THN102 对发作性睡病患者嗜睡的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 标准诊断为发作性睡病 1 型（即伴有猝倒症）或 2 型（无猝倒症）的患者。
- 体重指数 >18 kg/m2 和
- 患者接受稳定剂量的莫达非尼治疗至少 2 个月，尽管接受了治疗，但仍抱怨每天过度嗜睡 (EDS)
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分在基线期间应≥ 14/24。
主要排除标准：
- 患有未经治疗的睡眠呼吸暂停综合征（呼吸障碍指数 > 30/h）或根据患者病史评估有任何其他白天嗜睡原因的患者。
- 精神和神经系统疾病，发作性睡病/猝倒症除外，例如帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、中度或重度精神病或痴呆、双相情感障碍、癫痫、严重的临床焦虑或抑郁、贝克抑郁量表 ≥ 21 或具有自杀风险（如果项目> 0），或研究者认为会妨碍患者参与和完成该试验或构成主观症状的可靠表现的其他问题。
- 氟卡尼禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：莫达非尼+安慰剂
每天 3 片莫达非尼 100 毫克和每天 3 粒氟卡尼安慰剂胶囊，持续 2 周
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其他名称：
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实验性的：THN102 300/3
每天 3 片莫达非尼 100 毫克和 3 粒氟卡尼胶囊每天 1 毫克（THN102 为 300 + 3 毫克），持续 2 周
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其他名称：
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实验性的：THN102 300/27
每天 3 片莫达非尼 100 毫克和 3 粒氟卡尼胶囊每天 9 毫克（THN102 为 300 + 27 毫克），持续 2 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：治疗期开始后 14 天
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范围 0 到 24，低分表示好结果
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治疗期开始后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 项疲劳量表
大体时间：治疗期开始后 14 天
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疲劳量表是参与者在从基线到最后一次访问的每次访问中完成的评级量表； 14 个问题由患者用“是”或“否”打勾。
0：无疲劳 14：最严重的疲劳状态
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治疗期开始后 14 天
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问卷EQ-5D（欧洲生活质量EQ-5D）（问卷部分）
大体时间：筛选开始后 14 天
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EQ-5D 是参与者从筛选到最后一次访问（所有访问）填写的生活质量问卷。 EQ-5D 评估访问当天的状态，而不是过去一周的状态。 它有两部分： 第一部分是一个描述性系统，用于评估五个不同的健康状态/维度：流动性 (MO)、自我护理 (SC)、日常活动 (UA)、疼痛/不适、焦虑/抑郁 (AD)。 分数越高表示出现的症状数量越多。 第二部分是 100 mm VAS (EQ-VAS)。 VAS 的增加表明健康状况有所改善。 |
筛选开始后 14 天
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患者整体印象变化 (PGI-C)
大体时间：治疗期开始后 14 天
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PGI-C 是参与者从筛选开始到最后一次 Last visit（所有 visits）完成的量表。 参与者必须从 7 个条件中选择 1 个：改善很大/改善很多/改善微乎其微/没有变化/略微变差/变差很多/非常差。 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） |
治疗期开始后 14 天
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临床整体印象变化 (CGI-C) 整体印象
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-C（相对于基线的变化）是由研究者在 V3、V4、V5 和 V6 完成的量表，用于调查者或其指定人员必须对 3 个项目进行评分：整体印象/嗜睡和猝倒症。 对于每个项目，调查员或其指定人员必须从 7 个条件中选择 1 个：改善很大/改善很多/改善微乎其微/没有变化/略微变差/变差很多/非常差。 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） |
治疗期 I 结束后 14 天
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：14天
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贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症状（包括自杀念头）。
该量表由参与者从基线到最后一次访问（除筛选访问之外的所有访问）完成。
问卷包含 21 个项目。
每个必须从 0 到 3 打分，最低得分 = 0，最高得分 = 63。
高分表示抑郁症的严重程度增加。
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14天
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严重程度的患者总体印象 (PGI-S) 总体评分
大体时间：14天
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PGI-S 是参与者从筛选到最后一次就诊（所有就诊）填写的量表 参与者必须在 7 种情况中选择 1 种：1 正常-完全没有生病/2 边缘病/3 轻度病/4 中度病/5病情明显 / 6 人病情严重 / 7 人病情最重 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） |
14天
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变化的临床整体印象 (CGI-C) 嗜睡
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-C（相对于基线的变化）是研究者在 V3、V4、V5 和 V6 时针对困倦完成的量表 调查员或其指定人员必须对 3 个项目进行评分：总体印象/嗜睡和猝倒症。 对于每个项目，调查员或其指定人员必须从 7 个条件中选择 1 个：改善很大/改善很多/改善微乎其微/没有变化/略微变差/变差很多/非常差。 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） |
治疗期 I 结束后 14 天
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变化的临床整体印象 (CGI-C) 猝倒症
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-C（相对于基线的变化）是由研究者在 V3、V4、V5 和 V6 中针对猝倒症完成的量表 调查员或其指定人员必须对 3 个项目进行评分：总体印象/嗜睡和猝倒症。 对于每个项目，调查员或其指定人员必须从 7 个条件中选择 1 个：改善很大/改善很多/改善微乎其微/没有变化/略微变差/变差很多/非常差。 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） |
治疗期 I 结束后 14 天
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 总体评分
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-S 是研究者在每次访问时完成的量表：项目全局印象 CGI-S 给我们一个由调查员或其指定人员从筛选到最后一次访问（所有访问）填写的量表 调查员必须在 7 种情况中选择 1 种情况：1 种正常-根本没有生病/2 种边缘病/3 种轻度病/ 4 名中度病/ 5 名病重/ 6 名重病/ 7 名病情最严重的患者 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） CGI-S 量表探索 3 个项目：整体印象/困倦/猝倒 |
治疗期 I 结束后 14 天
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 嗜睡
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-S 是研究者在每次就诊时完成的嗜睡量表 CGI-S 给我们一个由调查员或其指定人员从筛选到最后一次访问（所有访问）填写的量表 调查员必须在 7 种情况中选择 1 种情况：1 正常-根本没有生病/2 边缘生病/3 轻度生病/ 4 中度病/ 5 显病/ 6 重病/ 7 属于病情最严重的患者 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） CGI-S 量表探索 3 个项目：整体印象/困倦/猝倒 |
治疗期 I 结束后 14 天
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严重性临床总体印象 (CGI-S) 猝倒症
大体时间：治疗期 I 结束后 14 天
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CGI-S 是研究者在每次就诊时完成的量表 CGI-S 给我们一个由调查员或其指定人员从筛选到最后一次访问（所有访问）填写的量表 调查员必须在 7 种情况中选择 1 种情况：1 正常-根本没有生病/2 边缘生病/3 轻度生病/ 4 中度病/ 5 显病/ 6 重病/ 7 属于病情最严重的患者 1 是最好的分数（提高很多） 7 是最差的分数（非常差） CGI-S 量表探索 3 个项目：整体印象/困倦/猝倒 |
治疗期 I 结束后 14 天
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EQ-5D 欧洲生活质量 EQ-5D（视觉模拟量表部分）
大体时间：14天
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EQ-5D 是参与者从筛选到最后一次访问（所有访问）填写的生活质量问卷。 EQ-5D是评估患者生活质量的问卷。 它有两部分： 第一部分是一个描述性系统，用于评估五个不同的健康状态/维度：流动性 (MO)、自我护理 (SC)、日常活动 (UA)、疼痛/不适、焦虑/抑郁 (AD)。 分数越高表示出现的症状数量越多。 第二部分是 100 毫米视觉模拟量表 (EQ-VAS)。 VAS 得分越高表明健康状况越好。 调查问卷在基线和所有后续访视时进行评估 |
14天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yves Dauvilliers, MD, PhD、CHRU Montpellier, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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