 dias após o início do período de tratamento
Faixa de 0 a 24, pontuação baixa indica bom resultado
14 dias após o início do período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Fadiga de 14 itens
Prazo: 14 dias após o início do período de tratamento
A escala de fadiga é uma escala de classificação preenchida pelos participantes em cada visita, desde o início até a última visita; 14 questões a serem assinaladas com "sim" ou "não" pelo paciente. 0: Sem fadiga 14: pior condição de fadiga
14 dias após o início do período de tratamento
Questionário EQ-5D (Qualidade de Vida Europeia EQ-5D) (Parte do Questionário)
Prazo: 14 dias após o início da triagem

O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida preenchido pelos participantes desde a triagem até a última visita (todas as visitas).

O EQ-5D avalia o status no dia da visita e não na última semana. Tem duas partes:

A primeira parte é um sistema descritivo que avalia cinco estados/dimensões de saúde distintas: Mobilidade (MO), Autocuidado (SC), Atividades habituais (UA), Dor/desconforto, Ansiedade/depressão (AD). Uma pontuação mais alta significa um número maior de sintomas presentes.

A segunda parte é um VAS de 100 mm (EQ-VAS). Um aumento na VAS indica uma melhora no estado de saúde.
14 dias após o início da triagem
Impressão Global de Mudança do Paciente (IGP-C)
Prazo: 14 dias após o início do período de tratamento

PGI-C é uma escala preenchida pelos participantes desde a triagem até a última última visita (todas as visitas).

Os participantes devem escolher 1 condição entre 7: Melhorou muito/ Melhorou muito/ Melhorou minimamente/ Sem mudança/ Piorou minimamente/ Piorou muito/ Piorou muitíssimo.

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)
14 dias após o início do período de tratamento
Impressão Global Clínica de Mudança (CGI-C) Impressão Global
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-C (alteração da linha de base) é uma escala preenchida pelo investigador em V3, V4, V5 e V6 para impressão global, o investigador ou seu designado deve pontuar 3 itens: impressão global/sonolência e cataplexia.

Para cada item, o investigador ou seu designado deve escolher 1 condição entre 7: Muito melhor/ Muito melhor/ Minimamente melhorado/ Sem mudança/ Minimamente pior/ Muito pior/ Muito pior.

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)
14 dias após o término do período de tratamento I
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 14 dias
Avaliação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) para sintomas depressivos (incluindo pensamentos suicidas). A escala é preenchida pelos participantes desde o início até a última visita (todas exceto a visita de triagem). O questionário contém 21 itens. Cada um deve ser pontuado de 0 a 3, pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 63. Uma pontuação alta indica aumento da gravidade da depressão.
14 dias
Pontuação global da impressão global do paciente para gravidade (PGI-S)
Prazo: 14 dias

PGI-S é uma escala preenchida pelo participante desde a triagem até a última visita (todas as visitas) Os participantes devem escolher 1 condição entre 7: 1 Normal-Nada doente/ 2 limítrofe doente/ 3 levemente doente/ 4 moderadamente doente/ 5 marcadamente doente/ 6 gravemente doente/ 7 entre os pacientes mais extremamente doentes

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)
14 dias
Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) Sonolência
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-C (alteração da linha de base) é uma escala preenchida pelo investigador em V3, V4, V5 e V6 para sonolência

o investigador ou seu designado deve pontuar 3 itens: impressão global/sonolência e cataplexia.

Para cada item, o investigador ou seu designado deve escolher 1 condição entre 7: Muito melhor/ Muito melhor/ Minimamente melhorado/ Sem mudança/ Minimamente pior/ Muito pior/ Muito pior.

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)
14 dias após o término do período de tratamento I
Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) Cataplexia
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-C (alteração da linha de base) é uma escala preenchida pelo investigador em V3, V4, V5 e V6 para Cataplexia

o investigador ou seu designado deve pontuar 3 itens: impressão global/sonolência e cataplexia.

Para cada item, o investigador ou seu designado deve escolher 1 condição entre 7: Muito melhor/ Muito melhor/ Minimamente melhorado/ Sem mudança/ Minimamente pior/ Muito pior/ Muito pior.

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)
14 dias após o término do período de tratamento I
Pontuação Global de Impressão Clínica Global para Gravidade (CGI-S)
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador em cada visita: Item impressão global

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador ou seu designado desde a triagem até a última visita (todas as visitas) Os investigadores devem escolher 1 condição entre 7: 1 normal-nada doente/ 2 limítrofe doente/ 3 levemente doente/ 4 moderadamente doente/ 5 acentuadamente doente/ 6 gravemente doente/ 7 entre os pacientes mais extremamente doentes

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)

A escala CGI-S explora 3 itens: Impressão global/ Sonolência/ Cataplexia
14 dias após o término do período de tratamento I
Impressão clínica global para sonolência de gravidade (CGI-S)
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador em cada visita para Sonolência

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador ou seu designado desde a triagem até a última visita (todas as visitas) Os investigadores devem escolher 1 condição entre 7: 1 Normal-Nada doente/ 2 Doença limítrofe/ 3 Levemente doente/ 4 Moderadamente doente/ 5 Marcadamente doente/ 6 gravemente doente/ 7 Entre os pacientes mais extremamente doentes

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)

A escala CGI-S explora 3 itens: Impressão global/ Sonolência/ Cataplexia
14 dias após o término do período de tratamento I
Impressão clínica global para cataplexia de gravidade (CGI-S)
Prazo: 14 dias após o término do período de tratamento I

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador em cada visita para Cataplexia

CGI-S é uma escala preenchida pelo investigador ou seu designado desde a triagem até a última visita (todas as visitas) Os investigadores devem escolher 1 condição entre 7: 1 Normal-Nada doente/ 2 Doença limítrofe/ 3 Levemente doente/ 4 Moderadamente doente/ 5 Marcadamente doente/ 6 gravemente doente/ 7 Entre os pacientes mais extremamente doentes

1 é a melhor pontuação (muito melhor) 7 é a pior pontuação (muito pior)

A escala CGI-S explora 3 itens: Impressão global/ Sonolência/ Cataplexia
14 dias após o término do período de tratamento I
EQ-5D Qualidade de Vida Europeia EQ-5D (Parte da Escala Visual Analógica)
Prazo: 14 dias

O EQ-5D é um questionário de qualidade de vida preenchido pelos participantes desde a triagem até a última visita (todas as visitas).

O EQ-5D é um questionário que avalia a qualidade de vida do paciente. Tem duas partes:

A primeira parte é um sistema descritivo que avalia cinco estados/dimensões de saúde distintas: Mobilidade (MO), Autocuidado (SC), Atividades habituais (UA), Dor/desconforto, Ansiedade/depressão (AD). Uma pontuação mais alta significa um número maior de sintomas presentes.

A segunda parte é uma escala analógica visual de 100 mm (EQ-VAS). Uma pontuação mais alta na EVA indica um melhor estado de saúde.

O questionário é avaliado na linha de base e em todas as visitas subsequentes
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theranexus

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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