Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av THN102 på søvnighet hos narkoleptiske pasienter

18. august 2020 oppdatert av: Theranexus
Denne fase 2-studien er en 8-steds, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 3-veis cross-over studie, som involverer 3 behandlinger med Modafinil 300 mg eller kombinasjonsmedisinen THN102 (Modafinil/Flecainide 300/3 mg, Modafinil /Flekainid 300 /27 mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 3 dobbeltblinde periodene (2 uker) følger en stabiliseringsperiode for modafinil ved 300 mg/dag (åpen, 2 uker) og etterfølges av en ukes utvaskingsperiode med samme modafinildose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erpent, Belgia
        • Respisom
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen narkolepsi type 1 (dvs. med katapleksi) eller type 2 (uten katapleksi) i henhold til kriteriene International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
  • Kroppsmasseindeks >18 kg/m2 og
  • Pasienter behandlet med modafinil i stabil dosering i minst 2 måneder og fortsatt klager over overdreven daglig somnolens (EDS) til tross for behandlingen
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum bør være ≥ 14/24 i løpet av baseline-perioden.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ubehandlet søvnapnésyndrom (respirasjonsforstyrrelsesindeks > 30/t) eller som har andre årsaker til søvnighet på dagtid, vurdert ut fra pasienthistorien.
  • Psykiatriske og nevrologiske lidelser, andre enn narkolepsi/katapleksi, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, moderat eller alvorlig psykose eller demens, bipolar sykdom, epilepsi, alvorlig klinisk angst eller depresjon, Beck-depresjon ved 21 ≥ selvmordsrisiko (hvis element > 0), eller andre problemer som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse og fullføring av denne studien eller omfatte pålitelig representasjon av subjektive symptomer.
  • Kontraindikasjon mot flekainid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Modafinil + placebo
3 tabletter modafinil 100 mg per dag og 3 kapsler flekainid placebo per dag i 2 uker
Legemiddel: Aktiv komparator: Modafinil + placebo
Andre navn:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecainide Placebo
Eksperimentell: THN102 300/3
3 tabletter modafinil 100 mg per dag og 3 kapsler flekainid 1 mg per dag (THN102 som 300 + 3 mg) i 2 uker
Legemiddel: THN102 300/3
Andre navn:
  • Modafinil 300 mg
  • Flekainid 3 mg
Eksperimentell: THN102 300/27
3 tabletter modafinil 100 mg per dag og 3 kapsler flekainid 9 mg per dag (THN102 som 300 + 27 mg) i 2 uker
Legemiddel: THN102 300/27
Andre navn:
  • Modafinil 300 mg
  • Flekainid 27 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden
Område 0 til 24, lav poengsum indikerer godt resultat
14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
14-element Fatigue Scale
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden
Fatigue-skala er en vurderingsskala fullført av deltakerne ved hvert besøk fra baseline til siste besøk; 14 spørsmål som skal krysses av med "ja" eller "nei" av pasienten. 0 : Ingen tretthet 14 : verste tretthetstilstand
14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden
Spørreskjema EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (Spørreskjemadel)
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av visningen

EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema fylt ut av deltakerne fra screening til siste besøk (alle besøk).

EQ-5D vurderer status på besøksdagen og ikke den siste uken. Den har to deler:

Den første delen er et beskrivende system som vurderer fem distinkte helsetilstander/dimensjoner: Mobilitet (MO), Egenomsorg (SC), Vanlige aktiviteter (UA), Smerte/ubehag, Angst/depresjon (AD). En høyere poengsum betyr et høyere antall symptomer.

Den andre delen er en 100 mm VAS (EQ-VAS). En økning i VAS indikerer en bedring i helsetilstand.
14 dager etter begynnelsen av visningen
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: 14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden

PGI-C er en skala fullført av deltakerne fra visning til siste Siste besøk (alle besøkene).

Deltakerne må velge 1 tilstand blant 7: Svært mye forbedret/ Mye forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen endring/ Minimalt verre/ Mye verre/ Svært mye verre.

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)
14 dager etter begynnelsen av behandlingsperioden
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Global Impression
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-C (endring fra baseline) er en skala fullført av etterforskeren på V3, V4 , V5 og V6 for globalt inntrykk som etterforskeren eller hans/hennes utpekte skal score 3 elementer: globalt inntrykk/søvnighet og katapleksi.

For hvert element må etterforskeren eller hans/hennes utpekte velge 1 tilstand blant 7: Svært mye forbedret/ Mye forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen endring/ Minimalt verre/ Mye verre/ Svært mye verre.

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 14 dager
Beck Depression Inventory (BDI) evaluering for depressive symptomer (inkludert selvmordstanker). Skalaen fylles ut av deltakerne fra baseline, til siste besøk (alle unntatt screeningbesøk). Spørreskjemaet inneholder 21 punkter. Hver må scores fra 0 til 3, minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 63. En høy score indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon.
14 dager
Global Poengsum for pasientens globale inntrykk for alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: 14 dager

PGI-S us en skala fylt av deltakeren fra screening til siste besøk (alle besøkene) Deltakerne må velge 1 tilstand blant 7 : 1 Normal-Ikke syk i det hele tatt/ 2 borderline syk/ 3 lett syk/ 4 moderat syk/ 5 markant syke/ 6 alvorlig syke/ 7 blant de mest ekstremt syke

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)
14 dager
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Søvnighet
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-C (endring fra baseline) er en skala fullført av etterforskeren ved V3, V4, V5 og V6 for søvnighet

etterforskeren eller hans/hennes utpekte må score 3 elementer: globalt inntrykk/ søvnighet og katapleksi.

For hvert element må etterforskeren eller hans/hennes utpekte velge 1 tilstand blant 7: Svært mye forbedret/ Mye forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen endring/ Minimalt verre/ Mye verre/ Svært mye verre.

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Katapleksi
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-C (endring fra baseline) er en skala fullført av etterforskeren ved V3, V4, V5 og V6 for Cataplexy

etterforskeren eller hans/hennes utpekte må score 3 elementer: globalt inntrykk/ søvnighet og katapleksi.

For hvert element må etterforskeren eller hans/hennes utpekte velge 1 tilstand blant 7: Svært mye forbedret/ Mye forbedret/ Minimalt forbedret/ Ingen endring/ Minimalt verre/ Mye verre/ Svært mye verre.

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) global poengsum
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-S er en skala fullført av etterforskeren ved hvert besøk: Vare globalt inntrykk

CGI-S oss en skala fylt ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra screening til siste besøk (alle besøkene) Etterforskerne må velge 1 tilstand blant 7 : 1 normal-ikke syk i det hele tatt/ 2 borderline syk/ 3 lett syk/ 4 moderat syke/ 5 tydelig syke/ 6 alvorlig syke/ 7 blant de mest ekstremt syke pasientene

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)

CGI-S-skalaen utforsker 3 elementer: Globalt inntrykk/ Søvnighet/ Katapleksi
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Søvnighet
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-S er en skala fullført av etterforskeren ved hvert besøk for Søvnighet

CGI-S oss en skala fylt ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra screening til siste besøk (alle besøkene) Etterforskerne må velge 1 tilstand blant 7 : 1 Normal-Ikke syk i det hele tatt/ 2 Borderline syk/ 3 Lett syk/ 4 Moderat syk/ 5 Markert syk/ 6 alvorlig syk/ 7 Blant de mest ekstremt syke pasientene

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)

CGI-S-skalaen utforsker 3 elementer: Globalt inntrykk/ Søvnighet/ Katapleksi
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Katapleksi
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I

CGI-S er en skala fullført av etterforskeren ved hvert besøk for Cataplexy

CGI-S oss en skala fylt ut av etterforskeren eller hans/hennes utpekte fra screening til siste besøk (alle besøkene) Etterforskerne må velge 1 tilstand blant 7 : 1 Normal-Ikke syk i det hele tatt/ 2 Borderline syk/ 3 Lett syk/ 4 Moderat syk/ 5 Markert syk/ 6 alvorlig syk/ 7 Blant de mest ekstremt syke pasientene

1 er den beste poengsummen (svært mye forbedret) 7 er den dårligste poengsummen (veldig mye dårligere)

CGI-S-skalaen utforsker 3 elementer: Globalt inntrykk/ Søvnighet/ Katapleksi
14 dager etter avsluttet behandlingsperiode I
EQ-5D Europeisk livskvalitet EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Tidsramme: 14 dager

EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema fylt ut av deltakerne fra screening til siste besøk (alle besøk).

EQ-5D er et spørreskjema som vurderer livskvaliteten til pasienten. Den har to deler:

Den første delen er et beskrivende system som vurderer fem distinkte helsetilstander/dimensjoner: Mobilitet (MO), Egenomsorg (SC), Vanlige aktiviteter (UA), Smerte/ubehag, Angst/depresjon (AD). En høyere poengsum betyr et høyere antall symptomer.

Den andre delen er en 100 mm visuell analog skala (EQ-VAS). En høyere score i VAS indikerer en bedre helsetilstand.

Spørreskjemaet vurderes ved baseline og alle påfølgende besøk
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranexus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere