Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van THN102 op slaperigheid bij narcoleptische patiënten

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Theranexus
Deze fase 2-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over studie met 8 locaties, met 3 behandelingen met Modafinil 300 mg of het combinatiegeneesmiddel THN102 (Modafinil/Flecaïnide 300/3 mg, Modafinil /Flecaïnide 300/27 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 3 dubbelblinde perioden (2 weken) volgen op een stabilisatieperiode voor modafinil bij 300 mg/dag (open, 2 weken) en worden gevolgd door een wash-outperiode van een week met dezelfde dosis modafinil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Erpent, België
        • Respisom
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lilles
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van narcolepsie type 1 (d.w.z. met kataplexie) of type 2 (zonder kataplexie) volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
  • Body mass index >18 kg/m2 en
  • Patiënten behandeld met modafinil in een stabiele dosering gedurende ten minste 2 maanden en ondanks de behandeling nog steeds klagen over overmatige dagelijkse slaperigheid (EDS)
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score moet ≥ 14/24 zijn tijdens de basislijnperiode.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onbehandeld slaapapneusyndroom (ademhalingsstoornisindex > 30/u) of die een andere oorzaak van slaperigheid overdag hebben, zoals beoordeeld op basis van de anamnese van de patiënt.
  • Psychiatrische en neurologische aandoeningen, anders dan narcolepsie/kataplexie, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, matige of ernstige psychose of dementie, bipolaire ziekte, epilepsie, ernstige klinische angst of depressie, Beck Depressie Inventaris ≥ 21 of met zelfmoordrisico (indien item > 0), of een ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname en voltooiing van dit onderzoek door de patiënt in de weg zou staan ​​of een betrouwbare weergave van subjectieve symptomen zou vormen.
  • Contra-indicatie voor flecaïnide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Modafinil + placebo
3 tabletten modafinil 100 mg per dag en 3 capsules flecaïnide placebo per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Actieve comparator: Modafinil + placebo
Andere namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecaïnide Placebo
Experimenteel: THN102 300/3
3 tabletten modafinil 100 mg per dag en 3 capsules flecaïnide 1 mg per dag (THN102 als 300 + 3 mg) gedurende 2 weken
Geneesmiddel: THN102 300/3
Andere namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecaïnide 3 mg
Experimenteel: THN102 300/27
3 tabletten modafinil 100 mg per dag en 3 capsules flecaïnide 9 mg per dag (THN102 als 300 + 27 mg) gedurende 2 weken
Geneesmiddel: THN102 300/27
Andere namen:
  • Modafinil 300 mg
  • Flecaïnide 27 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 14 dagen na het begin van de behandelingsperiode
Bereik 0 tot 24, lage score geeft goed resultaat aan
14 dagen na het begin van de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal met 14 items
Tijdsspanne: 14 dagen na het begin van de behandelingsperiode
Vermoeidheidsschaal is een beoordelingsschaal die door de deelnemers bij elk bezoek wordt ingevuld vanaf de basislijn tot het laatste bezoek; 14 vragen die de patiënt met "ja" of "nee" moet afvinken. 0 : Geen vermoeidheid 14 : slechtste vermoeidheidsconditie
14 dagen na het begin van de behandelingsperiode
Vragenlijst EQ-5D (Europese kwaliteit van leven EQ-5D) (Vragenlijst deel)
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de screening

EQ-5D is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de deelnemers wordt ingevuld vanaf de screening tot het laatste bezoek (alle bezoeken).

De EQ-5D beoordeelt de status op de dag van bezoek en niet over de afgelopen week. Het heeft twee delen:

Het eerste deel is een beschrijvend systeem dat vijf verschillende gezondheidstoestanden/dimensies beoordeelt: Mobiliteit (MO), Zelfzorg (SC), Gebruikelijke activiteiten (UA), Pijn/ongemak, Angst/depressie (AD). Een hogere score betekent een groter aantal aanwezige symptomen.

Het tweede deel is een 100 mm VAS (EQ-VAS). Een toename van VAS duidt op een verbetering van de gezondheidstoestand.
14 dagen na aanvang van de screening
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 14 dagen na het begin van de behandelingsperiode

PGI-C is een schaal die door de deelnemers wordt ingevuld vanaf de screening tot het laatste laatste bezoek (alle bezoeken).

Deelnemers moeten 1 van de 7 condities kiezen: zeer veel verbeterd/veel verbeterd/minimaal verbeterd/geen verandering/minimaal slechter/veel slechter/heel veel slechter.

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)
14 dagen na het begin van de behandelingsperiode
Klinische globale impressie van verandering (CGI-C) Globale impressie
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-C (verandering ten opzichte van baseline) is een schaal die door de onderzoeker wordt ingevuld bij V3, V4, V5 en V6 voor globale indruk die de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon op 3 items moet scoren: globale indruk/slaperigheid en kataplexie.

Voor elk item moet de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon 1 van de 7 condities kiezen: zeer veel verbeterd/veel verbeterd/minimaal verbeterd/geen verandering/minimaal slechter/veel slechter/heel veel slechter.

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 14 dagen
Beck Depression Inventory (BDI) evaluatie voor depressieve symptomen (waaronder zelfmoordgedachten). De schaal wordt door de deelnemers ingevuld vanaf de basislijn tot het laatste bezoek (alle behalve screeningbezoek). De vragenlijst bevat 21 items. Elk moet worden gescoord van 0 tot 3, minimale score = 0, maximale score = 63. Een hoge score duidt op een verhoogde ernst van de depressie.
14 dagen
Patiënt Global Impression for Severity (PGI-S) Global Score
Tijdsspanne: 14 dagen

PGI-S gebruikt een schaal die door de deelnemer wordt ingevuld van screening tot laatste bezoek (alle bezoeken) Deelnemers moeten 1 aandoening kiezen uit 7: 1 Normaal - Helemaal niet ziek/ 2 borderline ziek/ 3 licht ziek/ 4 Matig ziek/ 5 opvallend ziek/ 6 ernstig ziek/ 7 bij de meest extreem zieke patiënt

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)
14 dagen
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Slaperigheid
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-C (verandering ten opzichte van baseline) is een schaal die door de onderzoeker is ingevuld bij V3, V4, V5 en V6 voor slaperigheid

de onderzoeker of zijn/haar aangestelde moet 3 items scoren: globale indruk/slaperigheid en kataplexie.

Voor elk item moet de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon 1 van de 7 condities kiezen: zeer veel verbeterd/veel verbeterd/minimaal verbeterd/geen verandering/minimaal slechter/veel slechter/heel veel slechter.

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
Klinische globale indruk van verandering (CGI-C) Kataplexie
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-C (verandering ten opzichte van baseline) is een schaal die door de onderzoeker is ingevuld bij V3, V4, V5 en V6 voor kataplexie

de onderzoeker of zijn/haar aangestelde moet 3 items scoren: globale indruk/slaperigheid en kataplexie.

Voor elk item moet de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon 1 van de 7 condities kiezen: zeer veel verbeterd/veel verbeterd/minimaal verbeterd/geen verandering/minimaal slechter/veel slechter/heel veel slechter.

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
Globale klinische indruk voor ernst (CGI-S).
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-S is een schaal die de onderzoeker bij elk bezoek invult: Item globale indruk

CGI-S gebruikt een schaal gevuld door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon van screening tot laatste bezoek (alle bezoeken) Onderzoekers moeten 1 aandoening kiezen uit 7: 1 normaal - helemaal niet ziek/ 2 borderline ziek/ 3 licht ziek/ 4 matig ziek/ 5 duidelijk ziek/ 6 ernstig ziek/ 7 bij de meest extreem zieke patiënt

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)

CGI-S-schaal verkent 3 items: globale indruk/slaperigheid/kataplexie
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Slaperigheid
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-S is een schaal die de onderzoeker bij elk bezoek voor slaperigheid invult

CGI-S gebruikt een schaal die wordt ingevuld door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon van screening tot laatste bezoek (alle bezoeken) Onderzoekers moeten 1 aandoening kiezen uit 7: 1 Normaal - Helemaal niet ziek/ 2 Borderline ziek/ 3 Licht ziek/ 4 Matig ziek/ 5 Duidelijk ziek/ 6 Ernstig ziek/ 7 Een van de meest extreem zieke patiënten

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)

CGI-S-schaal verkent 3 items: globale indruk/slaperigheid/kataplexie
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) Kataplexie
Tijdsspanne: 14 dagen na het einde van de behandelperiode I

CGI-S is een schaal die de onderzoeker bij elk bezoek voor kataplexie invult

CGI-S gebruikt een schaal die wordt ingevuld door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon van screening tot laatste bezoek (alle bezoeken) Onderzoekers moeten 1 aandoening kiezen uit 7: 1 Normaal - Helemaal niet ziek/ 2 Borderline ziek/ 3 Licht ziek/ 4 Matig ziek/ 5 Duidelijk ziek/ 6 Ernstig ziek/ 7 Een van de meest extreem zieke patiënten

1 is de beste score (zeer veel verbeterd) 7 is de slechtste score (veel slechter)

CGI-S-schaal verkent 3 items: globale indruk/slaperigheid/kataplexie
14 dagen na het einde van de behandelperiode I
EQ-5D European Quality of Life EQ-5D (Visual Analogic Scale Part)
Tijdsspanne: 14 dagen

EQ-5D is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die door de deelnemers wordt ingevuld vanaf de screening tot het laatste bezoek (alle bezoeken).

De EQ-5D is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van de patiënt beoordeelt. Het heeft twee delen:

Het eerste deel is een beschrijvend systeem dat vijf verschillende gezondheidstoestanden/dimensies beoordeelt: Mobiliteit (MO), Zelfzorg (SC), Gebruikelijke activiteiten (UA), Pijn/ongemak, Angst/depressie (AD). Een hogere score betekent een groter aantal aanwezige symptomen.

Het tweede deel is een 100 mm visuele analoge schaal (EQ-VAS). Een hogere score in VAS duidt op een betere gezondheidstoestand.

De vragenlijst wordt beoordeeld bij aanvang en bij alle daaropvolgende bezoeken
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theranexus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Dauvilliers, MD, PhD, CHRU Montpellier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THN102-201
  • 2015-005035-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren