脳卒中患者に対する経頭蓋直流刺激と神経筋電気刺激の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
経頭蓋直流刺激 (tDCS) と神経筋電気刺激 (NMES) は非侵襲的電気刺激であり、いくつかの研究で健常者と脳卒中患者に対する tDCS と NMES の有効性が証明されています。 ただし、健常者および脳卒中患者の上肢運動回復および神経可塑性に対する tDCS と NMES の併用の効果はまだ調査されていません。 さらに、安全性と実現可能性のNMESを組み合わせたtDCSの神経可塑性と運動機能への影響を発見するために、健常者と脳卒中における皮質の興奮性と機能回復の測定（臨床スケール）が行われます。
右利きの被験者には、tDCS と NMES の組み合わせを 30 分間投与します。 手の機能と皮質の興奮性の変化は、介入前後の上肢の運動パフォーマンススケールの記録と大脳皮質のマッピングによって調査されました。
患者は、ブロックランダム化によって 3 つのグループ (A、B、C) のいずれかに割り当てられます。 すべての参加者は定期的に伝統的なリハビリテーションを受けます。 さらに、3 つのグループはさらに 3 週間、週に 5 回、1 日 1 回 30 分間、合計 15 回のセッションを受けます。 グループ A: tDCS と NMES の両方を同時に 30 分間実施します。 グループ B: tDCS と偽 NMES の組み合わせ グループ C: 偽 tDCS と偽 NMES の組み合わせ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(健康な被験者):
- 年齢：20歳～65歳
- 実験に参加したい人は
- 同意書に署名しました
- 右利き
除外基準(健康な被験者):
- 上肢の動きに影響を与える筋骨格系の病理または神経障害
- てんかんまたは家族歴
- 心臓ペースメーカー
- 頭部に金属インプラントを埋め込む
- 妊娠
- 上肢の感覚完全損傷
- 脳の手術を受けた
- 実験中に脳手術や大手術が行われることが予想される
- 患者は研究者によって実験に適していると評価される
包含基準(ストローク):
- インフォームドコンセントに署名しました
- 史上初の虚血性脳卒中
- 脳卒中少なくとも6か月
- 片側性片麻痺
- 重度の認知障害がない（国立衛生研究所の脳卒中スケール - 意識レベル: 0、意識レベルの質問: 0、意識コマンドレベル: 0）
- 一人で椅子に30分以上座る
- 麻痺手のブルンストローム回復期≧3
- 修正アッシュワーススケールによる手首屈筋の筋緊張≦2
除外基準(ストローク):
- 言語障害または全失語症
- 麻痺した上肢の動きに影響を与える筋骨格系の病理または神経障害
- てんかんまたは家族歴
- 心臓ペースメーカー
- 頭部に金属インプラントを埋め込む
- 妊娠
- 感覚完全損傷に起因する糖尿病、末梢血管疾患、または神経障害
- 頭蓋内空間占有病変がある（例：脳腫瘍、動静脈奇形）
- 脳の手術を受けた
- 髄膜炎と脳炎
- 実験中に脳手術や大手術が行われることが予想される
- 患者は研究者によって実験に適していると評価される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDCSとNMESの組み合わせ
TDCS と NMES は両方とも 30 分間同時に実行されます。
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TDCS と NMES は両方とも 30 分間同時に実行されます。
tDCS の陽極電極は、脳卒中の影響を受けた半球の一次運動野 (M1) に対応する頭皮部位に配置されます。
tDCS の陰極電極は、影響を受けていない一次運動野に対応する頭皮部位に配置されます。
電流は、最初は 2 mA に達するまで 30 秒かけてランプ状に増加し、0 mA に達するまで 30 秒かけてランプ状に減少させます。
NMES 電極は、総指伸筋、橈側手根伸筋の筋肉上に配置され、手首と手を伸ばすことができます。
NMES の設定は、周波数 50 Hz、パルス幅 200μs、デューティ サイクル 10 秒オンおよび 10 秒オフ、電流振幅は患者の快適さに合わせて調整されます (10 ～ 20mA)。
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アクティブコンパレータ：TDCS と擬似 NMES の組み合わせ
TDCS と偽 NMES の両方を同時に 30 分間実行します。
偽 NMES 電極はすべての運動ポイントから離れて配置され、患者は運動活性化なしに感覚閾値のすぐ上の皮膚刺激を受けます。
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TDCS と偽 NMES の両方を同時に 30 分間実行します。
tDCS の陽極電極は、脳卒中の影響を受けた半球の一次運動野 (M1) に対応する頭皮部位に配置されます。
tDCS の陰極電極は、影響を受けていない一次運動野に対応する頭皮部位に配置されます。
電流は、最初は 2 mA に達するまで 30 秒かけてランプ状に増加し、0 mA に達するまで 30 秒かけてランプ状に減少させます。
偽 NMES 電極は、総指伸筋、橈側手根伸筋のすべての運動点から離れて配置され、患者は運動活性化（手首の伸展）なしで感覚閾値のすぐ上の皮膚刺激を受けます。
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偽コンパレータ：偽 tDCS と偽 NMES の組み合わせ
擬似 tDCS と擬似 NMES の両方を同時に 30 分間実行します。 残念なことに、tDCS はランプのような方法で開始されますが、30 秒後にゆっくりとフェードアウトします。 偽 NMES 電極はすべての運動ポイントから離れて配置され、患者は運動活性化なしに感覚閾値のすぐ上の皮膚刺激を受けます。 |
擬似 tDCS と擬似 NMES の両方を同時に 30 分間実行します。
偽の tDCS 電極は、偽の刺激を受ける患者の同じ位置に配置されます。
実際の tDCS と同様に、刺激はランプ状に開始されますが、30 秒後にゆっくりとフェードアウトします。
偽 NMES 電極は、総指伸筋、橈側手根伸筋のすべての運動点から離れて配置され、患者は運動活性化（手首の伸展）なしで感覚閾値のすぐ上の皮膚刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性能評価
時間枠：3 週間、1 か月、6 か月後のベースラインの運動パフォーマンスからの変化。
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3 つのグループの資格のある理学療法士によって実行される上肢の臨床運動評価スケールによる運動パフォーマンスの評価。
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3 週間、1 か月、6 か月後のベースラインの運動パフォーマンスからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳皮質のマッピング
時間枠：3 週間、1 か月、6 か月後のベースラインの運動パフォーマンスからの変化。
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この検査は脳マッピング（シングルパルス経頭蓋磁気刺激）のオプション使用装置であり、訓練を受けたスタッフのもとで実施され、立ち会いが必要となります。
この検査は、参加者が検査を希望しない場合、または体調が悪い場合には、いつでも中止できます。
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3 週間、1 か月、6 か月後のベースラインの運動パフォーマンスからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jau-Hong Lin, Professor、Kaohsiung Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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