Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność THN102 na senność u pacjentów z narkolepsją

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Theranexus
To badanie fazy 2 jest 8-ośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 3-kierunkowym badaniem krzyżowym, obejmującym 3 terapie z modafinilem 300 mg lub lekiem złożonym THN102 (modafinil/flekainid 300/3 mg, modafinil /flekainid 300/27 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy okresy podwójnie ślepej próby (2 tygodnie) następują po okresie stabilizacji dla modafinilu w dawce 300 mg/dzień (otwarty, 2 tygodnie), po którym następuje tygodniowy okres wypłukiwania z tą samą dawką modafinilu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Erpent, Belgia
        • Respisom
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Francja, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem narkolepsji typu 1 (tj. z katapleksją) lub typu 2 (bez katapleksji) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3).
  • Wskaźnik masy ciała >18 kg/m2 i
  • Pacjenci leczeni modafinilem w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące i nadal skarżący się na nadmierną senność dzienną (EDS) pomimo leczenia
  • Wynik w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) powinien wynosić ≥ 14/24 w okresie wyjściowym.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieleczonym zespołem bezdechu sennego (wskaźnik zaburzeń oddychania > 30/h) lub z jakąkolwiek inną przyczyną senności w ciągu dnia, ocenianą na podstawie wywiadu.
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne inne niż narkolepsja/katapleksja, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, umiarkowana lub ciężka psychoza lub otępienie, choroba afektywna dwubiegunowa, padaczka, ciężki lęk kliniczny lub depresja, inwentarz depresji Becka ≥ 21 lub z ryzyko samobójstwa (jeśli pozycja > 0) lub inny problem, który zdaniem badacza wykluczałby udział i ukończenie tego badania przez pacjenta lub stanowiłby wiarygodną reprezentację subiektywnych objawów.
  • Przeciwwskazanie do flekainidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modafinil + placebo
3 tabletki modafinilu 100 mg dziennie i 3 kapsułki flekainidu placebo dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Aktywny komparator: Modafinil + placebo
Inne nazwy:
  • Modafinil 300 mg
  • Flekainid Placebo
Eksperymentalny: 102 THN 300/3
3 tabletki modafinilu 100 mg dziennie i 3 kapsułki flekainidu 1 mg dziennie (THN102 jako 300 + 3 mg) przez 2 tygodnie
Lek: 102 THN 300/3
Inne nazwy:
  • Modafinil 300 mg
  • Flekainid 3 mg
Eksperymentalny: 102 THN 300/27
3 tabletki modafinilu 100 mg dziennie i 3 kapsułki flekainidu 9 mg dziennie (THN102 jako 300 + 27 mg) przez 2 tygodnie
Lek: 102 THN 300/27
Inne nazwy:
  • Modafinil 300 mg
  • Flekainid 27 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia
Zakres od 0 do 24, niski wynik wskazuje na dobry wynik
14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-itemowa Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia
Skala zmęczenia to skala ocen wypełniana przez uczestników podczas każdej wizyty, począwszy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty; 14 pytań do zaznaczenia przez pacjenta „tak” lub „nie”. 0 : brak zmęczenia 14 : najgorszy stan zmęczenia
14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia
Kwestionariusz EQ-5D (Europejska Jakość Życia EQ-5D) (Część Kwestionariusza)
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia badania przesiewowego

EQ-5D to kwestionariusz jakości życia wypełniany przez uczestników od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty).

EQ-5D ocenia stan w dniu wizyty, a nie w ciągu ostatniego tygodnia. Ma dwie części:

Pierwsza część to system opisowy, który ocenia pięć różnych stanów/wymiarów zdrowia: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort, niepokój/depresja (AD). Wyższy wynik oznacza większą liczbę obecnych objawów.

Druga część to 100 mm VAS (EQ-VAS). Wzrost VAS wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
14 dni od rozpoczęcia badania przesiewowego
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia

PGI-C to skala wypełniana przez uczestników od badania przesiewowego do ostatniej ostatniej wizyty (wszystkie wizyty).

Uczestnicy mają do wyboru 1 warunek spośród 7: Bardzo duża poprawa/ Znaczna poprawa/ Minimalna poprawa/ Brak zmian/ Minimalnie gorzej/ Znacznie gorzej/ Bardzo dużo gorzej.

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)
14 dni po rozpoczęciu okresu leczenia
Globalne wrażenie kliniczne zmiany (CGI-C) Ogólne wrażenie
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-C (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) to skala wypełniana przez badacza na poziomie V3, V4, V5 i V6 dla ogólnego wrażenia, które badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi ocenić w 3 pozycjach: ogólne wrażenie/senność i katapleksja.

Dla każdej pozycji badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi wybrać 1 warunek spośród 7: Bardzo dużo poprawione/ Znacznie poprawione/ Minimalnie poprawione/ Bez zmian/ Minimalnie gorsze/ Znacznie gorsze/ Bardzo dużo gorsze.

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena Inwentarza Depresji Becka (BDI) pod kątem objawów depresyjnych (w tym myśli samobójczych). Skalę uzupełniają uczestnicy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty (wszystkie oprócz wizyty przesiewowej). Kwestionariusz zawiera 21 pozycji. Każdy musi być oceniony w skali od 0 do 3, minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 63. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie depresji.
14 dni
Globalny wynik oceny ciężkości (PGI-S) pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni

PGI-S to skala wypełniana przez uczestnika od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty) Uczestnicy mają do wyboru 1 stan spośród 7: 1 Normalny – Wcale nie chory/ 2 Chory na pograniczu/ 3 Chory lekko/ 4 Chory średnio/ 5 znacznie chory/ 6 ciężko chory/ 7 wśród najciężej chorych

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)
14 dni
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) Senność
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-C (zmiana od punktu początkowego) to skala wypełniona przez badacza na poziomie V3, V4, V5 i V6 dla senności

badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi zdobyć 3 punkty: ogólne wrażenie/senność i katapleksja.

Dla każdej pozycji badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi wybrać 1 warunek spośród 7: Bardzo dużo poprawione/ Znacznie poprawione/ Minimalnie poprawione/ Bez zmian/ Minimalnie gorsze/ Znacznie gorsze/ Bardzo dużo gorsze.

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) Katapleksja
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-C (zmiana od punktu początkowego) to skala wypełniana przez badacza na poziomie V3, V4, V5 i V6 dla katapleksji

badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi zdobyć 3 punkty: ogólne wrażenie/senność i katapleksja.

Dla każdej pozycji badacz lub osoba przez niego wyznaczona musi wybrać 1 warunek spośród 7: Bardzo dużo poprawione/ Znacznie poprawione/ Minimalnie poprawione/ Bez zmian/ Minimalnie gorsze/ Znacznie gorsze/ Bardzo dużo gorsze.

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
Globalny wynik oceny klinicznej nasilenia (CGI-S).
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-S to skala wypełniana przez badacza podczas każdej wizyty: Pozycja ogólne wrażenie

CGI-S to skala wypełniona przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty) Badacze muszą wybrać 1 stan spośród 7: 1 normalny – wcale nie chory/ 2 chory na granicy choroby/ 3 lekko chory/ 4 średnio chory/ 5 poważnie chory/ 6 ciężko chory/ 7 wśród najciężej chorych

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)

Skala CGI-S obejmuje 3 pozycje: Ogólne wrażenie/ Senność/ Katapleksja
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
Ogólne wrażenie kliniczne dotyczące nasilenia senności (CGI-S).
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-S to skala wypełniana przez badacza podczas każdej wizyty dla Senności

CGI-S to skala wypełniona przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty) Badacze muszą wybrać 1 stan spośród 7: 1 Normalny – Wcale nie chory/ 2 Chory graniczny/ 3 Lekko chory/ 4 Średnio chory/ 5 Znacznie chory/ 6 Ciężko chory/ 7 Wśród najciężej chorych pacjentów

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)

Skala CGI-S obejmuje 3 pozycje: Ogólne wrażenie/ Senność/ Katapleksja
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
Globalne wrażenie kliniczne dotyczące katapleksji (CGI-S).
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu okresu leczenia I

CGI-S to skala wypełniana przez badacza podczas każdej wizyty w przypadku katapleksji

CGI-S to skala wypełniona przez Badacza lub osobę przez niego wyznaczoną od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty) Badacze muszą wybrać 1 stan spośród 7: 1 Normalny – Wcale nie chory/ 2 Chory graniczny/ 3 Lekko chory/ 4 Średnio chory/ 5 Znacznie chory/ 6 Ciężko chory/ 7 Wśród najciężej chorych pacjentów

1 to najlepszy wynik (bardzo dużo lepszy) 7 to najgorszy wynik (bardzo dużo gorszy)

Skala CGI-S obejmuje 3 pozycje: Ogólne wrażenie/ Senność/ Katapleksja
14 dni po zakończeniu okresu leczenia I
EQ-5D Europejska jakość życia EQ-5D (część wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 14 dni

EQ-5D to kwestionariusz jakości życia wypełniany przez uczestników od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (wszystkie wizyty).

EQ-5D jest kwestionariuszem oceniającym jakość życia pacjenta. Ma dwie części:

Pierwsza część to system opisowy, który ocenia pięć różnych stanów/wymiarów zdrowia: mobilność (MO), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort, niepokój/depresja (AD). Wyższy wynik oznacza większą liczbę obecnych objawów.

Druga część to 100 mm wizualna skala analogowa (EQ-VAS). Wyższy wynik w skali VAS wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Kwestionariusz jest oceniany na początku badania i podczas wszystkich kolejnych wizyt
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranexus

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator: Modafinil + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj