Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af THN102 på søvnighed hos narkoleptiske patienter

18. august 2020 opdateret af: Theranexus
Dette fase 2-studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 3-vejs cross-over forsøg med 8 steder, der involverer 3 behandlinger med Modafinil 300 mg eller kombinationslægemidlet THN102 (Modafinil/Flecainide 300/3 mg, Modafinil /Flecainid 300 /27 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 3 dobbeltblinde perioder (2 uger) følger en stabiliseringsperiode for modafinil ved 300 mg/dag (åben, 2 uger) og efterfølges af en uges udvaskningsperiode med samme modafinildosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Erpent, Belgien
        • Respisom
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen narkolepsi type 1 (dvs. med katapleksi) eller type 2 (uden katapleksi) i henhold til kriterierne International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
  • Body mass index >18 kg/m2 og
  • Patienter behandlet med modafinil i stabil dosis i mindst 2 måneder og stadig klager over overdreven daglig somnolens (EDS) på trods af behandlingen
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score bør være ≥ 14/24 i basisperioden.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Patienter med et ubehandlet søvnapnøsyndrom (respiratorisk lidelsesindeks > 30/t) eller som har en anden årsag til søvnighed i dagtimerne, vurderet på patienthistorien.
  • Psykiatriske og neurologiske lidelser, bortset fra narkolepsi/katapleksi, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, moderat eller svær psykose eller demens, bipolar sygdom, epilepsi, svær klinisk angst eller depression, Beck-depression i 21 selvmordsrisiko (hvis punkt > 0) eller andet problem, som efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og afslutning af dette forsøg eller omfatte en pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Kontraindikation til flecainid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modafinil + placebo
3 tabletter modafinil 100 mg dagligt og 3 kapsler flecainid placebo dagligt i 2 uger
Medicin: Aktiv komparator: Modafinil + placebo
Andre navne:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid placebo
Eksperimentel: THN102 300/3
3 tabletter modafinil 100 mg dagligt og 3 kapsler flecainid 1 mg dagligt (THN102 som 300 + 3 mg) i 2 uger
Medicin: THN102 300/3
Andre navne:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid 3 mg
Eksperimentel: THN102 300/27
3 tabletter modafinil 100 mg pr. dag og 3 kapsler flecainid 9 mg pr. dag (THN102 som 300 + 27 mg) i 2 uger
Medicin: THN102 300/27
Andre navne:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainid 27 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse
Interval 0 til 24, lav score indikerer godt resultat
14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala med 14 punkter
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse
Træthedsskala er en vurderingsskala, som deltagerne udfylder ved hvert besøg, startende fra baseline til sidste besøg; 14 spørgsmål skal afkrydses med "ja" eller "nej" af patienten. 0 : Ingen træthed 14 : værste træthedstilstand
14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse
Spørgeskema EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (Spørgeskemadel)
Tidsramme: 14 dage efter begyndelsen af ​​screeningen

EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema udfyldt af deltagerne fra screening til sidste besøg (alle besøg).

EQ-5D vurderer status på besøgsdagen og ikke over den seneste uge. Den har to dele:

Den første del er et beskrivende system, der vurderer fem forskellige sundhedstilstande/dimensioner: Mobilitet (MO), Egenomsorg (SC), Normale aktiviteter (UA), Smerte/ubehag, Angst/depression (AD). En højere score betyder et højere antal symptomer til stede.

Den anden del er en 100 mm VAS (EQ-VAS). En stigning i VAS indikerer en forbedring i sundhedstilstanden.
14 dage efter begyndelsen af ​​screeningen
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse

PGI-C er en skala, som deltagerne udfylder fra screening til sidste Sidste besøg (alle besøgene).

Deltagerne skal vælge 1 tilstand blandt 7: Meget forbedret/ Meget forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen ændring/ Minimalt værre/ Meget værre/ Meget meget værre.

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)
14 dage efter behandlingsperiodens begyndelse
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Global Impression
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-C (ændring fra baseline) er en skala færdiggjort af investigator ved V3, V4, V5 og V6 for globalt indtryk, som investigatoren eller hans/hendes udpegede skal score 3 punkter: globalt indtryk/søvnighed og katapleksi.

For hvert emne skal efterforskeren eller hans/hendes udpegede vælge 1 tilstand blandt 7: Meget forbedret/ Meget forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen ændring/ Minimalt værre/ Meget værre/ Meget meget værre.

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 14 dage
Beck Depression Inventory (BDI) evaluering for depressive symptomer (herunder selvmordstanker). Skalaen udfyldes af deltagerne fra baseline til sidste besøg (alle undtagen screeningsbesøg). Spørgeskemaet indeholder 21 punkter. Hver skal scores fra 0 til 3, minimumscore = 0, maksimumscore = 63. En høj score indikerer øget sværhedsgrad af depression.
14 dage
Patient Global Impression for Severity (PGI-S) Global Score
Tidsramme: 14 dage

PGI-S os en skala udfyldt af deltageren fra screening til sidste besøg (alle besøgene) Deltagerne skal vælge 1 tilstand blandt 7 : 1 Normal-Ikke syg/ 2 grænsesyg/ 3 let syg/ 4 moderat syg/ 5 markant syge/ 6 alvorligt syge/ 7 blandt de mest ekstremt syge patienter

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)
14 dage
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) Søvnighed
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-C (ændring fra baseline) er en skala færdiggjort af efterforskeren ved V3, V4, V5 og V6 for søvnighed

efterforskeren eller hans/hendes udpegede skal score 3 punkter: globalt indtryk/ søvnighed og katapleksi.

For hvert emne skal efterforskeren eller hans/hendes udpegede vælge 1 tilstand blandt 7: Meget forbedret/ Meget forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen ændring/ Minimalt værre/ Meget værre/ Meget meget værre.

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Katapleksi
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-C (ændring fra baseline) er en skala færdiggjort af investigator ved V3, V4, V5 og V6 for Cataplexy

efterforskeren eller hans/hendes udpegede skal score 3 punkter: globalt indtryk/ søvnighed og katapleksi.

For hvert emne skal efterforskeren eller hans/hendes udpegede vælge 1 tilstand blandt 7: Meget forbedret/ Meget forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen ændring/ Minimalt værre/ Meget værre/ Meget meget værre.

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Global Score
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-S er en skala, der udfyldes af efterforskeren ved hvert besøg: Vare globalt indtryk

CGI-S os en skala udfyldt af efterforskeren eller hans/hendes udpegede fra screening til sidste besøg (alle besøg) Efterforskere skal vælge 1 tilstand blandt 7 : 1 normal-ikke syg overhovedet/ 2 grænsesyg/ 3 lettere syg/ 4 moderat syge/ 5 markant syge/ 6 svært syge/ 7 blandt de mest ekstremt syge patienter

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)

CGI-S skalaen udforsker 3 punkter: Globalt indtryk/ Søvnighed/ Katapleksi
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Søvnighed
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-S er en skala, der udfyldes af efterforskeren ved hvert besøg for søvnighed

CGI-S os en skala udfyldt af efterforskeren eller hans/hendes udpegede fra screening til sidste besøg (alle besøg) Efterforskere skal vælge 1 tilstand blandt 7 : 1 Normal-Ikke syg/ 2 Borderline syg/ 3 Let syg/ 4 Moderat syge/ 5 Markant syge/ 6 alvorligt syge/ 7 Blandt de mest ekstremt syge patienter

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)

CGI-S skalaen udforsker 3 punkter: Globalt indtryk/ Søvnighed/ Katapleksi
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Cataplexy
Tidsramme: 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I

CGI-S er en skala, der udfyldes af efterforskeren ved hvert besøg for Cataplexy

CGI-S os en skala udfyldt af efterforskeren eller hans/hendes udpegede fra screening til sidste besøg (alle besøg) Efterforskere skal vælge 1 tilstand blandt 7 : 1 Normal-Ikke syg/ 2 Borderline syg/ 3 Let syg/ 4 Moderat syge/ 5 Markant syge/ 6 alvorligt syge/ 7 Blandt de mest ekstremt syge patienter

1 er den bedste score (meget forbedret) 7 er den dårligste score (meget meget dårligere)

CGI-S skalaen udforsker 3 punkter: Globalt indtryk/ Søvnighed/ Katapleksi
14 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperiode I
EQ-5D European Quality of Life EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Tidsramme: 14 dage

EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema udfyldt af deltagerne fra screening til sidste besøg (alle besøg).

EQ-5D er et spørgeskema, der vurderer patientens livskvalitet. Den har to dele:

Den første del er et beskrivende system, der vurderer fem forskellige sundhedstilstande/dimensioner: Mobilitet (MO), Egenomsorg (SC), Normale aktiviteter (UA), Smerte/ubehag, Angst/depression (AD). En højere score betyder et højere antal symptomer til stede.

Den anden del er en 100 mm visuel analog skala (EQ-VAS). En højere score i VAS indikerer en bedre sundhedstilstand.

Spørgeskemaet vurderes ved baseline og alle efterfølgende besøg
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theranexus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Modafinil + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner