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Innocuité et efficacité du THN102 sur la somnolence chez les patients narcoleptiques

18 août 2020 mis à jour par: Theranexus
Cette étude de phase 2 est un essai croisé à 3 voies, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à 8 sites, impliquant 3 traitements avec Modafinil 300 mg ou l'association médicamenteuse THN102 (Modafinil/Flecainide 300/3 mg, Modafinil /Flécaïnide 300 /27 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 3 périodes en double aveugle (2 semaines) suivent une période de stabilisation pour le modafinil à 300 mg/jour (ouvert, 2 semaines) et sont suivies d'une période de sevrage d'une semaine avec la même dose de modafinil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Erpent, Belgique
        • Respisom
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, France, 34090
        • University Hospital
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients ayant un diagnostic de narcolepsie de type 1 (c'est-à-dire avec cataplexie) ou de type 2 (sans cataplexie) selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3).
  • Indice de masse corporelle > 18 kg/m2 et
  • Patients traités par modafinil à dose stable depuis au moins 2 mois et se plaignant toujours de somnolence quotidienne excessive (SDE) malgré le traitement
  • Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) doit être ≥ 14/24 pendant la période de référence.

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients présentant un syndrome d'apnée du sommeil non traité (indice de trouble respiratoire > 30/h) ou qui ont toute autre cause de somnolence diurne évaluée sur les antécédents du patient.
  • Troubles psychiatriques et neurologiques, autres que la narcolepsie/cataplexie, tels que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la chorée de Huntington, la sclérose en plaques, la psychose ou la démence modérée ou sévère, la maladie bipolaire, l'épilepsie, l'anxiété clinique sévère ou la dépression, Beck Depression Inventory ≥ 21 ou avec risque suicidaire (si item> 0), ou autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation et l'achèvement du patient de cet essai ou comprendrait une représentation fiable des symptômes subjectifs.
  • Contre-indication à la flécaïnide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modafinil + placebo
3 comprimés modafinil 100 mg par jour et 3 gélules flécaïnide placebo par jour pendant 2 semaines
Médicament: Comparateur actif : Modafinil + placebo
Autres noms:
  • Modafinil 300 mg
  • Flécaïnide Placebo
Expérimental: THN102 300/3
3 comprimés de modafinil 100 mg par jour et 3 gélules de flécaïnide 1 mg par jour (THN102 sous forme de 300 + 3 mg) pendant 2 semaines
Médicament: THN102 300/3
Autres noms:
  • Modafinil 300 mg
  • Flécaïnide 3 mg
Expérimental: THN102 300/27
3 comprimés modafinil 100 mg par jour et 3 gélules flécaïnide 9 mg par jour (THN102 sous forme de 300 + 27 mg) pendant 2 semaines
Médicament: THN102 300/27
Autres noms:
  • Modafinil 300 mg
  • Flécaïnide 27 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 14 jours après le début de la période de traitement
Plage de 0 à 24, un score faible indique un bon résultat
14 jours après le début de la période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue à 14 éléments
Délai: 14 jours après le début de la période de traitement
L'échelle de fatigue est une échelle d'évaluation complétée par les participants à chaque visite à partir de la ligne de base jusqu'à la dernière visite ; 14 questions à cocher par « oui » ou « non » par le patient. 0 : Pas de fatigue 14 : Pire condition de fatigue
14 jours après le début de la période de traitement
Questionnaire EQ-5D (Qualité de vie européenne EQ-5D) (Partie du questionnaire)
Délai: 14 jours après le début de la projection

L'EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie rempli par les participants depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites).

L'EQ-5D évalue l'état le jour de la visite et non au cours de la semaine écoulée. Il comporte deux parties :

La première partie est un système descriptif qui évalue cinq états/dimensions de santé distincts : Mobilité (MO), Soins personnels (SC), Activités habituelles (AU), Douleur/inconfort, Anxiété/dépression (AD). Un score plus élevé signifie un plus grand nombre de symptômes présents.

La deuxième partie est un VAS de 100 mm (EQ-VAS). Une augmentation de l'EVA indique une amélioration de l'état de santé.
14 jours après le début de la projection
Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: 14 jours après le début de la période de traitement

PGI-C est une échelle complétée par les participants à partir du dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites).

Les participants doivent choisir 1 condition parmi 7 : Très bien améliorée/ Beaucoup améliorée/ Peu améliorée/ Pas de changement/ Peu pire/ Bien pire/ Très bien pire.

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)
14 jours après le début de la période de traitement
Impression globale de changement clinique (CGI-C) Impression globale
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

CGI-C (changement par rapport à la ligne de base) est une échelle complétée par l'investigateur à V3, V4, V5 et V6 pour l'impression globale que l'investigateur ou sa personne désignée doit marquer 3 items : impression globale/somnolence et Cataplexie.

Pour chaque item, l'investigateur ou son délégué doit choisir 1 condition parmi 7 : Très bien amélioré/ Beaucoup amélioré/ Peu amélioré/ Pas de changement/ Peu pire/ Bien pire/ Très bien pire.

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)
14 jours après la fin de la période de traitement I
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 14 jours
Évaluation de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) pour les symptômes dépressifs (y compris les pensées suicidaires). L'échelle est complétée par les participants depuis la ligne de base jusqu'à la dernière visite (toutes sauf la visite de dépistage). Le questionnaire contient 21 items. Chacun doit être noté de 0 à 3, score minimum = 0, score maximum = 63. Un score élevé indique une sévérité accrue de la dépression.
14 jours
Score global d'impression globale du patient pour la gravité (PGI-S)
Délai: 14 jours

PGI-S utilise une échelle remplie par le participant depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites) Les participants doivent choisir 1 condition parmi 7 : 1 Normal-Pas malade du tout/ 2 À la limite de la maladie/ 3 Légèrement malade/ 4 Modérément malade/ 5 gravement malades/ 6 gravement malades/ 7 parmi les patients les plus gravement malades

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)
14 jours
Impression clinique globale de changement (CGI-C) Somnolence
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

CGI-C (changement par rapport à la ligne de base) est une échelle complétée par l'investigateur à V3, V4, V5 et V6 pour la somnolence

l'investigateur ou son délégué doit marquer 3 items : impression globale/somnolence et cataplexie.

Pour chaque item, l'investigateur ou son délégué doit choisir 1 condition parmi 7 : Très bien amélioré/ Beaucoup amélioré/ Peu amélioré/ Pas de changement/ Peu pire/ Bien pire/ Très bien pire.

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)
14 jours après la fin de la période de traitement I
Impression clinique globale de changement (CGI-C) Cataplexie
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

CGI-C (changement par rapport à la ligne de base) est une échelle complétée par l'investigateur à V3, V4, V5 et V6 pour Cataplexy

l'investigateur ou son délégué doit marquer 3 items : impression globale/somnolence et cataplexie.

Pour chaque item, l'investigateur ou son délégué doit choisir 1 condition parmi 7 : Très bien amélioré/ Beaucoup amélioré/ Peu amélioré/ Pas de changement/ Peu pire/ Bien pire/ Très bien pire.

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)
14 jours après la fin de la période de traitement I
Score global CGI-S (Clinical Global Impression for Severity)
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

Le CGI-S est une échelle complétée par l'investigateur à chaque visite : Item impression globale

CGI-S utilise une échelle remplie par l'enquêteur ou son représentant depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites) Les enquêteurs doivent choisir 1 condition parmi 7 : 1 normal-pas malade du tout/ 2 malade limite/ 3 légèrement malade/ 4 modérément malades/ 5 gravement malades/ 6 gravement malades/ 7 parmi les patients les plus gravement malades

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)

L'échelle CGI-S explore 3 items : Impression globale/ Somnolence/ Cataplexie
14 jours après la fin de la période de traitement I
Impression globale clinique pour la gravité (CGI-S) Somnolence
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

Le CGI-S est une échelle complétée par l'investigateur à chaque visite pour Somnolence

CGI-S nous propose une échelle remplie par l'enquêteur ou son représentant depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites) Les enquêteurs doivent choisir 1 condition parmi 7 : 1 Normal-Pas malade du tout/ 2 Limite malade/ 3 Légèrement malade/ 4 Modérément malade/ 5 Gravement malade/ 6 Gravement malade/ 7 Parmi les patients les plus gravement malades

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)

L'échelle CGI-S explore 3 items : Impression globale/ Somnolence/ Cataplexie
14 jours après la fin de la période de traitement I
Impression globale clinique pour la gravité (CGI-S) Cataplexie
Délai: 14 jours après la fin de la période de traitement I

Le CGI-S est une échelle complétée par l'investigateur à chaque visite pour Cataplexie

CGI-S nous propose une échelle remplie par l'enquêteur ou son représentant depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites) Les enquêteurs doivent choisir 1 condition parmi 7 : 1 Normal-Pas malade du tout/ 2 Limite malade/ 3 Légèrement malade/ 4 Modérément malade/ 5 Gravement malade/ 6 Gravement malade/ 7 Parmi les patients les plus gravement malades

1 est le meilleur score (très nettement amélioré) 7 est le pire score (très nettement pire)

L'échelle CGI-S explore 3 items : Impression globale/ Somnolence/ Cataplexie
14 jours après la fin de la période de traitement I
EQ-5D Qualité de vie européenne EQ-5D (Échelle analogique visuelle)
Délai: 14 jours

L'EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie rempli par les participants depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite (toutes les visites).

L'EQ-5D est un questionnaire évaluant la qualité de vie du patient. Il comporte deux parties :

La première partie est un système descriptif qui évalue cinq états/dimensions de santé distincts : Mobilité (MO), Soins personnels (SC), Activités habituelles (AU), Douleur/inconfort, Anxiété/dépression (AD). Un score plus élevé signifie un plus grand nombre de symptômes présents.

La deuxième partie est une échelle visuelle analogique de 100 mm (EQ-VAS). Un score plus élevé à l'EVA indique un meilleur état de santé.

Le questionnaire est évalué au départ et lors de toutes les visites ultérieures
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theranexus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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