Безопасность и эффективность THN102 при сонливости у пациентов с нарколепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erpent, Бельгия
- Respisom
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Pellegrin
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon Bourgogne
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lilles
-
Montpellier, Франция, 34090
- University Hospital
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
- Пациенты с диагнозом нарколепсия 1 типа (т.е. с катаплексией) или 2 типа (без катаплексии) по критериям Международной классификации расстройств сна (МКСД-3).
- Индекс массы тела >18 кг/м2 и
- Пациенты, получавшие модафинил в стабильной дозе в течение не менее 2 месяцев и все еще жалующиеся на чрезмерную дневную сонливость (EDS), несмотря на лечение
- Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) должна быть ≥ 14/24 в течение исходного периода.
Основные критерии исключения:
- Пациенты с нелеченым синдромом апноэ во сне (индекс респираторных нарушений > 30/ч) или имеющие любую другую причину дневной сонливости, по оценке анамнеза.
- Психические и неврологические расстройства, кроме нарколепсии/катаплексии, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, умеренный или тяжелый психоз или деменция, биполярное расстройство, эпилепсия, тяжелая клиническая тревога или депрессия, депрессия по шкале Бека ≥ 21 или с суицидальный риск (если пункт > 0) или другая проблема, которая, по мнению исследователя, помешала бы участию пациента и завершению этого исследования или включала бы надежное представление субъективных симптомов.
- Противопоказания к флекаиниду
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модафинил + плацебо
3 таблетки модафинила 100 мг в день и 3 капсулы флекаинида плацебо в день в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: THN102 300/3
3 таблетки модафинила 100 мг в день и 3 капсулы флекаинида 1 мг в день (THN102 as 300 + 3 мг) в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТНН102 300/27
3 таблетки модафинила 100 мг в день и 3 капсулы флекаинида 9 мг в день (THN102 по 300 + 27 мг) в течение 2 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Диапазон от 0 до 24, низкий балл указывает на хороший результат
|
Через 14 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала усталости из 14 пунктов
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
Шкала усталости представляет собой оценочную шкалу, заполняемую участниками при каждом посещении, начиная с исходного уровня и заканчивая последним посещением; 14 вопросов, на которые пациент должен ответить «да» или «нет».
0 : Нет усталости 14 : Наихудшее состояние усталости
|
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Анкета EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (часть анкеты)
Временное ограничение: 14 дней после начала скрининга
|
EQ-5D представляет собой анкету качества жизни, заполняемую участниками с момента скрининга до последнего визита (все визиты). EQ-5D оценивает состояние в день посещения, а не за последнюю неделю. Он состоит из двух частей: Первая часть представляет собой описательную систему, которая оценивает пять различных состояний/параметров здоровья: подвижность (MO), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт, тревога/депрессия (AD). Более высокий балл означает большее количество присутствующих симптомов. Вторая часть – это 100-мм ВАШ (EQ-VAS). Повышение ВАШ свидетельствует об улучшении самочувствия. |
14 дней после начала скрининга
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
PGI-C представляет собой шкалу, заполненную участниками, начиная с скрининга до последнего последнего визита (все визиты). Участники должны выбрать 1 состояние из 7: Очень сильно улучшилось/ Значительно улучшилось/ Минимально улучшилось/ Без изменений/ Минимально хуже/ Намного хуже/ Очень сильно хуже. 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) |
Через 14 дней после начала лечения
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) Общее впечатление
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-C (изменение по сравнению с исходным уровнем) представляет собой шкалу, заполняемую исследователем в V3, V4, V5 и V6 для общего впечатления, которое исследователь или его/ее уполномоченный должен оценить по 3 пунктам: общее впечатление/сонливость и катаплексия. По каждому пункту исследователь или назначенное им лицо должно выбрать 1 условие из 7: Очень сильно улучшилось/ Значительно улучшилось/ Минимально улучшилось/ Без изменений/ Минимально хуже/ Намного хуже/ Очень сильно хуже. 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 14 дней
|
Beck Depression Inventory (BDI) оценка депрессивных симптомов (включая суицидальные мысли).
Шкала заполняется участниками от исходного уровня до последнего визита (все, кроме визита для скрининга).
Анкета содержит 21 пункт.
Каждый должен быть оценен от 0 до 3, минимальный балл = 0, максимальный балл = 63.
Высокий балл указывает на усиление тяжести депрессии.
|
14 дней
|
|
Общая оценка тяжести состояния пациента (PGI-S)
Временное ограничение: 14 дней
|
PGI-S us – шкала, заполняемая участником от скрининга до последнего визита (все визиты). Участники должны выбрать 1 состояние из 7: 1 Нормальное – Совсем не болен/ 2 Пограничное заболевание/ 3 Легкое заболевание/ 4 Среднее заболевание/ 5 тяжелобольные / 6 тяжелобольных / 7 среди наиболее тяжелобольных пациентов 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) |
14 дней
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) Сонливость
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-C (изменение по сравнению с исходным уровнем) представляет собой шкалу, заполняемую исследователем в V3, V4, V5 и V6 для оценки сонливости. исследователь или его/ее заместитель должен набрать 3 балла: общее впечатление/сонливость и катаплексия. По каждому пункту исследователь или назначенное им лицо должно выбрать 1 условие из 7: Очень сильно улучшилось/ Значительно улучшилось/ Минимально улучшилось/ Без изменений/ Минимально хуже/ Намного хуже/ Очень сильно хуже. 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI-C) Катаплексия
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-C (изменение от исходного уровня) представляет собой шкалу, заполненную исследователем в V3, V4, V5 и V6 для катаплексии. исследователь или его/ее заместитель должен набрать 3 балла: общее впечатление/сонливость и катаплексия. По каждому пункту исследователь или назначенное им лицо должно выбрать 1 условие из 7: Очень сильно улучшилось/ Значительно улучшилось/ Минимально улучшилось/ Без изменений/ Минимально хуже/ Намного хуже/ Очень сильно хуже. 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
Общая клиническая оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-S — это шкала, заполняемая исследователем при каждом посещении: Общее впечатление о предмете CGI-S – шкала, заполняемая исследователем или его/ее представителем от скрининга до последнего визита (все визиты). Исследователи должны выбрать 1 состояние из 7: 1 нормальное – совсем не болен/ 2 пограничное заболевание/ 3 легкое заболевание/ 4 среднебольных / 5 тяжелобольных / 6 тяжелобольных / 7 среди наиболее тяжелобольных пациентов 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) Шкала CGI-S исследует 3 пункта: общее впечатление/ сонливость/ катаплексия. |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) Сонливость
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-S — это шкала, заполняемая исследователем при каждом визите на предмет сонливости. CGI-S – шкала, заполняемая исследователем или его/ее представителем от скрининга до последнего визита (все визиты). Исследователи должны выбрать 1 состояние из 7: 1 Нормальное – Совсем не болен/ 2 Пограничное заболевание/ 3 Легкое заболевание/ 4 тяжелобольных/ 5 тяжелобольных/ 6 тяжелобольных/ 7 среди наиболее тяжелобольных пациентов 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) Шкала CGI-S исследует 3 пункта: общее впечатление/ сонливость/ катаплексия. |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
Клиническая общая картина тяжести катаплексии (CGI-S)
Временное ограничение: 14 дней после окончания периода лечения I
|
CGI-S — это шкала, заполняемая исследователем при каждом посещении по поводу катаплексии. CGI-S – шкала, заполняемая исследователем или его/ее представителем от скрининга до последнего визита (все визиты). Исследователи должны выбрать 1 состояние из 7: 1 Нормальное – Совсем не болен/ 2 Пограничное заболевание/ 3 Легкое заболевание/ 4 тяжелобольных/ 5 тяжелобольных/ 6 тяжелобольных/ 7 среди наиболее тяжелобольных пациентов 1 – лучшая оценка (значительно улучшилось), 7 – худшая оценка (значительно хуже) Шкала CGI-S исследует 3 пункта: общее впечатление/ сонливость/ катаплексия. |
14 дней после окончания периода лечения I
|
|
EQ-5D Европейское качество жизни EQ-5D (часть визуальной аналоговой шкалы)
Временное ограничение: 14 дней
|
EQ-5D представляет собой анкету качества жизни, заполняемую участниками с момента скрининга до последнего визита (все визиты). EQ-5D представляет собой опросник, оценивающий качество жизни пациента. Он состоит из двух частей: Первая часть представляет собой описательную систему, которая оценивает пять различных состояний/параметров здоровья: подвижность (MO), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт, тревога/депрессия (AD). Более высокий балл означает большее количество присутствующих симптомов. Вторая часть представляет собой 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS). Более высокий балл по ВАШ указывает на лучшее состояние здоровья. Анкета оценивается на исходном уровне и во время всех последующих посещений. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Нарколепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Флекаинид
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- THN102-201
- 2015-005035-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .