Säkerhet och effekt av THN102 på sömnighet hos narkoleptiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erpent, Belgien
- Respisom
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Pellegrin
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon Bourgogne
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Patienter med diagnosen narkolepsi typ 1 (dvs med kataplexi) eller typ 2 (utan kataplexi) enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3).
- Kroppsmassaindex >18 kg/m2 och
- Patienter som behandlats med modafinil i stabil dos i minst 2 månader och som fortfarande klagar på överdriven daglig somnolens (EDS) trots behandlingen
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng bör vara ≥ 14/24 under baslinjeperioden.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Patienter med ett obehandlat sömnapnésyndrom (index för andningsstörningar > 30/h) eller som har någon annan orsak till sömnighet under dagtid, bedömt utifrån patientens historia.
- Psykiatriska och neurologiska störningar, andra än narkolepsi/kataplexi, såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, Huntingtons Chorea, multipel skleros, måttlig eller svår psykos eller demens, bipolär sjukdom, epilepsi, svår klinisk ångest eller depression, Beck-depression vid 21 ≥ suicidalrisk (om objekt > 0), eller annat problem som enligt utredarens åsikt skulle utesluta patientens deltagande och slutförande av denna studie eller utgöra en tillförlitlig representation av subjektiva symtom.
- Kontraindikation mot flekainid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modafinil + placebo
3 tabletter modafinil 100 mg per dag och 3 kapslar flekainid placebo per dag i 2 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: THN102 300/3
3 tabletter modafinil 100 mg per dag och 3 kapslar flekainid 1 mg per dag (THN102 som 300 + 3 mg) i 2 veckor
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: THN102 300/27
3 tabletter modafinil 100 mg per dag och 3 kapslar flekainid 9 mg per dag (THN102 som 300 + 27 mg) i 2 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
Intervall 0 till 24, låg poäng indikerar bra resultat
|
14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
14-delad trötthetsskala
Tidsram: 14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
Trötthetsskala är en betygsskala som fylls i av deltagarna vid varje besök med start från baslinjen till sista besöket; 14 frågor som ska bockas av med "ja" eller "nej" av patienten.
0 : Ingen trötthet 14 : värsta trötthetstillståndet
|
14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
|
Frågeformulär EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (Frågeformulär del)
Tidsram: 14 dagar efter visningens början
|
EQ-5D är ett livskvalitetsformulär som fylls i av deltagarna från screening till senaste besök (alla besök). EQ-5D bedömer status på besöksdagen och inte under den senaste veckan. Den har två delar: Den första delen är ett beskrivande system som bedömer fem distinkta hälsotillstånd/dimensioner: Mobilitet (MO), Egenvård (SC), Vanliga aktiviteter (UA), Smärta/obehag, Ångest/depression (AD). En högre poäng betyder ett högre antal symtom. Den andra delen är en 100 mm VAS (EQ-VAS). En ökning av VAS indikerar en förbättring av hälsotillståndet. |
14 dagar efter visningens början
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: 14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
PGI-C är en skala som fylls i av deltagarna från screening till sista Senaste besök (alla besök). Deltagarna måste välja ett tillstånd bland 7: Mycket förbättrat/ Mycket förbättrat/ Minimalt förbättrat/ Ingen förändring/ Minimalt sämre/ Mycket sämre/ Mycket mycket sämre. 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) |
14 dagar efter början av behandlingsperioden
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Global Impression
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-C (ändring från baslinjen) är en skala som fylls i av utredaren vid V3, V4 , V5 och V6 för globalt intryck som utredaren eller hans/hennes utsedda ska poängsätta 3 punkter: globalt intryck/sömnighet och Kataplexi. För varje föremål måste utredaren eller hans/hennes utsedda välja ett tillstånd bland 7: Mycket förbättrat/ Mycket förbättrat/ Minimalt förbättrat/ Ingen förändring/ Minimalt sämre/ Mycket sämre/ Mycket mycket sämre. 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 14 dagar
|
Beck Depression Inventory (BDI) utvärdering för depressiva symtom (inklusive självmordstankar).
Skalan fylls i av deltagarna från baslinje till sista besök (alla utom screeningbesök).
Enkäten innehåller 21 punkter.
Var och en måste få poäng från 0 till 3, minsta poäng = 0, maximal poäng = 63.
En hög poäng indikerar ökad svårighetsgrad av depression.
|
14 dagar
|
|
Patient Global Impression for Severity (PGI-S) Global Score
Tidsram: 14 dagar
|
PGI-S us en skala fylld av deltagaren från screening till senaste besök (alla besök) Deltagarna måste välja 1 tillstånd bland 7 : 1 Normal-Inte sjuk alls/ 2 borderline sjuk/ 3 lätt sjuk/ 4 måttligt sjuk/ 5 markant sjuka/ 6 svårt sjuka/ 7 bland de mest extremt sjuka 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) |
14 dagar
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Sömnighet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-C (förändring från baslinjen) är en skala som fullbordats av utredaren vid V3, V4 , V5 och V6 för sömnighet utredaren eller hans/hennes företrädare måste göra tre poäng: globalt intryck/ sömnighet och kataplexi. För varje föremål måste utredaren eller hans/hennes utsedda välja ett tillstånd bland 7: Mycket förbättrat/ Mycket förbättrat/ Minimalt förbättrat/ Ingen förändring/ Minimalt sämre/ Mycket sämre/ Mycket mycket sämre. 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Kataplexi
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-C (ändring från baslinjen) är en skala som färdigställts av utredaren vid V3, V4 , V5 och V6 för Cataplexy utredaren eller hans/hennes företrädare måste göra tre poäng: globalt intryck/ sömnighet och kataplexi. För varje föremål måste utredaren eller hans/hennes utsedda välja ett tillstånd bland 7: Mycket förbättrat/ Mycket förbättrat/ Minimalt förbättrat/ Ingen förändring/ Minimalt sämre/ Mycket sämre/ Mycket mycket sämre. 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Global Score
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-S är en skala som fylls i av utredaren vid varje besök: Objekt globalt intryck CGI-S oss en skala fylld av utredaren eller hans/hennes utsedda från screening till sista besök (alla besök) Utredarna måste välja 1 tillstånd bland 7 : 1 normal-inte sjuk alls/ 2 borderline sjuk/ 3 lätt sjuk/ 4 måttligt sjuka/ 5 markant sjuka/ 6 svårt sjuka/ 7 bland de mest extremt sjuka patienterna 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) CGI-S-skalan utforskar 3 objekt: Globalt intryck/ Sömnighet/ Kataplexi |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Sömnighet
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-S är en skala som utredaren fyller i vid varje besök för sömnighet CGI-S oss en skala fylld av utredaren eller hans/hennes utsedda från screening till senaste besök (alla besök) Utredarna måste välja 1 tillstånd bland 7: 1 Normal-Inte sjuk alls/ 2 Borderline sjuk/ 3 Lätt sjuk/ 4 Måttligt sjuk/ 5 Markant sjuk/ 6 svårt sjuk/ 7 Bland de mest extremt sjuka patienterna 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) CGI-S-skalan utforskar 3 objekt: Globalt intryck/ Sömnighet/ Kataplexi |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Cataplexy
Tidsram: 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
CGI-S är en skala som fylls i av utredaren vid varje besök för Cataplexy CGI-S oss en skala fylld av utredaren eller hans/hennes utsedda från screening till senaste besök (alla besök) Utredarna måste välja 1 tillstånd bland 7: 1 Normal-Inte sjuk alls/ 2 Borderline sjuk/ 3 Lätt sjuk/ 4 Måttligt sjuk/ 5 Markant sjuk/ 6 svårt sjuk/ 7 Bland de mest extremt sjuka patienterna 1 är det bästa poängen (mycket förbättrat) 7 är det sämsta poängen (mycket mycket sämre) CGI-S-skalan utforskar 3 objekt: Globalt intryck/ Sömnighet/ Kataplexi |
14 dagar efter avslutad behandlingsperiod I
|
|
EQ-5D European Quality of Life EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Tidsram: 14 dagar
|
EQ-5D är ett livskvalitetsformulär som fylls i av deltagarna från screening till senaste besök (alla besök). EQ-5D är ett frågeformulär som bedömer patientens livskvalitet. Den har två delar: Den första delen är ett beskrivande system som bedömer fem distinkta hälsotillstånd/dimensioner: Mobilitet (MO), Egenvård (SC), Vanliga aktiviteter (UA), Smärta/obehag, Ångest/depression (AD). En högre poäng betyder ett högre antal symtom. Den andra delen är en 100 mm visuell analog skala (EQ-VAS). En högre poäng i VAS indikerar ett bättre hälsotillstånd. Frågeformuläret bedöms vid baslinjen och alla efterföljande besök |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Sömnighet
- Narkolepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Flekainid
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- THN102-201
- 2015-005035-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .