Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THN102:n turvallisuus ja teho narkoleptisten potilaiden uneliaisuuteen

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Theranexus
Tämä vaiheen 2 tutkimus on 8-paikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-suuntainen cross-over-tutkimus, joka sisältää 3 hoitoa 300 mg:lla modafiniilia tai yhdistelmälääkettä THN102 (Modafinil/Flecainide 300/3 mg, Modafinil). /Flekainidi 300/27 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme kaksoissokkojaksoa (2 viikkoa) seuraavat modafiniilin stabilointijaksoa annoksella 300 mg/vrk (avoin, 2 viikkoa) ja niitä seuraa viikon pesujakso samalla modafiniiliannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Erpent, Belgia
        • Respisom
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Ranska
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu narkolepsia tyyppi 1 (eli katapleksia) tai tyyppi 2 (ilman katapleksiaa) kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) kriteerien mukaan.
  • Painoindeksi >18 kg/m2 ja
  • Potilaat, joita hoidettiin modafiniililla vakaalla annoksella vähintään 2 kuukauden ajan ja jotka valittavat edelleen liiallisesta päivittäisestä uneliaisuudesta (EDS) hoidosta huolimatta
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pistemäärän tulee olla ≥ 14/24 perusjakson aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamaton uniapnea-oireyhtymä (hengityshäiriöindeksi > 30/h) tai joilla on jokin muu päiväunisuuden syy potilashistorian perusteella.
  • Psyykkiset ja neurologiset sairaudet, muut kuin narkolepsia/katapleksia, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, keskivaikea tai vaikea psykoosi tai dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia, vakava kliininen ahdistuneisuus tai masennus, Beckin masennuskartoitus tai ≥ 21 itsemurhariski (jos kohta > 0) tai muu ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi potilaan osallistumisen ja suorittamisen tähän tutkimukseen tai käsittäisi luotettavan esityksen subjektiivisista oireista.
  • Flekainidin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Modafiniili + lumelääke
3 tablettia modafiniilia 100 mg päivässä ja 3 kapselia flekainidiplaseboa päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Aktiivinen vertailuaine: modafiniili + lumelääke
Muut nimet:
  • Modafiniili 300 mg
  • Flecainide Placebo
Kokeellinen: THN 102 300/3
3 tablettia modafiniilia 100 mg päivässä ja 3 kapselia flekainidia 1 mg päivässä (THN102 muodossa 300 + 3 mg) 2 viikon ajan
Lääke: THN 102 300/3
Muut nimet:
  • Modafiniili 300 mg
  • Flekainidi 3 mg
Kokeellinen: THN 102 300/27
3 tablettia modafiniilia 100 mg päivässä ja 3 kapselia flekainidia 9 mg päivässä (THN102 muodossa 300 + 27 mg) 2 viikon ajan
Lääke: THN 102 300/27
Muut nimet:
  • Modafiniili 300 mg
  • Flekainidi 27 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen
Alue 0–24, alhainen pistemäärä tarkoittaa hyvää lopputulosta
14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14-osainen väsymisasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen
Väsymysasteikko on arviointiasteikko, jonka osallistujat täyttävät jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin. 14 kysymystä, jotka potilas merkitsee "kyllä" tai "ei". 0 : Ei väsymystä 14 : huonoin väsymystila
14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen
Kyselylomake EQ-5D (European Quality of Life EQ-5D) (Kyselyn osa)
Aikaikkuna: 14 päivää seulonnan alkamisesta

EQ-5D on elämänlaatukysely, jonka osallistujat täyttävät seulonnasta viimeiseen vierailuun (kaikki käynnit).

EQ-5D arvioi tilan käyntipäivänä, ei viime viikon ajalta. Siinä on kaksi osaa:

Ensimmäinen osa on kuvaava järjestelmä, joka arvioi viittä erillistä terveydentilaa/ulottuvuutta: liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavanomaiset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (AD). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa esiintyvien oireiden määrää.

Toinen osa on 100 mm VAS (EQ-VAS). VAS:n lisääntyminen osoittaa terveydentilan paranemista.
14 päivää seulonnan alkamisesta
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen

PGI-C on asteikko, jonka osallistujat täyttävät seulonnasta viimeiseen viimeiseen vierailuun (kaikki vierailut).

Osallistujien on valittava 1 ehdosta 7:stä: Erittäin paljon parantunut/ Paljon parantunut/ Minimaalinen parannus/ Ei muutosta/ Vähimmäisesti huonompi/ Paljon huonompi/ Erittäin paljon huonompi.

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)
14 päivää hoitojakson alkamisen jälkeen
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-C (muutos lähtötasosta) on asteikko, jonka tutkija täydentää tasoilla V3, V4, V5 ja V6 yleisvaikutelman saamiseksi, tutkijan tai hänen nimeämänsä on pisteytettävä kolme pistettä: yleinen vaikutelma/uneliaisuus ja katapleksia.

Jokaiselle kohteelle tutkijan tai hänen määräämänsä on valittava yksi ehto 7:stä: Erittäin paljon parantunut/ Paljon parantunut/ Vähän parantunut/ Ei muutosta/ Vähän huonompi/ Paljon huonompi/ Erittäin paljon huonompi.

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)
14 päivää hoitojakson I jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 14 päivää
Beck Depression Inventory (BDI) -arvio masennusoireista (mukaan lukien itsemurha-ajatukset). Osallistujat täyttävät asteikon lähtötasosta viimeiseen vierailuun (kaikki paitsi seulontakäynti). Kyselylomake sisältää 21 kohtaa. Jokainen on saatava pisteet 0-3, vähimmäispistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 63. Korkea pistemäärä osoittaa masennuksen lisääntyneen vakavuuden.
14 päivää
Potilaan yleisvaikutelma vaikeusasteen perusteella (PGI-S) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää

PGI-S meille asteikko, jonka osallistuja on täyttänyt seulonnasta viimeiseen käyntiin (kaikki käynnit) Osallistujien on valittava 1 tila 7:stä: 1 Normaali - Ei ollenkaan sairas / 2 rajasairas / 3 lievästi sairas / 4 kohtalaisen sairas / 5 selvästi sairas / 6 vakavasti sairas / 7 yksi erittäin sairaimmista potilaista

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)
14 päivää
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) uneliaisuus
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-C (muutos lähtötasosta) on asteikko, jonka tutkija on täydentänyt uneliaisuudesta V3, V4, V5 ja V6.

tutkijan tai hänen määräämänsä on pisteytettävä 3 kohtaa: yleinen vaikutelma/uneliaisuus ja katapleksia.

Jokaiselle kohteelle tutkijan tai hänen määräämänsä on valittava yksi ehto 7:stä: Erittäin paljon parantunut/ Paljon parantunut/ Vähän parantunut/ Ei muutosta/ Vähän huonompi/ Paljon huonompi/ Erittäin paljon huonompi.

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)
14 päivää hoitojakson I jälkeen
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) katapleksia
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-C (muutos lähtötasosta) on asteikko, jonka tutkija on täydentänyt kohdissa V3, V4, V5 ja V6 katapleksialle

tutkijan tai hänen määräämänsä on pisteytettävä 3 kohtaa: yleinen vaikutelma/uneliaisuus ja katapleksia.

Jokaiselle kohteelle tutkijan tai hänen määräämänsä on valittava yksi ehto 7:stä: Erittäin paljon parantunut/ Paljon parantunut/ Vähän parantunut/ Ei muutosta/ Vähän huonompi/ Paljon huonompi/ Erittäin paljon huonompi.

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)
14 päivää hoitojakson I jälkeen
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) globaali pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-S on asteikko, jonka tutkija täyttää jokaisella käynnillä: Tuotteen yleinen näyttökerta

CGI-S meille tutkijan tai hänen valtuuttamansa täyttämä asteikko seulonnasta viimeiseen käyntiin (kaikki käynnit) Tutkijoiden on valittava 1 tila 7:stä: 1 normaali - ei ollenkaan sairas / 2 rajasairas / 3 lievästi sairas/ 4 kohtalaisen sairas/ 5 vakavasti sairas/ 6 vakavasti sairas/ 7 erittäin sairaimman potilaan joukossa

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)

CGI-S-asteikko tutkii 3 kohdetta: yleinen vaikutelma / uneliaisuus / katapleksia
14 päivää hoitojakson I jälkeen
Uneliaisuuden vaikeusasteen kliininen globaali vaikutelma (CGI-S).
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-S on asteikko, jonka tutkija täyttää jokaisella käynnillä uneliaisuuden varalta

CGI-S meille asteikko, jonka tutkija tai hänen valtuuttamansa on täyttänyt seulonnasta viimeiseen käyntiin (kaikki käynnit) Tutkijoiden on valittava 1 tila 7:stä: 1 Normaali - Ei ollenkaan sairas/ 2 Rajasairas/ 3 Lievästi sairas/ 4 Keskivaikeasti / 5 selvästi sairas / 6 vakavasti sairas / 7 Yksi erittäin sairaimmista potilaista

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)

CGI-S-asteikko tutkii 3 kohdetta: yleinen vaikutelma / uneliaisuus / katapleksia
14 päivää hoitojakson I jälkeen
Kliininen globaali vaikutelma vakavuusasteelle (CGI-S) katapleksia
Aikaikkuna: 14 päivää hoitojakson I jälkeen

CGI-S on asteikko, jonka tutkija täyttää jokaisella katapleksiakäynnillä

CGI-S meille asteikko, jonka tutkija tai hänen valtuuttamansa on täyttänyt seulonnasta viimeiseen käyntiin (kaikki käynnit) Tutkijoiden on valittava 1 tila 7:stä: 1 Normaali - Ei ollenkaan sairas/ 2 Rajasairas/ 3 Lievästi sairas/ 4 Keskivaikeasti / 5 selvästi sairas / 6 vakavasti sairas / 7 Yksi erittäin sairaimmista potilaista

1 on paras tulos (erittäin parantunut) 7 on huonoin pistemäärä (erittäin huonompi)

CGI-S-asteikko tutkii 3 kohdetta: yleinen vaikutelma / uneliaisuus / katapleksia
14 päivää hoitojakson I jälkeen
EQ-5D European Quality of Life EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Aikaikkuna: 14 päivää

EQ-5D on elämänlaatukysely, jonka osallistujat täyttävät seulonnasta viimeiseen vierailuun (kaikki käynnit).

EQ-5D on potilaan elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Siinä on kaksi osaa:

Ensimmäinen osa on kuvaava järjestelmä, joka arvioi viittä erillistä terveydentilaa/ulottuvuutta: liikkuvuus (MO), itsehoito (SC), tavanomaiset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (AD). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa esiintyvien oireiden määrää.

Toinen osa on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). Korkeampi pistemäärä VAS:ssa osoittaa parempaa terveydentilaa.

Kyselylomake arvioidaan lähtötilanteessa ja kaikissa myöhemmissä käynneissä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theranexus

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa